器官芯片「上海方案」為FDA定標準，顛覆新葯研發百年範式

（來源：上觀新聞）

奉賢臨港南橋科技城，成立僅三年多的耀速科技近來被行業巨頭頻頻光顧。無論是跨國製藥公司、國內頭部藥企，還是手握新葯研發外包全球訂單的CRO公司，都把目光投向了耀速的核心產品「器官芯片」。需求井噴背后，是一場由前沿技術創新開啟的新葯研發監管範式變革。

今年4月，美國食品藥品監管局（FDA）發佈重磅政策，逐步取消單抗及其他藥物開發中對動物實驗的強制要求，推動AI建模、類器官、器官芯片等創新技術納入監管框架。為此，FDA正聯合全球9家器官芯片主流公司探索制定藥物毒性預測行業標準，加速替代沿用近百年的動物實驗「金標準」，耀速則是唯一入選的中國公司。

新興前沿技術走向「真實考場」

器官芯片顧名思義是「在芯片上造器官」，它是一種含有活細胞和微流控芯片的生物工程裝置，可模擬真實器官的結構和功能，以及血液流動、營養供應等體內生理環境，在體外構建人體模擬平臺。自2010年「器官芯片」概念誕生以來，這項新興前沿技術發展迅速，展現出對新葯研發「百年範式」的顛覆力。

事實上，「由鼠及人」的動物實驗始終面臨倫理與效用的雙重考驗，超過90%在動物實驗中安全有效的藥物，最終未獲批用於人體。器官芯片則能更準確預測藥物對人體的實際效果，同時大幅縮短研發周期，降低研發成本。據《自然》雜誌估算，器官芯片將為全球每年節省30億美元新葯研發投入，相當於為每家跨國藥企每年砍掉2000萬美元以上的研發成本。一項由莫德納公司開展的mRNA疫苗篩選項目顯示，引入器官芯片技術后，原本5年、500多萬美元的耗時和成本縮減至18個月、30多萬美元。

耀速科技科學事務部負責人葉森告訴記者，推動器官芯片從實驗室走向「真實考場」的有兩大標誌性事件：2022年，全球首個由器官芯片篩選的新葯獲得FDA批准進入臨牀試驗；同年底，FDA對申報臨牀試驗的新葯不再強制要求動物實驗。今年4月則進一步對淘汰動物實驗對給出了3到5年的時間表。

面對「席捲而來」的新葯研發範式變革，國內監管機構及藥企的創新步伐也在加快。2023年，我國首個使用心臟器官芯片數據研發的新葯獲批進入臨牀試驗，原本3到6年的新葯發現和篩選時間縮短至8個多月，成本降低近40%。今年7月，類器官與器官芯片被國家藥監局納入罕見病藥物研發。

作為「芯片人」領域的領跑者，2023年起，耀速作為全球唯一一家器官芯片公司，與FDA及跨國藥企聯盟緊密合作，開發制定下一代基於器官芯片的臨牀前藥效檢測標準。今年6月，耀速入選FDA藥物性肝損預測標準制定工作組，成為6國9家公司中唯一的中國面孔。

技術獨一無二，兩年2億融資

一家初創公司何以被FDA屢屢相中？在全球60多家器官芯片公司中，耀速有些獨一無二，最硬核的創新在於AI與高通量芯片的結合。

在位於上海的耀速科技研發中心，記者眼前的器官芯片看起來不過是一排排拇指大小的試劑盒。顯微鏡下，芯片內部的微流通道仿若人體毛細血管，一個個細胞的真實狀態在AI輔助成像系統中清晰可見，器官在藥物作用下的生理活動實時呈現，好比在芯片上做人體實驗。

今年6月，耀速與製藥巨頭輝瑞公司聯合發佈「AI深度學習病理圖像自動識別系統」，將傳統耗時數小時的人工病理分析壓縮至30秒內，效率提升超百倍，可用於胰腺、肝臟、腎臟等多器官毒性評估，為藥物全生命周期安全評價提供「結構級」AI洞察。耀速科技創始人兼CEO謝鑫解釋，圖像數據是體外模擬毒性評估中最直觀卻最複雜的信息來源之一，通過AI賦能，將視覺信息變成可計算、可歸納的決策參考，對新葯研發與監管意義重大。

