Eli Lilly的早期阿爾茨海默氏症藥物建議歐洲藥物監管機構小組批准

歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）周五發表了積極意見，推薦禮來公司。」s（紐約證券交易所代碼：LLY）donanemab治療確診澱粉樣蛋白病理的成人的早期症狀性阿爾茨海默病，這些成人是載脂蛋白E β 4（ApoE 4）雜合體或非攜帶者。

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Donanemab是一種每月注射劑，目前在美國和其他國家以Kisunla的名稱銷售。

在美國，日本、中國和許多其他國家，donanemab已批准用於患者，無論ApoE 4狀態如何。

Donanemab是第一種也是唯一一種澱粉樣蛋白斑塊靶向療法，有證據支持在去除澱粉樣蛋白斑塊后停止治療，這可以降低治療成本和減少輸注。

預計歐盟委員會將在未來幾個月內對donanemab做出監管決定。

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阿爾茨海默病目前影響歐洲多達690萬人，隨着老齡化人口的持續增加，預計到2050年這一數字將幾乎翻一番。

大約三分之一的因阿爾茨海默病而患有輕度認知障礙或輕度痴呆的患者在一年內發展到下一個臨牀階段。

積極的意見主要基於TRAILBLAZER-ALZ 2臨牀試驗的臨牀試驗數據，該試驗表明donanemab顯着減緩了認知和功能衰退，並降低了進展到下一個臨牀階段疾病的風險，以及TRAILBLAZER-ALZ 6臨牀試驗，該試驗評估了改良的劑量給藥方案。

在TRAILBLAZER-ALZ 6研究中，與TRAILBLAZER-ALZ 2在24周和52周時使用的給藥方案相比，改良的滴度方案顯着降低了澱粉樣蛋白相關成像異常伴腫脹/滲出（ARIA-E）的發生率，同時仍實現了相似水平的澱粉樣蛋白斑塊去除和P-tau 217減少

7月，美國食品和藥物管理局批准了標籤更新，併爲Kisunla制定了新的推薦劑量方案。

FDA於2024年7月批准了該藥物。

在TRAILBLAZER-ALZ 6研究中，與原始給藥方案相比，改良的劑量方案在24周和52周時顯着降低了ARIA-E的發生率，同時實現了相似水平的澱粉樣斑塊去除和P-tau 217減少。

在其他新聞中，賽諾菲SA（納斯達克股票代碼：SNY）同意收購Vigil Neuroscience Inc.（納斯達克股票代碼：VIGL），股權價值約為4.7億美元。此次收購通過VG-3927加強了賽諾菲的神經病學管道，VG-3927是一種治療阿爾茨海默病的口服TREM 2激動劑。

LLY Price Action：禮來公司股價在周五發佈的盤前交易中上漲0.42%，至805.77美元。

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