臨牀研究證明替爾泊肽對心血管、腎臟保護有效 禮來預計年底前向全球監管機構遞交數據

每經記者｜陳星    每經編輯｜陳俊傑    

近日，禮來公佈SURPASS-CVOT 3期研究的積極結果，驗證了替爾泊肽在2型糖尿病患者的心血管保護、腎臟保護等方面的臨牀價值。禮來方面表示，計劃於今年年底前向全球監管機構遞交這些數據。

心血管保護、慢性腎病是GLP-1製劑競爭的一個關鍵點。此前，北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農表示，今后肥胖藥物的研發會有兩條路徑，一方面是減重的大眾用藥，另一方面就是改善相關的疾病類，例如改善脂肪肝、關節疾病、高血壓和心血管等。

《每日經濟新聞》記者注意到，SURPASS-CVOT 3期研究覆蓋全球30個國家/地區，總計超過1.3萬名2型糖尿病合併動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者，歷時超過4.5年，是迄今為止規模最大、隨訪時間最長的替爾泊肽研究，也是首個頭對頭比較兩種基於腸促胰素治療的心血管結局研究。

據披露，SURPASS-CVOT研究達到了主要終點，替爾泊肽不僅在最關鍵的心血管保護上追平了度拉糖肽，還在控糖、減重、護腎等方面顯露出優勢，甚至在降低 「全因死亡」（不管什麼原因導致的死亡）風險上也有改善。

禮來執行副總裁、心血管代謝健康事業部總裁Kenneth Custer表示，「SURPASS-CVOT結果表明替爾泊肽不僅保留了GLP-1受體激動劑度拉糖肽的心血管保護作用，還帶來其他健康改善，包括更強的腎臟保護作用和更低的總體死亡風險。這些研究結果進一步強化了替爾泊肽作為合併心血管疾病的2型糖尿病患者一線治療的潛力」。

今年7月18日，司美格魯肽剛在國內獲批新增慢性腎臟病（CKD）適應證。據諾和諾德新聞稿，司美格魯肽成為中國首個且唯一的GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）獲批用於降低伴有慢性腎臟病的2型糖尿病成人患者eGFR持續下降、終末期腎病和心血管死亡的風險。

由此可見，替爾泊肽在這一適應證上的進度暫時落后於司美格魯肽。

根據禮來方面公佈的計劃，將於2025年9月歐洲糖尿病研究學會（EASD）年會公佈SURPASS-CVOT的詳細結果，並同步發表於同行評審期刊。

開發GLP-1製劑差異化適應證，是諾和諾德、禮來以及一系列后來者的主要策略之一。公開信息顯示，替爾泊肽在研適應證還包括斑塊狀銀屑病（PSO）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、慢性腎臟病（CKD）和肥胖患者發病率和死亡率（MMO）等，已經開展臨牀研究數量超過140個。

諾和諾德也佈局了類似的在研管線，其中司美格魯肽針對阿爾茨海默病的研究已推進至3期臨牀，預計將於2025年9月完成。

中信建投證券在研報中表示，GLP-1賽道的競爭將繼續升維，從減重效果、口服與皮下給藥等擴大到相關適應症的綜合管理，仍具備多個催化點。

封面圖片來源：每日經濟新聞 資料圖