耀速與製藥巨頭輝瑞公司在國際權威期刊《Toxicologic Pathology》聯合發佈「AI深度學習病理圖像自動識別系統」研究成果

在業界眼中，耀速得以快速出圈，很大程度基於團隊對行業爆發的準確預判。2021年底，哈佛醫學院從事肝臟芯片和再生醫學研究的謝鑫博士敏鋭意識到器官芯片技術拐點將至，與哈佛大學Wyss研究所白海清博士等4位年輕人在波士頓聯合創立耀速科技（Xellar），意為「加速」。作為全球首家利用器官芯片結合3D細胞成像、計算機視覺和人工智能進行藥物發現和精準醫學研究的生物科技初創公司，耀速踩着新葯研發範式變革的節奏一路加速。

2024年，收穫1億元天使輪投資的耀速科技開始在上海佈局。作為公司「落滬」后的第一家客户，今年5月，AI製藥獨角獸晶泰科技轉身成為耀速的投資人。至此，耀速以「兩年2億融資」創下國內器官芯片行業最短時間內的最大融資額。

背靠上海生態，訂單半年翻番

如果説頂尖科學家團隊的技術實力和敏鋭眼光讓耀速贏在了起跑，那麼回國佈局、落户上海則讓公司發展「第二次加速」。

在張江「藥谷」，耀速科技的器官芯片已嵌入全球最大生物醫藥機器人「叢林」，加速着AI製藥的自動化篩選和驗證流程；在歐萊雅中國上海研發中心，耀速的體外皮膚模型正在開展化粧品原料的安全評價和產品功效評估；在海外，耀速的創新產品已融入賽諾菲、輝瑞、諾和諾德等跨國藥企的研發流程，嘗試解構新葯研發「三十定律」（十年十億美元投入、成功率僅10%）的行業痛點。

背靠上海生物醫藥產業的成熟生態，疊加FDA新政發佈后的需求激增，耀速的客户規模迅速擴大，來自國內外頭部藥企、頂尖科研機構、CRO公司的諮詢、訂單、合作意向絡繹不絕。耀速科技應用技術總監肖聲平介紹，聚焦「AI+器官芯片」的交叉融合，公司已建立起覆蓋肝臟、腎臟、肺部、腸道等多種組織模型的產品矩陣，今年器官芯片的出貨量已超過1萬套，半年實現翻番。

耀速科技器官芯片OC-Plex 32

「前沿新技術只能在最創新的地方快速發芽。」謝鑫坦言，器官芯片是一個精密而複雜的微生理系統，既需要醫工交叉，又需要生物學、醫學、藥學以及AI算法、計算機視覺等背景的複合型人才，如此完備的學科領域、產業生態和頂尖人才，只有在上海能找到。目前，公司已在奉賢海歸小鎮啟動華東區總部和研發中心建設，計劃打造面向亞太地區的器官芯片應用樞紐。

葉森表示，FDA的監管科學現代化戰略在業界具有風向標意義。目前，全球Top20的跨國藥企已全部引入器官芯片，用於新葯研發的藥效評估與安全評價，國內外已有多個由動物實驗與器官芯片並行篩選的新葯項目獲批進入臨牀。隨着越來越多中國原創新葯出海步伐加快，大批瞄準「中美雙報」的新葯公司都在提前為海外業務搭建平臺，這也讓器官芯片應用的監管落地顯得尤為迫切。

基於行業領先技術及與FDA等國際監管機構的合作經驗，耀速不僅加速着自身產品的全球應用，也為探索下一代監管範式提供寶貴經驗，推動行業發展。眼下，在奉賢相關部門的對接協調下，公司正積極聯合市衞健委、市藥監局等部門，參照國際合作範式，推動制定中國首個器官芯片技術審評指南。

原標題：《器官芯片「上海方案」為FDA定標準，顛覆新葯研發百年範式》

文字編輯：金奕伶 圖片來源：受訪者供圖

來源：作者：文匯報 任荃