樂普生物TF-ADC MRG004A納入突破性治療品種

近日，樂普生物（02157.HK）宣佈，公司自主研發的創新葯物MRG004A（受理號：CXSL2101115）被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療藥物品種，針對適應症為：既往經至少二線系統性治療失敗的晚期胰腺癌。

MRG004A 是一款極具創新性的靶向組織因子（tissue factor，TF）的 ADC 藥物，通過Glyco Connect 定點偶聯及Hydra Space極性間隔技術連接TF靶向單抗與高效抗微管劑 MMAE，也是國內首款進入臨牀的TF ADC藥物，其具有可管理的安全性和顯著的抗腫瘤活性，特別是在復發或轉移性胰腺癌患者中。

胰腺癌因其早期症狀不典型、確診時多數已為中晚期且預后極差，被稱為「癌中之王」，在世界範圍內具有較高的病死率。在晚期胰腺癌患者的二線及以上治療中，現有方案整體療效有限，生存獲益提升空間嚴重不足，臨牀亟需更有效手段改善患者預后。基於此，MRG004A 的研發聚焦這一關鍵臨牀需求，力求為晚期胰腺癌患者帶來更具突破性的治療希望。

突破性治療藥物通過優先審評審批機制加速具有顯著臨牀優勢的創新葯或改良型藥物上市，儘早為嚴重危及生命或生存質量且尚無有效治療手段的疾病患者提供更優治療方案，同時激勵醫藥創新並加速研發進程。而MRG004A 成功納入該認定是對其重大臨牀價值與開發潛力的有力印證，我們正全力推進其研究進程，目前已進入 III 期註冊性臨牀階段，力爭早日為晚期胰腺癌患者帶來更優治療方案，同時為公司創新葯管線注入強勁動能。

關於樂普生物

樂普生物是一家立足中國、面向全球的聚焦於靶向治療和腫瘤免疫治療的創新型生物製藥企業。公司持續建設自身商業化能力，不斷實現從核心技術到成藥的強大轉化和產業化目標。目前，樂普生物的產品管線覆蓋三大領域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1款商業化上市藥物，9款臨牀階段候選藥物（其中7款為ADC產品、1款溶瘤病毒產品、以及1款多抗產品）及3款臨牀階段候選藥物的聯合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國處於領先地位。

(樂普生物-B)