替爾泊肽「平替」安全嗎

劉曉諾

7月1日，羅一從冰箱中取出減肥針，針頭很細，扎入腹部時沒有她想象的疼痛。然而，幾小時后，她吐空了胃里所有東西，甚至吐出綠膽汁。醫院急診檢查結果顯示，她出現了低血糖、急性胃腸炎、急性胃黏膜病變等嚴重不良反應。

羅一打的這支針是來自孟加拉的替爾泊肽（Tirzepatide）。替爾泊肽是跨國藥企禮來研發的一款明星減肥藥。數據顯示，替爾泊肽使用者在72周后平均減重22.8公斤。2025年1月，替爾泊肽在中國上市。2025年一季度，其全球銷售額達到61.5億美元。

羅一使用的孟加拉版替爾泊肽並非禮來的原研藥，而是由當地藥廠仿製的。孟加拉因有專利豁免權，可在原研藥專利期內獲得仿製權。據經濟觀察報調查發現，至少有6種孟加拉版替爾泊肽在中國市場上流通。

價格低是中國很多消費者願意選擇孟加拉版替爾泊肽的主要原因之一。以2.5mg劑型為例，禮來原研的替爾泊肽每支單價約為405元，四支起售，約需1620元。目前國內代購銷售的孟加拉版替爾泊肽的單價為190元—260元，可單支起售。

據經濟觀察報瞭解，孟加拉版替爾泊肽多是通過代購渠道進入中國，運輸途中有變質、失活的可能。使用者往往是在沒有處方、不符合藥物適應證的情況下自行用藥。這可能引發嚴重不良反應，損害身體健康。「這是一種藥物濫用。」首都醫科大學附屬北京友誼醫院減重與代謝外科主任張鵬指出，「經過專科醫生的評估，使用在本地正式獲批的藥物，這是患者選藥的底線。」

「小紅書藥師」

羅一23歲，現居深圳，是一名有出鏡需求的電商從業者。身高170cm的她，長期保持120斤的體重，直到近年患上多囊卵巢綜合徵，一年半的時間里胖到了140斤。

這讓她的BMI（身高體重指數）達到24.2kg/㎡。24是BMI的一道分水嶺，低於24屬於正常體重，24—27.9屬於超重，高於28則為肥胖。

羅一從做醫美的朋友那里瞭解到孟加拉版的替爾泊肽，進而在小紅書上發現，很多人僅用藥1個月就能瘦15斤甚至20斤。她通過小紅書找到了多名代購，有人宣稱成功瘦身30斤。

代購建議羅一，按照她的身體情況，不用打最小劑量的2.5mg，直接用5mg就可以。

羅一實際並不符合用藥條件。根據説明書，替爾泊肽可以在控制飲食和增加運動的基礎上，用於成人的長期體重管理。但患者的初始BMI需大於28kg/㎡，或者初始BMI大於24kg/㎡並伴有至少一種體重相關合並症，如高血壓和阻塞性睡眠呼吸暫停。多款孟加拉版替爾泊肽的説明書中也介紹，該藥應用於超重或者肥胖症的治療。

直到現在，羅一也並不清楚自己出現藥物嚴重不良反應的原因是什麼。大多數孟加拉版替爾泊肽的使用者都走過與羅一一樣的流程：未經問診、未開處方、未做檢查，通過代購買到進口的處方藥，並在他們的推薦和指導下選擇劑量，瞭解適應證和禁忌症，以及如何在肚皮找到下針的位置。

經濟觀察報以20—24的正常BMI指數詢問了8名孟加拉版替爾泊肽代購能否用藥，僅有1名代購建議先諮詢醫生意見。

據經濟觀察報瞭解，代購買藥存在以下健康風險：

第一，有可能買到仿冒的孟加拉版替爾泊肽。減肥藥造假屢見不鮮，2024年9月，國家藥監局曾公佈4起藥品網絡銷售違法違規典型案例，其中便有人自行購買原料無證生產含司美格魯肽成分的減肥藥。

