科創板創新葯企半年盤點：首創新葯密集獲批  步入「增收縮虧」良性增長階段

轉自：新華財經

新華財經上海9月9日電（記者杜康）科創板支持了一批創新葯企業上市，為一批重磅醫學成果的落地提供了資本支持。近日，2025年世界肺癌大會（WCLC）在西班牙舉行。科創板創新葯企百濟神州、百利天恆、迪哲醫藥均有重要研究入選本年度大會口頭報告，標誌着國際腫瘤學界對中國創新葯力量的認可。

目前，科創板匯聚了約三十余家創新葯企業，推動了多項雙抗、ADC、TCE等領域的前沿研發成果落地生金，陸續實現社會效應和經濟回報雙豐收。從近期披露的半年報業績來看，隨着新葯產品商業化加速，這批企業整體步入增收縮虧的良性增長階段，剔除百利天恆授權交易影響，上半年科創板創新葯企業營收同比增長31%，歸母淨虧損同比縮虧84%。

首創新葯密集獲批 國際市場開拓加速

2025年以來，科創板創新葯企業創新動能積厚成勢，研發成果加速轉化落地。

據統計，年內科創板創新葯企業共計實現7款具備「全球新」屬性的1類新葯獲國家藥監局批准上市，包括神州細胞的安佑平、艾力斯的艾瑞凱、邁威生物的邁粒生、特寶生物的益佩生、百濟神州的百赫安、澤璟製藥的澤普平、海創藥業的海納安。

此外，據初步統計，科創板創新葯企業已共計推出33款具備「全球新」屬性的國家1類新葯，約佔同期國產1類新葯獲批總數的14%，其中多個產品獲國家「重大新葯創制」科技重大專項支持，日益成長為我國醫藥創新的中堅力量。

放眼國際市場，迪哲醫藥的舒沃哲於7月3日在美國通過優先審評程序獲批上市，成為中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新葯。美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准一直被視作是創新葯打開國際市場的「通行證」。初步統計，目前約有9款國產原研創新葯已獲得FDA批准在美上市，其中科創板創新葯企業百濟神州、君實生物、迪哲醫藥貢獻了4款產品。

從已上市藥品的適應症拓展來看，君實生物於8月初宣佈其自研的特瑞普利單抗聯合榮昌生物維迪西妥單抗用於抗一線治療HER2表達的尿路上皮癌的新適應症上市申請獲得受理，如該項適應症獲批，將有望成為特瑞普利單抗在國內獲批的第13項適應症。此外，榮昌生物的泰它西普、諾誠健華的奧布替尼、智翔金泰的賽立奇單抗等均在今年有新增適應症在國內獲批，有望進一步助推公司產品的銷售放量。

此外，百利天恆的雙抗ADC新葯BL-B01D1在鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者適應症上亦於近日擬被國家藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，系該產品斬獲的第6項突破性治療認定。國內的「突破性治療藥物」認定工作於2020年由CDE啟動，主要用於鼓勵具有明顯臨牀優勢的新葯研發。截至目前，科創板創新葯企業已有18款產品的34項適應症被納入突破性治療品種名單。

商業化提速增收縮虧 龍頭企業率先盈利

近年來，科創板創新葯企業正從「研發投入期」邁入「商業化兑現期」，大單品臨牀優勢逐步轉化為市場優勢，業績表現持續向好。2025年上半年，剔除百利天恆授權交易影響，科創板創新葯企業合計實現營業收入306.77億元，同比增長31%；歸母淨虧損8.75億元，同比縮虧84%。19家公司營收同比增長，其中13家公司增幅超過30%；18家公司淨利潤同比增長或縮虧，9家公司半年度盈利。

科創板創新葯龍頭百濟神州亦首次實現半年度扭虧為盈，正式步入「自我造血」的新階段。半年報顯示，得益於公司產品海外市場持續放量，以及國內醫保放量、進院渠道拓展等因素共同作用下，公司經營效率顯著提升，2025年上半年，百濟神州實現營業總收入175.18億元，同比增長46.0%，歸母淨利潤為4.5億元。

聚焦肺癌領域的艾力斯亦交出了一份亮眼答卷，在高基數的基礎上實現了超50%的銷售收入增速。今年上半年，公司實現營業收入23.74億元，同比增長50.57%，第二季度環比增長16.12%；歸母淨利潤10.51億元，同比增長60.22%。其中，公司核心產品伏美替尼覆蓋非小細胞肺癌一、二線治療並獲得權威診療指南推薦，上半年銷售持續放量，共實現銷售收入23.60億元。

與此同時，另有多家科創板創新葯企業的產品受益於納入醫保、適應症拓展等因素實現快速放量。如迪哲醫藥的舒沃哲和高瑞哲於2025年初納入醫保，2025年上半年實現營業收入3.55億元，同比增長74%。澤璟製藥重組人凝血酶也在今年上半年納入醫保，銷售快速放量，推動公司2025年上半年營收同比增長56.07%。

出海熱潮涌現 全球價值鏈地位攀升

2025年上半年，科創板創新葯企業的出海BD亦掀起新高潮，重磅交易頻現，邁向全球價值鏈中高端的步伐不斷加快，充分展現出板塊的引領示範效應。初步統計，2025年以來，科創板創新葯企業共完成14項管線資產的授權交易，潛在交易總額超120億美元。

其中，三生國健及其關聯方研發的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707於5月20日宣佈授予輝瑞，繼百利天恆的雙抗ADC 新葯BL-B01D1之后，以12.5億美元接力刷新了大額對外授權首付款紀錄，不僅彰顯出中國創新葯的硬核實力，也體現出國際醫藥巨頭對國產創新葯價值的重新評估與定義。在該筆交易中，輝瑞為獲得SSGJ-707的海外權益，將向三生國健及其關聯方支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達48億美元的里程碑款項，以及根據許可產品於許可區域的年度淨銷售額按約定的雙位數的梯度比例計算得到的特許權使用費；此外，輝瑞於7月進一步追加1.5億美元獲得中國內地權益。

榮昌生物於2025年6月宣佈將具有自主知識產權的泰它西普有償許可給Vor Bio，以NewCo形式實現出海，主要合作的投資人包括RA Capital Management、Mingxin Capital、Forbion、Venrock Healthcare Capital Partners等知名基金。根據協議，榮昌生物從Vor Bio取得價值1.25億美元現金及認股權證，最高可達41.05億美元的臨牀註冊及商業化里程碑付款，以及高個位數至雙位數銷售提成款。

當前，隨着國產創新葯的國際認可度日益提高，BD出海已成為越來越多科創板創新葯企推動研發資產進行商業價值兑現的重要渠道。例如，智翔金泰亦在今年6月實現了首單出海授權落地，公司向納斯達克上市公司Cullinan授予其自研產品GR1803的海外權益，首付款及里程碑款總金額至高7.12億美元，達成公司推進全球化戰略的一項重要里程碑。

編輯：林鄭宏