Precigen表示FDA批准PAPZIMAOS治療複發性呼吸道乳頭狀瘤病的成人

馬里蘭州德國敦，2025年8月15日/美通社/ -- Precigen，Inc.（納斯達克股票代碼：PGEN）是一家專門致力於創新精準藥物進步以改善患者生活的生物製藥公司，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已批准PAPZIMAOS ™（佐帕太金imadenovec-drba）用於治療患有複發性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）的成人。PAPZIMAOS是第一種也是唯一一種獲得FDA批准的治療成人RRP的療法。Precigen於2024年12月根據加速批准途徑完成了滾動生物製品許可申請（BLA）的提交;然而，FDA已授予PAPZIMAOS完全批准，這不需要驗證性臨牀試驗。PAPZIMAOS是一種基於非複製型腺病毒載體的免疫療法，旨在表達包含人乳頭瘤病毒（HPV）6型和11型蛋白（RRP的根本原因）的選定區域的融合抗原。PAPZIMAOS在12周內通過四次皮下注射給藥。

這項批准得到了在成人RRP患者中進行的開放標籤、單組、關鍵研究的數據的支持：