OS為尺，衡量腫瘤藥真章：4年OS，阿斯利康如何脫穎而出？

（來源：藥劑Talks）

近期，FDA發佈了《腫瘤臨牀試驗中總生存期評估方法指南草案》，首次系統明確總生存期（OS）在隨機對照試驗中的核心地位及其具體操作規範。

這意味着，過去依賴替代終點的研發路徑已不可取，腫瘤藥物研發將回歸「以患者生存獲益為核心」的本質。當我們用這把嚴格的尺子去衡量各大藥企時，會發現阿斯利康早已預見了這場迴歸，奧希替尼便是其戰略遠見的最佳證明。

9月6日-9日召開的2025年世界肺癌大會（WCLC）上，公佈了FLAURA2最終總生存期（OS）接近4年，證實了第三代EGFR-TKI奧希替尼聯合化療可顯著延長EGFR突變一線晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者生存期。這印證了阿斯利康前瞻性戰略的成功，更確立了其在肺癌治療領域的領先地位。

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以OS為導向

對於肺癌患者而言，「活得更久」是最朴素的訴求，而OS正是這一訴求的量化體現。

OS是患者生存獲益的最直接反映，對肺癌藥物研發意義重大，缺乏OS支持的研究難以確立治療方案的終極地位。

FDA此次《草案》的發佈，直擊腫瘤藥物研發的核心矛盾，本質是指向「以患者為中心」「讓患者活得更久」的核心需求，強調OS作為衡量藥物療效和腫瘤藥物審批的「金標準」。

尤其當下EGFR-TKI賽道擁擠、競爭激烈，僅憑無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）等次要替代終點加速審批已不足以站穩腳跟。既往一些藥物基於替代終點成功上市，但因確證性試驗中OS未達終點而撤市，為此敲響了警鍾。

即便強如「藥王」K藥，也面臨着耐藥困境和競爭對手的步步緊逼。而在肺癌這一高度競爭的治療領域，OS這一核心指標已成為決定藥物市場命運的關鍵。

如何才能在殘酷的市場競爭中突圍？阿斯利康給出了它的答案：用無可爭議的OS數據説話。

Tagrisso（奧希替尼，泰瑞沙）聯合化療一線治療EGFR突變NSCLC的III期FLAURA2研究達到OS終點，再次確認了奧希替尼在EGFR突變肺癌各個階段中的核心地位，成為目前唯一能為EGFR敏感突變陽性NSCLC早晚期患者帶來長生存獲益的靶向治療基石。

WCLC大會上公佈的III期FLAURA2研究結果證實，一線奧希替尼聯合化療對比奧希替尼單藥可以為EGFR突變NSCLC患者帶來具有統計學顯著意義及臨牀意義的持續OS獲益，聯合組的中位OS達到47.5個月，相較單藥組的37.6個月顯著延長；36個月OS率分別為63%和51%，創下全球III期研究中該人羣迄今為止最長的生存獲益紀錄之一。值得一提的是，這一OS優勢在所有預設亞組中均表現一致，包括EGFR不同突變類型以及基線有無腦轉移亞組。

奧希替尼聯合化療組與奧希替尼單藥組的生存獲益曲線

圖源：2025 WCLC大會

奧希替尼聯合化療，實現了讓晚期肺癌患者活得更久。

奧希替尼通過聯合策略最大化OS獲益，定義了肺癌治療新標準。FLAURA2研究證明了在成熟靶點中，通過優化治療策略依然能挖掘出顯著的OS獲益，為行業提供了範例。

特別是，奧希替尼是目前僅有的一個在各階段中均顯示出改善患者治療結局的靶向藥物。除了FLAURA2有OS數據，在奧希替尼各階段的研究ADAURA、LAURA、FLAURA、FLAURA2都有OS數據，從一開始就不斷致力於早期可治癒，晚期長生存。

另外，爲了突破耐藥瓶頸，阿斯利康也在不斷探索聯合療法解決EGRF-TKI耐藥問題的解決方案。例如，SACHI研究創新性地使用泰瑞沙聯合沃瑞沙雙口服雙靶向策略，為一線EGFR-TKI經治患者提供高效低毒且便利的靶向治療希望。

「讓患者活得更長更久，纔是關鍵。」阿斯利康的突圍策略十分高明。這一次次精準的戰略卡位，彰顯了其強大的臨牀研發能力。

02

豐富肺癌管線生態

奧希替尼只是阿斯利康豐富肺癌管線生態的「冰山一角」。

除了EGFR TKI治療領域之外，阿斯利康在肺癌治療領域擁有豐富的管線，包括免疫、ADC等。在未來5年內，多個肺癌相關適應證有望獲批上市。

在免疫治療領域，阿斯利康擁有PD-L1單抗度伐利尤單抗、PD-1/CTLA4雙抗Volrustomig、PD-1/TIGIT雙抗Rilvegostomig；在ADC領域，擁有HER2 ADC德曲妥珠單抗、TROP2 ADC德達博妥單抗。

可見，阿斯利康擁有行業最豐富的肺癌產品線之一，覆蓋小分子、單抗、雙抗和ADC等多種藥物，而且通過‌多維度協同戰略‌構築競爭優勢，覆蓋EGFR突變、PD-L1陽性、罕見靶點、小細胞肺癌（SCLC）等細分人羣，並貫穿早期至晚期全病程管理，實力相當強勁。

