遠大醫藥與比利時IRE ELiT公司達成深度戰略合作

（來源：遠大醫藥）

近日，遠大醫藥集團有限公司（簡稱「遠大醫藥」，股份代碼：0512.HK）與國際放射性同位素技術領導者比利時IRE EliT公司（Institut National des Radioéléments / IRE ELiT）達成深度戰略合作，通過下屬全資子公司-成都普爾偉業醫療科技有限公司簽署了中國獨家代理協議，成為比利時IRE ELiT公司藥用級鍺鎵發生器在中國的唯一供貨商和服務商。雙方將充分發揮各自在研發、生產、市場準入及商業化方面的核心優勢，共同致力於將IRE公司全球領先的鍺-68/鎵-68（⁶⁸Ge/⁶⁸Ga）發生器技術及其配套的監管審評資料引入中國市場，並推動其廣泛應用。此舉標誌着中國核醫學領域在精準診療關鍵原料供應上與FDA、EMA等全球主要監管機構標準保持一致，將為廣大中國患者帶來符合國際藥用標準及中國相關監管要求的藥用級鍺鎵發生器。

遠大醫藥作為中國醫藥行業的創新引領者，長期深耕於放射性藥物及精準介入治療領域，擁有強大的研發管線、完善的生產質量管理體系以及覆蓋全國的商業化網絡。公司致力於將全球最前沿的創新療法引入中國，滿足未被滿足的臨牀需求。

比利時IRE ELiT公司是全球公認的醫用放射性同位素生產與應用的領導者，尤其在鍺-68/鎵-68發生器技術方面擁有突出優勢。其生產的⁶⁸Ge/⁶⁸Ga發生器性能穩定、放射性核純度極高，是製備⁶⁸Ga標記診斷藥物的關鍵核心原料，為全球核醫學界所廣泛信賴。

此次合作是雙方基於共同願景的強強聯合，遠大醫藥將依託其在中國的深厚根基與市場能力，負責IRE ELiT鍺鎵發生器產品在中國的註冊、本地化供應鏈建設、市場推廣及商業化運營。IRE ELiT公司則將提供其世界級的技術、生產工藝和質量保證，確保產品供應的穩定性和卓越品質，有效緩解臨牀需求缺口。

通過此次合作，雙方將攜手為中國市場帶來：

1. 穩定供應高技術產品：確保中國醫療機構能夠持續、可靠地獲得符合國際標準的⁶⁸Ge/⁶⁸Ga發生器，保障⁶⁸Ga PET顯像的順利開展。

2. 提升中國核醫學診療水平：推動⁶⁸Ga標記PET顯像技術在中國的普及和規範化應用，使更多患者受益於更早期、更精準的診斷。

3. 賦能精準醫療發展：為個體化治療策略的制定提供關鍵依據，提高治療效果，優化醫療資源配置。

4. 構建本土化生態潛力：合作將探索本土化供應鏈可能性，未來將根據監管要求推進落地，為提升產業鏈韌性與安全性奠定基礎。

「本次與比利時IRE ELiT公司的戰略合作，是我們在覈醫學賽道的關鍵落子。IRE ELiT是全球鍺鎵發生器技術的領導者。引入國際頂尖⁶⁸Ge/⁶⁸Ga發生器產品，破解中國醫用級核心原料合規瓶頸，加速⁶⁸Ga PET顯像技術在中國臨牀的普及。」遠大醫藥相關負責人表示，「攜手IRE ELiT，將全球前沿核醫學技術引入中國，賦能中國醫生與患者；遠大醫藥始終踐行‘提供好產品，服務老百姓’的使命，為‘健康中國’戰略貢獻力量。」

深化核藥產業佈局，夯實全球領軍地位

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，本集團核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發註冊階段已儲備15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。[1]

此前，本集團於2020年11月與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX，與其全球子公司統稱Telix)簽署了產品戰略合作協議，並獲得其開發的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在內的多款創新RDC產品在大中華區（中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣地區）的獨家權益。

