中國創新葯，走上牌桌的十年

（來源：氨基觀察）

轉自：氨基觀察

作者 | 武月

國內連一個GMP工廠都找不到，仿製藥還可以，創新葯怎麼做？

這是2010年前后，一批專注於創新葯研發的科學家開始迴流到國內，所面臨的現狀。那時，在世界藥品體系中，壓根沒有中國的影子。

令人意想不到的是，直到2015年的中國創新葯，依然讓人看不到希望。

彼時的藥監局，積壓了2萬余件的藥品申請，排隊多年等審批的藥企上百家。這意味着，中國人近10年都用不上新葯。

直到10年前的那個夏天，「7·22」醫藥改革為始，揮刀斬向積弊，撕開了中國創新葯的鐵幕。當藥審改革衝破灰色地帶，臨牀試驗數據造假者被批量淘汰，低水平重複的仿製藥泡沫被刺破，一條佈滿荊棘的創新之路才真正顯現。

於是我們看到，10年間，中國創新葯產業改天換地，超500種新葯獲批上市，中國企業在全球範圍內啟動了4382項首次人體試驗，創造首個國產「十億美元分子」，更將CAR-T療法、雙抗ADC等前沿技術輸出全球。

泡沫膨脹又破裂，企業崛起又墜落，如今盛宴重啟，儘管暗礁猶存，改革者的功過也自有歷史評説，但創新葯的航船一旦啟程，便再無回頭之路。

10年於歷史長廊不過一瞬，但只有置身事內的人們，才能理解這10年承載的分量和意義。

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一種顛覆

業內普遍將2015年藥品審評審批制度改革，視為創新葯的起點。而美國創新葯行業的起點，則是1976年基因泰克的成立。

2025年，恰好是中國創新葯10年，美國創新葯50年。

從整個發展規律來説，中國是在比較短的時間內，把國際行業幾十年的發展歷程，濃縮到一個特定時間階段，而兩者的整個方向和趨勢是沒有差異的。

這本身就是一種顛覆。

如果要為這種顛覆找一個更具象的時刻，或許百濟神州A股市值首次超越「一哥」恆瑞醫藥，更為合適。

2月21日下午15點，A股收盤，百濟神州大漲8.21%，市值定格在3107億元；恆瑞醫藥則上漲3.83%，市值停在3080億元。

由此，也誕生了醫藥行業一個歷史性時刻。對於整個產業來説，這絕非簡單的「新王登基」，而是中國創新葯走上牌桌，讓外界看到，中國產生Big Pharma的可能。

過去兩年，百濟神州憑澤布替尼（2024年突破20億美元）和替雷利珠的國際化突破，實現營收與市值的雙重躍升。而其2025年經營性利潤轉正的預期，進一步強化市場信心。

相比百濟神州的國際化加速度，恆瑞醫藥依舊處在證明自己的階段。

曾有投資人曾感慨，不是市場不寬容，而是恆瑞醫藥轉型太慢了。老大哥已經意識到，自己需要加速了。

所以我們看到，2024年以來，恆瑞醫藥正在加速改變，從引領Newco浪潮，到決定每個產品都願意尋求合作，到赴港上市，再到全面擁抱DeepSeek。

2025年港股生物醫藥烈火烹油，恆瑞醫藥港股市值反超A股，再反超百濟神州，它們之間的較量纔剛剛開始。

曾幾何時，傳統與創新的對立，仿製與原創的鴻溝，大多數人認為，傳統藥企已經掉隊，無論企業大小，都難逃致命一問：一個做仿製藥的怎麼做得出創新葯？

隨着時間的發展，一些大藥企的轉型，比如恆瑞醫藥、翰森製藥與中國生物製藥等這些老牌勁旅，雖並非一帆風順，但卻順理成章，因為他們有錢有人有資源。

在所有領域，很多時候別人覺得做不到的事情，真正下定決心去做，也不一定有想象中那麼困難。因為創新葯沒有想當然，也沒有不可能，更多是必然與偶然的結合。

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黃粱一夢

2018年4月，港交所18A新規生效的鍾聲響起，歌禮制藥成為首個吃螃蟹者。此后三年間，超過60家未盈利生物科技公司涌向香港市場；次年科創板科開板，創新葯的黃金時代徹底開啟。

2018年-2021年，國內生物製藥一級市場融資額近2000億元，創新葯企如雨后春筍。在那個時代，滿地都是機會，大家都在忙着埋頭搞錢，憑藉幾張PPT，也能拉來投資、IPO，走向巔峰。

鼎盛時期的行業盛況令人目眩：蘇州金雞湖畔的某場路演會上，一位科學家用幾頁PPT融到2億元；上海張江的咖啡館里，投資人爭着給尚未開臨牀的候選藥物估值。

泡沫極速膨脹，然后破裂。

2021年底，有近80家生物醫藥企業在港股IPO排隊中，其中有十余家原計劃在12月上市，但幾乎沒人成功。要麼降估值、要麼推迟上市時間，這是某投行醫療組項目負責人給當時那些CEO們的建議。

沒有趕上IPO末班車的藥企，開始為生存發愁。即使是已上市藥企的生存問題，也迫在眉睫，一些公司融到錢后，買地買樓、開工廠、上管線，賬上現金可能都撐不過兩年。

從天堂到地獄，不過半年光景。誰能想到半年前，投資人爲了拿到一些藥企的基石份額，甚至還得向投行額外支付1%-2%的「茶水費」。

這讓無數身在其中的人，感到黃粱一夢。隨后的事情，大家想必印象深刻，創新葯進入漫長下行通道，市場預期跌入冰點，大批中小藥企生死一線：裁員、砍管線成常態，破產清算亦不鮮見，昔日明星企業亦難逃厄運。

