超11億美元，科弈藥業全球首款納米雙抗ADC藥物出海

（來源：醫趨勢）

9月2日，中國創新葯企科弈藥業（Novatim）宣佈與美國Radiance Biopharma達成獨家授權合作，將旗下「全球首款納米雙抗ADC藥物」——KY-0301的海外開發、註冊及商業化權益授予Radiance。

Radiance Biopharma為此將支付1500萬美元首付款，以及最高1.5億美元的研發註冊里程碑款和最高10億美元的商業化里程碑款，同時還將依據授權區域年度淨銷售額獲得遞進式銷售分成，並將該藥物重新編號為RB-601。

雙特異性ADC已成為下一代ADC發展方向之一。此前，百利天恆的EGFR/HER3雙抗ADC——BL-B01D1是首款成功出海的臨牀階段雙特異性ADC（首付8億美元、總額84億美元）。

而與傳統雙特異性ADC相比，科弈藥業的這款管線據稱能更有效地穿透腫瘤組織、提升抗腫瘤活性，並具備更優的安全性特徵。雙方認為，KY-0301在非小細胞肺癌、結直腸癌、頭頸部鱗狀細胞癌及其他癌症領域具有應用潛力。

Radiance Biopharma聯合創始人兼董事長Marc Lippman在公告中表示，作為初創公司，目前將重點推進該資產的全球多中心臨牀試驗患者入組工作。

Marc Lippman是知名腫瘤學家，同時也是此前ADC企業Seagen的創始董事會成員。

公告顯示，KY-0301已於2024年獲得美國FDA的人體臨牀試驗批准，目前正在中國開展1期劑量遞增試驗。

此外，Radiance Biopharma另有一款資產即將進入臨牀階段——這是一款靶向ROR-1的ADC，今年2月該公司從中國石藥集團旗下巨石生物（CSPC Megalith Biopharmaceutical）獲得了這款藥物的授權。

這款候選藥物使Radiance Biopharma躋身ROR-1賽道的競爭行列，挑戰默沙東在該領域的領先地位。去年年底，默沙東公佈其ROR-1靶向ADC在一項2期試驗中完全緩解率達到100%，隨后啟動了該藥物的3期臨牀試驗。

要超越默沙東，Radiance Biopharma仍有大量工作要做。其合作方巨石生物已於今年4月在中國啟動了該藥物的首名患者給藥；瑞迪安則計劃在美國、澳大利亞和歐洲開展一項開放標籤研究的1期部分，用於治療血液系統惡性腫瘤患者。

至於科弈藥業，作為近期腫瘤創新葯領域的潛力新星，此前於7月底已與美國Erigen公司達成一項獨立交易，向后者授予一款BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞治療產品的部分權益。作為交換，Erigen向科弈藥業支付了1500萬美元的近期研發里程碑付款，並承諾提供最高13億美元的研發、監管及商業化里程碑付款。

而EGFR和c-MET在多種實體瘤（如非小細胞肺癌、結直腸癌、頭頸部鱗癌）中高頻共表達，且常與腫瘤耐藥相關。因此，EGFR/c-MET已成為雙抗ADC領域的熱門靶點，通過同時靶向表皮生長因子受體（EGFR）和間質上皮轉化因子（c-MET），結合雙抗的精準識別能力與ADC的高效毒素遞送機制，實現對腫瘤細胞的雙重打擊。

在EGFR/c-Met雙抗ADC賽道，除了科弈藥業，普方生物(Genmab)、翰森、安領科生物、多瑪醫藥、阿斯利康、正大天晴的相關管線都已進入臨牀I期。