有網友稱，買回來的替爾泊肽毫無作用，包裝盒和針劑也和網上看到的圖片不同。孟加拉藥企Ziska推出了三碼合一的防偽措施，但用於覈驗真偽的官網也已出現了仿冒版——有些網站語言是中文，有的網站域名為「cn」。

第二，藥物運輸鏈條較長，經手人較多且不專業，如果藥物儲存不規範，可能導致藥品失效或變質。有購買者説，收到藥時冰袋已經融化，藥物是温的。

然而，購買者仍然認為，只要找到貨源權威的靠譜代購，就足以保證安全。

代理鏈條

孟加拉版替爾泊肽以及類似的印度版替爾泊肽在中國並未獲批，只能通過代購等灰色渠道進入中國。將賣藥人稱為「代購」是種表述習慣，真正從孟加拉藥店購藥的代購只是少數。更多情況下，這條鏈條是：有人從孟加拉藥企採購藥品，找帶貨的人揹回國內，再將藥品層層分給下線的代理或零售商，最終流向終端購買者。

一些賣藥者稱，可以直接從孟加拉的藥企Aristopharma、Popular和Ziska拿貨。

以Ziska為例，這家公司成立於1989年，位於孟加拉首都達卡，有4000多名員工。7月10日，經濟觀察報記者以有意向合作者的身份聯繫了Ziska的董事SalmanKhan。官網顯示，他負責公司財務。他表示，的確有客户直接從公司購買貨品並運到中國，如果購買的量足夠大，可以享受優惠價，但他並未透露價格等細節。

據一位自稱Ziska代理的人介紹，代購流程是，與Ziska訂貨取貨，藥品裝進保温箱，直到帶貨的人上飛機，等他們出關后，國內代理再派人帶保温箱去接藥品，拿到冷庫，再組裝包裝盒、標籤和針劑。她説，最近他們光是被海關沒收的貨就起碼有2000支。

另一位代理也介紹了相同的流程。她最近一次在朋友圈展示的訂貨合同顯示，4種劑量的孟加拉版替爾泊肽共進貨1000支。

小紅書等社交平臺上有大量代理現身説法，他們發佈着體重秤讀數和身材對比圖，等待下一個客户。

在美國與中國等國家，禮來的替爾泊肽化合物專利都預計在2036年到期。為何孟加拉藥企可以仿製？「因為孟加拉屬於聯合國認定的最不發達國家。」中國政法大學副教授、國際經濟法研究所副所長李伯軒告訴經濟觀察報，根據《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPS）第66條，爲了防範藥品專利保護對最不發達國家成員的公共健康造成嚴重不利影響，最不發達國家可以暫緩履行保護知識產權的義務。「這意味着，現在孟加拉國有權不對藥品專利實施保護，藥企可以合法仿製尚在專利保護期內的原研藥。」李伯軒也指出，「如果孟加拉藥企將其生產的仿製藥出口到中國，則適用中國《專利法》，在中國境內銷售未經專利權人許可的仿製藥，可能會侵犯專利權人的合法權益。」

未經中國臨牀驗證

孟加拉版替爾泊肽等代購渠道的減肥藥之所以具有吸引力，除了價格之外，還在於可以避開處方，自行超適應證用藥。

張鵬在門診時常會遇到體重正常但想用替爾泊肽等藥物進一步減體重的患者：女性，40歲以下，BMI正常，或者只是略微超重，想更漂亮，認為瘦就是美。

南京大學醫學院附屬鼓樓醫院減重代謝外科主任孫喜太在門診中也遇到過這類執着於減肥的人，有人生育后體重增加，也有人有跳舞等職業需求。「她們往往已將市面上減肥方法試了個遍，包括鍼灸、拔火罐、吃瀉藥、辟谷，然后來我們這里吃閉門羹」。

