阿哌沙班片競爭加劇：正大天晴等42家企業過評，3D打印技術或提供新方向

（來源：摩熵醫藥大數據）

9月12日，CDE官網顯示，天方藥業有限公司按4類化藥註冊申報的阿哌沙班片上市申請已獲受理。該品種曾是全球小分子藥物銷冠，年銷超千億元；天方藥業的入局，疊加日前3D打印技術的突破，讓其備受矚目。

截圖來源：CDE官網

阿哌沙班（Apixaban）是一種新型口服抗凝藥，可以直接、可逆、高選擇性地阻斷Ⅹa因子的活性位點，阻斷凝血酶原轉化為凝血酶，從而預防血栓形成，用於治療血栓栓塞性疾病。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

阿哌沙班片由$BMY(BMY)百時美施貴寶與$PFE(PFE)輝瑞聯合研發，2011年率先在歐盟上市，2012年12月獲美國FDA批准，2013年進入中國市場，商品名為「艾樂妥」，並於2017年納入國家醫保目錄。

阿哌沙班在全球市場表現卓越。據摩熵醫藥數據庫顯示，該藥2021年全球銷售額為167.32億美元，成功登頂全球小分子藥物銷售榜首。2022年，其以182.69億美元（1274億人民幣）位居全球第二，僅次於新冠藥物Paxlovid；2024年銷售額突破兩百億美元，達到206.99億，持續領跑全球抗凝藥市場。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

然而這個年銷售額超1000億元的抗凝「巨頭」，進入中國市場后卻明顯「水土不服」。阿哌沙班在我國院內最高銷售額僅1.16億元，2020年被納入第三批國家集採后，院內銷售額持續下滑，與全球市場形成鮮明反差。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫

第三批國家集中帶量採購中，齊魯製藥，正大天晴、豪森藥業、嘉逸醫藥的阿哌沙班中標，平均降幅高達90.29%。齊魯製藥降價幅度最為突出，以96.55%的降幅將產品單片價格降至 0.98元，實現了藥品價格的大幅「跳水」。

截圖來源：摩熵諮詢報告

阿哌沙班在國內市場「遇冷」，一是缺乏大適應症，其在國內僅獲批關節置換術后的出血預防，未能觸及房顫人羣預防腦卒中和全身性栓塞的核心需求市場；二是仿製藥衝擊。

豪森藥業於2019年通過專利訴訟獲得首仿上市，國內仿製藥迅速涌現，疊加集採的降價「圍剿」，原研百時美施貴寶的院內市場份額由2019年的81.22%斷崖式下跌至2024年的0.67%。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫

儘管阿哌沙班在國內市場表現不及預期，但國內仿製藥企的佈局熱情絲毫未減。

摩熵醫藥數據顯示，當前國內共有45個阿哌沙班片的有效生產批文，42家企業已完成過評或視同過評。正大天晴、科倫藥業、復星醫藥、石藥集團、揚子江藥業等眾多知名藥企均參與其中。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

另有天方藥業、廣東彼迪醫藥、雲鵬醫藥、河北凱威恆誠製藥4家藥企提交了仿製上市申請，市場競爭已趨白熱化。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

國內的阿哌沙班片獲批規格和適應症均與原研完全重合，且無企業申報新適應症臨牀，使得仿製藥企業只能在同一賽道內競爭，深陷缺乏差異化、僅靠價格比拼的同質化競爭困境。

日前，江蘇省藥監局向南京三迭紀醫藥核發了全國首張應用於3D打印技術藥品生產的《藥品生產許可證》，公司首款3D打印藥物——阿哌沙班片（T20j）已具備上市註冊條件。這一創新成果有望為當前陷入同質化競爭的阿哌沙班市場，提供一條全新的破局思路。

截圖來源：南京市人民政府

從全球「藥王」到國內市場的挑戰與新轉機，阿哌沙班未來的發展路徑充滿變數，其最終走向究竟如何，讓我們共同拭目以待。