沒辦法，殘酷的周期洗禮中，總有人成為那個代價。就以mRNA為例，當海外mRNA企業休整一番，繼續前行之際，國內企業卻步履維艱，一批mRNA企業陷入「沉默」或「隕落」的結局。這與當初資本的熱捧形成鮮明對比。

不止mRNA，所有創新技術的成熟與市場認可，不僅需要時間與深厚的技術積累，更需通過嚴格的臨牀試驗驗證其安全性和有效性。但在資本的追捧下，它們被推到了一個很高的位置，風口之后墜落，也就成爲了行業迴歸理性后的必然結果。

時代的饋贈，早已標好了價格。

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CHINA

泡沫並非全是壞事，而是中國創新葯從無到有過程中，必然存在的一個產物，能為需要資金持續支持的創新葯產業提供資本動能。

這些也換來了一個機會，一箇中國創新葯上桌的機會。

儘管不同於AI產業轟轟烈烈的變革，以及全球矚目的DeepSeek時刻，由於資本寒冬，生物醫藥領域的轉變相對安靜，但同樣意義重大。以至於《經濟學人》發文章：不止AI，中國藥物也讓世界驚歎。

以往，創新葯幾乎都出自歐美，中國藥企在海外藥企眼中，只是不值一提的跟隨者。

在資本市場改革推出18A、科創板之前的那幾年里，除了PD-1大戰，最重磅的創新葯事件，莫過於傳奇生物在2017年ASCO年會上「一戰成名」。

從西達基奧侖賽在全球市場的重磅亮相，到百濟神州的me better藥物澤布替尼成為首個國產10億美元分子，再到康方生物的FIC藥物AK 112頭對頭PK默沙東的K藥，如今，中國創新葯也憑實力坐上了牌桌，並讓桌上的人重視，甚至緊張了起來。

在創新葯領域，我們正在以驚人的速度縮小與美國的差距，甚至在某些細分領域已經實現了超越，海外開始「抄中國作業」，特別是康方生物引領的PD-1/VEGF雙抗浪潮。

比較起來，資本家的嗅覺更敏鋭，去年11月份全球頂尖的醫藥VC機構Atlas對2024年的總結時，China成為不可忽視的存在，不僅是西方製藥低成本、高質量的合作伙伴，更是正在成為全球專利藥物創新的源泉。

2024年底，一位海外博主文章引發的話題——新葯都將來自中國嗎？談論這一話題，似乎還過於遙遠，但我們也要保持期待。畢竟，我們真正大面積搞創新葯就這10年，未來全球50%的FIC/BIC來自中國也不必太過意外。

因為趨勢正在發生變化。

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又一場輪迴

都説十年一個周期。2015年7月至今，創新葯產業的發展，恰恰反應了一個完整的周期過程，啟動—繁榮—蕭條—復甦。

在經歷長達4年坍塌式的萎靡不振之后，一場關於創新葯企的價值重估正在轟轟烈烈地上演。整個產業也完成了從仿製到引領，從邊緣邁向中心的蜕變。這具體體現在三個方面，首先是研發能力的躍遷。

根據發佈在Nature上的一篇文章統計，2015年至2024年期間，中國企業在全球範圍內啟動了4382項首次人體試驗，年增長率達20%。其中，細胞療法（28%）、小分子藥物（19%）和單抗（9%）是主要的治療領域。

與此同時，創新葯獲批數量激增。2024年，中國首次批准93種創新葯，創十年新高，其中42%為國產創新葯。

數量之外，質量更是大幅躍升。過去幾年，國內已經開始誕生一些引領全球的創新技術。比如PD1/VEGF雙抗、EGFR/HER3雙抗ADC，都是中國企業率先開闢出細分賽道后，海外企業再跟進。

中國創新葯質量在全球認可度持續提升，已經看到從me too到me better、BIC、FIC的升級趨勢。

其次是商業邏輯的檢驗。一些產品獲批較早、上市后放量較快、后續投入不高的公司，已經率先盈利；而佈局版圖更宏大的百濟、信達等頭部玩家，預計2025年-2027年也會集體進入扭虧轉盈周期。

最后是出海找到新大陸。從2023年的ADC熱潮到2024年的雙抗熱潮及NEWCO模式的演繹，再到2025年BD新高潮，截至5月份，跨國藥企手中首付款5000萬美元以上的BD交易，超過40%來自中國企業。而在4年前，這一比例還不足5%。

如果以2020年中國創新葯出海元年來看，BD浪潮不僅愈演愈烈，更是在短短5年時間，實現了跨越式提升。

這背后，是在各方積極參與下，國產創新生態從逐步建立到初步成熟。過去10年間，資本的進入、政策的支持和無數藥企的起落浮沉相交織，最終纔在今天，為中國創新葯企換來了一個上桌的機會。

這也正是顛覆性大創新的魅力和魔力所在，它從來都有不確定的偶然甚至運氣，但也總是偶然背后有必然。

只是，生物醫藥產業的殘酷性在於，所有的勝利往往都是短暫的休戰期。勝利者竭盡全力登上山頂，但越過高峰，另一峰卻又見。

眼下，也只是一個新周期的開端。下個10年，牌桌上的中國創新葯會走向長期主義的坦途，還是重陷大起大落的震盪？

一切取決於「創新」，既改變一切，又沒有盡頭。