迪哲醫藥：在研產品DZD8586獲美國FDA快速通道認定

8月6日，迪哲醫藥（688192）公告稱，近日，公司在研產品DZD8586獲美國食品藥品監督管理局授予「快速通道認定」（「Fast Track Designation」）用於既往接受過至少兩線治療（包括布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BCL-2抑制劑）的復發難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

迪哲醫藥表示，「快速通道認定」作為一項加快藥物研發與審評的通道，是FDA爲了促進用於治療嚴重疾病和解決未滿足的治療需求的新葯研發而授予在研藥物的一種資格認定。根據FDA指導原則，研發中的新葯獲得快速通道認定資格后，有機會享受一系列加速藥物開發的政策，從而有望加快新葯的研發和上市進程。