國投證券-生物醫藥行業新葯周觀點：復宏漢霖PD~L1 ADC優異數據披露，后續BD值得期待-250907

（來源：研報虎）

本周新葯行情回顧：

　　2025年9月1日-2025年9月7日，新葯板塊漲幅前5：聖諾醫藥(+62.01%)、創勝集團(+47.26%)、加科思(+40.69%)、華領醫藥(+30.90%)、宜明昂科(+28.26%)；跌幅前5：前沿生物(-10.47%)、科苗(-9.09%)、再鼎醫藥(-5.62%)、亞盛醫藥(-4.57%)、雲頂新耀(-4.56%)。

本周建議關注標的：

　　近日WCLC2025正在召開，復宏漢霖、百利天恆、康方生物等多個企業的多項優異數據即將披露，建議關注相關數據披露帶來的催化。此外考慮板塊后續仍有多個催化值得期待，包括學術會議、多個BD兑現、醫保談判、商保創新葯目錄，仍建議關注：

1)下一個可能海外授權MNC的重磅品種：

　　差異化GLP-1資產：眾生藥業、歌禮制藥、博瑞醫藥（維權）、康緣藥業PD-1升級版產品：康方生物及其他PD-1/VEGF資產、信達生物自免領域新突破：益方生物、中國抗體

創新靶點ADC：復宏漢霖、石藥集團

2)已獲MNC認證未來海外放量確定性高的品種：

PD-1升級版產品：三生製藥

GLP-1資產：聯邦制藥

ADC資產：科倫博泰、百利天恆

3)醫保談判&商保創新葯目錄有望獲益品種：

有望受益於商保創新葯目錄：藥明巨諾、科濟藥業

有望受益於醫保目錄：恆瑞醫藥、康諾亞、邁威生物、智翔金泰、海創藥業等

本周新葯行業重點分析：

　　近日復宏漢霖在WCLC2025會議上披露了PD-L1ADCHLX43治療NSCLC的臨牀I期更新數據。此次更新的數據進一步驗證了HLX43在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)等實體瘤中的卓越療效，有望為標準治療(免疫/化療/靶向等)失敗的后線耐藥NSCLC患者帶來更優的治療方案，並作為一款廣譜抗腫瘤基石藥物，進一步拓展至腫瘤前線治療及聯合治療方案；后續海外授權值得期待。

　　本次更新的NSCLC患者數據來自Ia期+Ib期2.0mg/kg劑量組及2.5mg/kg劑量組。中位隨訪時間為9.0個月。從披露的ORR數據來看，PD-L1ADC在總體NSCLC后線人羣、PD-L1陽性與陰性NSCLC后線人羣、EGFR野生型NSCLC后線人羣、EGFR突變型非鱗狀NSCLC后線人羣中均展現出優異的ORR數據。

本周新葯上市申請獲批准&受理情況：

　　本周國內有3個新葯或新適應症的上市申請獲批准，有11個新葯或新適應症的上市申請獲得受理。

本周新葯臨牀申請獲批准&受理情況：

　　本周國內有20個新葯的臨牀申請獲批准，有58個新葯的臨牀申請獲受理。

本周國內市場重點關注事件TOP3：

　　【映恩生物】9月5日，映恩生物宣佈DB-1303/BNT323用於治療既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者的III期臨牀試驗已達到由盲態獨立中心閲片評估的無進展生存期主要研究終點。

　　【恆瑞醫藥】9月5日，恆瑞醫藥宣佈與美國Braveheart Bio公司就其自主研發的心肌肌球蛋白小分子抑制劑HRS-1893項目達成獨家許可協議。

　　【博安生物】9月3日，舶望製藥宣佈與諾華達成一項新戰略合作協議，雙方共同開發多項心血管產品。

本周海外市場重點關注事件TOP3：

　　【賽諾菲】8月30日，賽諾菲宣佈FDA批准其共價抑制劑Wayrilz(rilzabrutinib)，用於既往治療應答不足的持續性或慢性免疫性血小板減少症成人患者。

　　【百時美施貴寶】8月30日，百時美施貴寶宣佈Camzyos可減輕左心室流出道梗阻和改善症狀負擔;COLLIGO-HCM研究中展現的有效性和安全性與隨機對照臨牀試驗的結果一致。

　　【Ionis Pharmaceuticals】9月3日，Ionis Pharmaceuticals宣佈，其在嚴重高甘油三酯血癥患者中開展的關鍵性3期CORE和CORE2研究取得積極結果。

風險提示：

　　臨牀試驗進度不及預期的風險，臨牀試驗結果不及預期的風險，醫藥政策變動的風險，創新葯專利糾紛的風險。