這類羣體中很多人成爲了通過代購獲得孟加拉版替爾泊肽等減肥藥的使用者。

一位代理透露，「我這邊小基數客户是要比大基數多的，好多一百零幾斤、九十幾斤的，説要打針瘦到八十斤，攔都攔不住」。「小基數」是減重圈術語，主要指BMI正常的人羣。

張鵬觀察到，想要打針瘦身的人羣含括了各個階層，不只是人們刻板印象中的白領。「部分沒有獨立收入的年輕小姑娘，相對來説會更加盲目一些。哪怕付出一些代價，她們都想瘦下來，有時好像不是特別考慮健康的風險」。

張鵬説，醫生開替爾泊肽這種處方藥，需要為患者做臨牀評估：第一，看是否符合適應證；第二，要看該患者是否有用藥的禁忌症，是否可能給該患者造成潛在風險。

張鵬認為，這些替爾泊肽仿製藥在質控方面與原研藥有差距，有效成分也許沒問題，但佐劑和雜質與原研藥可能不同，這會影響藥物的純度、峰值濃度和半衰期等，進而影響到藥效和藥物在體內的代謝，一些缺乏監管的藥物存在安全性問題，易於發生不良反應甚至產生毒性反應。

他指出，如果藥物只是在孟加拉、印度獲批，並沒有經過針對中國人羣的臨牀試驗，也沒有在中國正式獲批，對中國患者來説就等於是藥效和安全性沒有保障的藥。「可能用藥后減了十斤、八斤，但給自己造成了一些潛在問題，那你付出的風險到底值不值」？

對人們自行用藥，孫喜太也表示擔憂：「正規途徑用藥有個逐漸加量的過程。但自行打針的人往往急於求成，起初就用很大的劑量，可能產生更嚴重的不良反應。」「由於這些藥物的臨牀使用時間並不長，未來還可能會出現新的未知風險。」孫喜太説，「用藥總歸不是一個最好的選擇。」「目前，社會上有個錯誤的認識，覺得瘦就是漂亮。我們更應該提倡‘以健美為美’。」張鵬説。

孫喜太也認為，所有的美都要建立在健康的基礎上，「無痛減肥」是個偽概念，健康的減肥一定要重視生活方式管理，否則就算打了針，效果也不好，也容易復胖。

代購藥物或觸刑法

張宇鵬是北京市尚權律師事務所副主任，曾是陸勇案（《我不是藥神》原型）的辯護律師。他告訴經濟觀察報，根據《中華人民共和國藥品管理法》，未取得藥品相關批准證明文件進口藥品，是被嚴格禁止的。相應的行為要依照該法第124條進行行政處罰，包括沒收違法所得、罰款、行政拘留等。

張宇鵬介紹，根據現行《中華人民共和國刑法》第142條之一，未取得藥品相關批准證明文件生產、進口藥品，或者明知是上述藥品而銷售，如果嚴重危害人體健康，以妨害藥品管理罪追究刑事責任。「作為平臺，如果明知平臺商家從事犯罪行為，仍然允許其在平臺銷售違法藥品，屬於幫助犯罪，同樣要承擔相應的刑事責任」。

海關業務專家、京師（深圳）律所律師葉劍指出，這類行為還有可能構成非法經營罪、走私普通貨物物品罪、銷售假藥罪等。

但法律允許個人攜帶少量自用藥品入境。根據《中華人民共和國藥品管理法》第124條第3款規定，未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。根據最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第18條第1款規定，不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪。

但張宇鵬強調：「這針對的是進口行為，並不適用於銷售行為。在刑事方面，不認定犯罪的前提，也是不以營利為目的。」

就孟加拉等地的替爾泊肽仿製藥流入國內一事，經濟觀察報聯繫了北京、上海、廣州、深圳等多地海關。多名接線人員表示，自己暫未接到查扣大量孟加拉替爾泊肽仿製藥的相關通知，其余相關問題未獲得正面答覆。

（應受訪者要求，羅一為化名）