Precigen説FDA批准PAPZIMEOS用於治療複發性呼吸道乳頭狀瘤病的成人

馬里蘭州德國城2025年8月15日電/美通社/ -- Precigen，Inc.（納斯達克股票代碼：PGEN），一家專注於創新精準藥物以改善患者生活的生物製藥公司，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准PAPZIMEOS™（zopapogene imadenovec-drba）用於治療患有複發性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）的成人。PAPZIMEOS是FDA批准的第一種也是唯一一種用於治療成人RRP的療法。Precigen於2024年12月根據加速審批途徑完成了滾動生物製劑許可申請（BLA）的提交;然而，FDA已授予PAPZIMEOS完全批准，無需進行確證性臨牀試驗。PAPZIMAOS是一種基於非複製型腺病毒載體的免疫療法，旨在表達包含人乳頭瘤病毒（HPV）6型和11型蛋白（RRP的根本原因）的選定區域的融合抗原。PAPZIMAOS在12周內通過四次皮下注射給藥。

這項批准得到了在成人RRP患者中進行的開放標籤、單組、關鍵研究的數據的支持：