阿斯利康在肺癌臨牀的佈局

圖源：阿斯利康官網、天風證券研報

阿斯利康的管線組合拳並非簡單堆砌，而是以OS為導向進行精準佈局，具有創新的Pipeline策略。

例如，度伐利尤單抗在2025年5月獲NMPA批准治療侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）成人患者，成為首個且唯一在LS-SCLC中顯示出生存獲益的免疫療法，是40年來LS-SCLC治療領域的首次重大突破。此次獲批是基於III期ADRIATIC研究結果，度伐利尤單抗組的中位OS為55.9個月，安慰劑組為33.4個月。

在ADC領域，阿斯利康主要採取聯合開發策略，與第一三共就多款ADC的共同開發及商業化達成全球合作。其中，德曲妥珠單抗在乳腺癌領域的成功，強化了阿斯利康在ADC領域的領導力。

在肺癌領域，德曲妥珠單抗針對中國經治的HER2突變NSCLC患者，展現出高緩解率與持久生存獲益。根據2025 WCLC公佈的DESTINY-Lung05 II期研究結果顯示，截至2024年11月4日，中位OS達21.0個月，突破既往中位OS僅12-15個月的生存瓶頸。

另一款ADC藥物德達博妥單抗在肺癌領域也取得了顯著成效，在今年6月成為首個獲FDA批准的針對經治晚期EGFR突變NSCLC患者的TROP2靶向療法。目前，阿斯利康和第一三共還在開展兩項III期臨牀研究，評估德達博妥單抗單藥治療和/或與奧希替尼聯合治療其他晚期或轉移性EGFR突變NSCLC的療效。在此次2025 WCLC大會上，德達博妥單抗也展示了肺癌的積極療效數據，實力不容小覷。

面對晚期或難治性腫瘤，單一療法可能難以滿足複雜的治療需求，聯合治療已成為臨牀治療未來的重要趨勢之一。為此，阿斯利康在肺癌領域提出了「Go Combo, Go Earlier」的戰略，即走向聯合療法、走向更早。

目前，阿斯利康已與8家本土藥企達成合作，推進11項聯合治療研究。其中，與和黃醫藥共同開發的奧希替尼聯用賽沃替尼（口服MET TKI）治療EGFR靶向耐藥伴MET擴增NSCLC患者，已於今年6月在中國獲批上市。

今年4月，阿斯利康還宣佈與石藥集團、映恩生物和銀珠醫藥三家本土生物醫藥公司正式簽署臨牀研究合作協議，探索奧希替尼與不同藥物在NSCLC領域聯合治療的潛力，有望為NSCLC患者帶來新的希望。

03

打造創新生態圈，實現共同健康

阿斯利康與眾多創新葯企達成了戰略合作。這不僅僅是爲了開展聯合研究，背后還暗藏着阿斯利康打造全鏈條創新生態圈，實現共同健康的目標。

在2024年的全球投資者會議上，阿斯利康宣佈：力爭到2030年，可以給全球超過50%的肺癌患者提供藥物。而且，阿斯利康還在助力健康中國2030的腫瘤五年總生存率46.6%的目標達成。

為此，阿斯利康始終「以患者為中心」，通過自主研發和多元合作持續豐富產品管線，給中國肺癌患者帶來更多元、更創新的治療選擇。目前，阿斯利康引領了肺癌靶向治療、特別是EGFR突變NSCLC治療的創新突破，泰瑞沙突破分期，早中晚期全程覆蓋，助力了這部分肺癌患者的五年生存率。

爲了打造全鏈條創新生態，阿斯利康從「篩」「診」「治」「管」4個維度進行佈局：

其中，在「篩」方面，支持開展腫瘤早篩項目包括提升早篩意識、支持探索早篩「城市模式」，將防治關口前移；

在「診」方面，助力精準診斷技術開發，呼籲提升腫瘤精準檢測可及性和規範化，為患者提供更精準、更有效的治療選擇；

在「治」方面，與多方攜手共同推動診療變革，彌合醫療差距，構建更具包容性和韌性的醫療生態系統，使全民享有高質量、可負擔的健康服務；

在「管」方面，積極參與國家醫保目錄談判、帶量採購、探索惠民保、商保等藥物多層次創新支付模式，並支持患者援助項目。

值得一提的是，阿斯利康在肺癌領域提出的「Go Combo,Go Earlier」戰略，除了聯合研究，還關注更早期研究。

由此，阿斯利康與醫療機構和全球頂尖專家合作，先后與廣東省人民醫院和北京大學腫瘤醫院共建「肺癌卓越中心」與「胃癌卓越中心」，進一步推動藥物早期研究和臨牀開發。作為跨國藥企，阿斯利康發揮橋樑作用，鏈接起研究型醫院、學術及行業機構等，這樣的鏈接有助於創新生態的構建。

綜上可見，阿斯利康打造創新生態圈的本質，是「以患者生存為中心，重構肺癌診療全流程」，實現共同健康。

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結語

正因為以患者長期生存為核心的戰略定力未變，阿斯利康在肺癌領域展現出了領導力，實現了全面引領。

在兩款肺癌藥物奧希替尼、度伐利尤單抗的驅動下，阿斯利康的全球腫瘤業務收入規模在MNC巨頭排名處於前列。這不僅驗證了阿斯利康以OS為導向的戰略遠見，也強化了其在激烈市場競爭中的領導地位，為行業樹立了標杆。

$AZN(AZN) $和黃醫藥(HK0013)$石藥集團(HK1093)