目前，本集團在覈藥抗腫瘤診療板塊已有5款創新放射性核素偶聯藥物(RDC)獲批開展註冊性臨牀研究，其中4款已進入III期臨牀階段：用於診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx已於2025年5月完成全部患者入組給藥；診斷腎透明細胞癌產品TLX250-CDx已於2024年11月完成首例患者入組給藥；治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的產品ITM-11已於2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國首例患者入組給藥；以及用於治療前列腺癌的產品TLX591已於近日獲批加入國際多中心III期臨牀試驗。[1]

此外，本集團全球創新放射性產品SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)於2025年7月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)提前正式批准新增不可切除肝細胞癌(HCC)適應症，標誌着SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為全球首個且唯一獲FDA批准用於不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應症的選擇性內放射治療產品，相關臨牀數據也將為中國適應症拓展提供有力支持，同時，彰顯了本集團優秀的海外臨牀註冊能力，為后續自研創新核藥產品的海外開發工作提供重要保障；全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發起的臨牀研究(IIT臨牀研究)取得了里程碑式突破，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告；臨牀研究數據表明，GPN02006展現出卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關不良反應，安全耐受性表現優異；給藥后30分鍾即可實現高質量顯像，充分滿足肝細胞癌臨牀快速診斷需求。GPN02006未來有望成為全球首個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產品。[1]

截至目前，本集團是進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新葯總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新葯企之一。

關於本集團核藥抗腫瘤診療平臺：

核藥抗腫瘤診療平臺是本集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前本集團已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。本集團聯合Sirtex Medical Pty Limited並與Telix和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平臺和RDC藥物研發平臺，已擁有約800名員工，是本集團全球化程度最高的板塊之一。同時，本集團與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，並以該研究院為起點，逐步完成了核藥早期研發平臺的建設，進行RDC藥物的自主研發，目前早期研發階段的產品儲備已達12款。

關於本集團成都核藥研發及生產基地：

本集團位於成都市温江區的全球領先的核藥研發及生產基地已於2025年5月獲得國家生態環境部頒發的甲級《輻射安全許可證》，並於今年6月正式投入運營。該研發及生產基地作為全球首個核藥全產業鏈閉環平臺，總規劃投資擬超30億元人民幣，聚焦同位素工藝開發與製備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域，覆蓋核藥早研、工藝開發、質量研究、非臨牀研究、智能生產與精準配送一站式全生命周期管理，樹立了世界一流研發生產質量與運營體系，基地建設有14條符合藥品生產質量管理規範(GMP)要求的生產線，並構建了全鏈條AI運營體系和智能製造體系，可實現多種同位素和多種核 藥製劑的自主生產，同時預留α核素藥物生產線，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足本集團治療性與診斷性核藥的多品種、規模化製備需求。

該核藥研發及生產基地有十大亮點與技術突破：(1)擁有比利時IBA迴旋加速器，具備關鍵核素的自主化生產能力，解決了中國緊缺同位素主要依賴進口的難題；(2)核素全流程自動化生產，產能穩定性提升至國際領先水平；(3)打造智能製造體系，自動化合成器構建精準控制「分子工廠」，大幅提高實驗和生產穩定性；(4)建立全自動分裝系統，實現全流程「零接觸」；(5)自動化配體生產線實現多品類核藥的並行開發，降低生產成本；(6)構建全鏈路互聯體系，生產效率提升300%；(7)實現全鏈路AI智能運營，大幅提高運營效能；(8)配備國際最高標準放射性操作熱室，徹底阻斷放射性物質外泄路徑；(9)打造全球首套放射性藥物領域全流程輻射監測體系，實現「零外排」「零超標」；(10)「配體+核素+技術平臺+智能化生產」「四位一體」打破國際壟斷。這些亮點和技術突破不僅滿足國際原子能機構(IAEA)標準，更樹立了核藥行業的安全新標杆。

該基地的全面投運標誌着本集團成功搭建起覆蓋「研發-生產-銷售」全產業鏈的閉環體系，不僅打通了核藥全球化佈局的關鍵環節，更實現了從實驗室研發到工業化量產的戰略性跨越。依託自主可控的產業生態，本集團已形成覆蓋診斷治療一體化、國內國際雙循環的核醫學創新矩陣，為本集團核藥領域發展提供源動力。

未來，本集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實本集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

[1]研發風險提示：文中提及的在研產品尚未獲得上市批准，其安全性和有效性需經完整臨牀研究及監管審批確認，不構成任何治療承諾或商業推廣。

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