只需每8周一次！阿斯利康抗體新葯在中國獲批新適應症

（來源：求實藥社）

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣佈，長效C5補體抑制劑瑞利珠單抗注射液在中國正式獲批用於治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的成人視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）患者。新聞稿表示，NMOSD難以預測的多次復發會導致不可逆的殘疾，嚴重影響患者生活質量，其臨牀治療應注重緩解期預防復發，急性期快速控制症狀，最大程度減少殘疾累積。作為長效補體抑制劑，瑞利珠單抗可精準靶向補體，實現持續獲益。每8周一次的給藥頻率為患者提供了更便捷的診療體驗，且有望幫助患者重返「零復發」的生活。

NMOSD是一種罕見的中樞神經系統疾病，因免疫系統被異常激活對中樞神經系統中的健康組織和細胞進行攻擊。大約四分之三的視神經脊髓炎譜系疾病患者會產生與特定蛋白質AQP4結合的抗體，呈現為抗AQP4抗體陽性。補體系統是免疫系統的一部分，對人體抵禦感染至關重要，而這種特定的結合導致補體系統被異常激活，從而破壞視神經、脊髓和大腦中的細胞。NMOSD患者可能會出現視力問題、劇烈疼痛、膀胱或腸道功能喪失、皮膚感覺異常（例如刺痛或對熱、冷敏感），以及影響協調功能或運動能力。多數NMOSD患者會經歷難以預測的復發，每次復發都可能導致新發或加重的神經損傷，產生嚴重的、反覆的神經功能缺損，甚至是永久性殘疾。

作為長效C5補體抑制劑，瑞利珠單抗可實現即時、完全且持續的補體抑制。該藥物通過抑制人體免疫系統中末端補體級聯反應中的C5激活來發揮作用。瑞利珠單抗已經在美國、歐盟、日本和其他國家及地區獲批，適應症包括治療特定的陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）的成人及兒童患者；治療特定的非典型溶血性尿毒症綜合徵（aHUS）成人患者；治療特定的全身型重症肌無力（gMG）成人患者；治療特定的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）本次批准是基於CHAMPION-NMOSD  3期臨牀試驗的積極結果，該研究結果已發表於《神經科學年鑑》（Annals of Neurology）。瑞利珠單抗達到由獨立裁定委員會判定的至研究期間首次復發時間的主要終點。在CHAMPION-NMOSD 3期臨牀試驗的中位治療持續時間73周內，瑞利珠單抗治療組患者未觀察到復發（復發風險降低98.6%）。此外，與CHAMPION-NMOSD研究主要治療期的結果一致，在更長期170.3周中位隨訪期間，接受瑞利珠單抗治療的患者均未出現復發，大多數患者的殘疾評估指標保持穩定或有所改善。

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