遠大醫藥攜手比利時IRE EliT，破局國內68Ga穩定供應

（來源：醫藥熱點）

我國核藥產業發展迎來破局時刻！

在眾多藥企逐漸加碼創新核藥產品之時，核藥龍頭遠大醫藥（0512.HK）$遠大醫藥(HK0512)進一步夯實其核藥產業佈局優勢，7月31日，遠大醫藥宣佈與IRE EliT公司（Institut National des Radioéléments / IRE ELiT）達成深度戰略合作，獲得其全球領先的藥用級鍺-68/鎵-68（68Ge/68Ga）發生器在中國的獨家代理權，成為其在中國的唯一供貨商與服務商。

這不僅意味着遠大醫藥在覈藥關鍵原料供應方面構築了顯著優勢，同時也標誌着我國核醫學領域在精準診療關鍵原料供應上與美國FDA、歐洲EMA等全球主要監管機構標準保持一致，並將為廣大中國患者帶來符合國際藥用標準及中國相關監管要求的藥用級鍺鎵發生器，從源頭帶動中國核醫學的升級發展。

強強聯合佈局領先核素發生器，互利共贏提升產業鏈韌性

近年來，核藥憑藉着精準且療效佳等優勢，已成為全球腫瘤診療的新興方式。該領域以鑥[177Lu]與鎵[68Ga]標記的藥物產品為研發主流，其中68Ga因其優異的物理和化學性質（正電子發射體、半衰期適中、易於標記），已成為製備新一代PET顯像劑的核心核素，且約有三分之一的診斷用放射性核素偶聯藥物（RDC）以68Ga為核素。

據弗若斯特沙利文數據，2025年中國顯像診斷和治療用放射性藥物市場規模預計將達93億元，並將以22.7%的複合年增長率增至2030年的260億元，市場空間巨大。

與需求增長相對的是供應能力的短缺，目前我國核素供應仍存在進口壟斷的問題。與此同時，鑑於以68Ga為代表的放射性核素具有半衰期較短的特性，因而提升放射性藥物的供應鏈穩定性尤為關鍵。因此，推動關鍵核素的規模化生產、構建可靠的供應鏈體系已不僅是藥企發展的保障，更是推動我國核藥產業健康發展的關鍵因素。

在此背景下，遠大醫藥佈局比利時IRE ELiT鍺-68/鎵-68發生器，將為公司創新核藥管線的臨牀及商業化奠定堅實的基礎，並有望有效緩解我國臨牀需求缺口。

據悉，比利時IRE ELiT公司作為全球公認的醫用放射性同位素生產與應用的領導者，尤其在鍺-68/鎵-68發生器技術方面擁有無可比擬的優勢，其生產的68Ge/68Ga發生器性能穩定、放射性核純度極高，是製備68Ga標記診斷藥物的關鍵核心原料，為全球核醫學界所廣泛信賴。

通過此次合作，遠大醫藥將依託公司在中國核藥領域的深厚根基與市場能力，推進IRE ELiT鍺鎵發生器產品在中國的註冊、本地化供應鏈建設、市場推廣及商業化運營。隨着68Ga在國內的穩定供應，有望推進68Ga標記PET顯像技術在我國的普及和規範化應用，使更多患者受益於更早期、更精準的診斷。同時，本次合作也將成為我國核藥供應鏈本土化的雛形，為提升產業鏈韌性與安全性奠定基礎，並有望推動我國核藥產業高速發展。

持續夯實核藥產業優勢，賦能本土鞏固全球領先地位

作為全球僅有的四家實現核藥產品商業化的創新葯企之一，遠大醫藥深諳核藥產業發展之道。經過多年的深耕，遠大醫藥在覈藥抗腫瘤領域已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。

產品方面，遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在研發註冊階段已儲備15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；產品種類兼具診斷和治療，可為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

目前遠大醫藥是擁有進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新葯總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新葯企之一。

公司全球創新核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液（易甘泰®）早前獲美國FDA提前正式批准新增治療不可切除肝細胞癌（HCC）的適應症，該產品自2022年上市后快速放量，於2024年實現近5億港元收入，同比增速超140%，已連續兩年實現銷售收入同比超過100%的大幅上漲。

產業佈局方面，遠大醫藥成都温江核藥全球研發及生產基地已於今年5月獲得國家生態環境部頒發的甲級《輻射安全許可證》，並於今年6月正式投入運營。據悉，該基地為全球首個核藥全產業鏈閉環平臺，總規劃投資擬超30億元人民幣，聚焦同位素工藝開發與製備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域，覆蓋核藥早研、工藝開發、質量研究、非臨牀研究、智能生產與精準配送一站式全生命周期管理，樹立了世界一流研發生產質量與運營體系。該基地建設有14條符合藥品生產質量管理規範(GMP)要求的生產線，並構建了全鏈條AI運營體系和智能製造體系，可實現多種同位素和多種核藥製劑的自主生產，同時預留α核素藥物生產線，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規模化製備需求。

該基地的全面投運標誌着遠大醫藥成功搭建起覆蓋「研發-生產-銷售」全產業鏈的閉環體系，不僅打通了核藥全球化佈局的關鍵環節，更實現了從實驗室研發到工業化量產的戰略性跨越。

縱覽遠大醫藥核藥佈局歷程可發現，公司通過貫穿研發、生產及銷售的全方位體系佈局，已建立起完整的產業生態。通過本次與比利時IRE EliT公司的合作，將進一步夯實公司在覈藥產業生產供應環境的領先優勢，並促進遠大醫藥成為鏈接全球核藥領先技術並賦能帶動本土發展的標杆企業。