為什麼Precigen股價周五飆升？

周五，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了Precigen Inc. s（納斯達克股票代碼：PGEN）Papzimeos（zopapogene imadenovec-drba）用於複發性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）的成年患者。

RRP是一種由人乳頭瘤病毒（HPV）引起的罕見慢性疾病，疣狀腫瘤生長在聲帶上和周圍。

Papzimeos是第一種也是唯一一種獲得FDA批准的治療成人RRP的療法。

Precigen於2024年12月根據加速批准途徑完成了滾動生物製品許可申請（BLA）的提交。然而，FDA已完全批准Papzimeos，這不需要確認性臨牀試驗。

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Papzimeos是一種基於非複製型腺病毒載體的免疫療法，旨在表達包含人乳頭瘤病毒（HPV）6型和11型蛋白（RRP的根本原因）的選定區域的融合抗原。Papzimeos在12周內通過四次皮下注射給藥。

這項在成人RRP患者中進行的開放標籤、單組、關鍵研究的數據支持了該批准。

這項關鍵研究成功滿足了其主要安全性和預先規定的主要有效性終點。

51%（35人中的18人）的研究患者實現了完全緩解，在Papzimeos治療后12個月內無需手術。

這些完全緩解持續超過12個月。在正在進行的研究中的18例完全緩解患者中，15例在24個月時評價的患者顯示持續完全緩解。

Papzimeos耐受性良好，沒有劑量限制性毒性或大於2級的治療相關不良事件。

Papzimeos在RRP研究患者中誘導HPV 6/11特異性T細胞應答，與無應答者相比，應答者外周HPV特異性T細胞的擴增顯著更大。

Precigen將立即開始推廣Papzimeos。

價格走勢：周五最后一次檢查時，PGEN股價在盤前時段上漲44.32%，至2.67美元。

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