一文讀懂中國創新葯投資

天風研究持續更新【創新葯深度研究】專題，為大家梳理創新葯相關產業邏輯和投資機會。天風醫藥楊松團隊在本篇覆盤了中國創新葯的投資十年，從政策、產業以及行情等方面詳細闡述，展望未來創新葯投資範式。天風醫藥楊松團隊認為，未來創新葯投資將更注重海外合作、更注重早期數據、更注重平臺型公司，AI製藥、創新葯企盈利、突破性療法的重要性也有望持續提升。

目 錄

一、政策十年：監管改革重塑產業生態

二、產業十年：從仿製跟隨到全球參與 

三、行情十年：資本周期與價值重構

四、展望未來：創新葯投資的範式轉移

政策十年：監管改革重塑產業生態

• 2015-2017：破舊立新的改革元年

• 2018-2020：資本與創新的黃金共振

• 2021-2023：理性迴歸與制度升級

• 2024-2025：創新葯支持政策上升至國家層面，商保政策提供增量資金

創新葯的發展離不開政策扶持。2015年7月22日的臨牀試驗數據自查覈查拉開了改革序幕。隨后44號文重新定義了新葯和仿製藥，在中國醫藥歷史上起轉折性的意義；2018年后，資本與創新葯支持政策共振，推動創新葯市場大力發展；2020年后，創新葯政策持續升級，在避免內卷的基礎上繼續對高質量創新葯進行持續支持。2024年起，創新葯支持上升至國家層面，未來政策確定性有望繼續增強。

產業十年：從仿製跟隨到全球參與

中國創新葯從無到有，在數量（臨牀數量）、質量（FIC臨牀佔比）、技術（同靶點國產分子上市時間）上均有明顯突破；完整齊全產業鏈的加持、CXO的蓬勃發展、明顯的工程師紅利、基礎研究能力提升和研發大力投入，為創新葯發展提供熱土。產業升級最終反映到出海方面：中國創新葯的質量在海外認可度持續提升，在海外上市創新葯數量持續提升，出海交易分子的金額持續增長。

• 數量突破：中國企業自研創新葯數量已位居第一；熱門靶點管線中國佔比已超過一半，截至2025年6月已突破60%。

  醫藥魔方，天風證券研究所
  insight數據庫，天風證券研究所

• 質量突破：FIC分子在全球範圍內佔比升至第二，僅次於美國。2015年中國企業自研的進入臨牀的FIC創新葯只有9個，佔比不足10%，而到了2024年有120個，中國在源頭創新葯品研發上的潛力不斷釋放。從現有FIC（同類首創，First-in-Class，FIC）管線看，中國FIC管線佔全球比重已達24%，僅次於美國，研發的「真創新」含金量持續提升。

  醫藥魔方，天風證券研究所

• 技術突破 ：中外上市差距持續縮短，已經能看到FIC藥物率先上市。相同分子，中美首次獲批分子時間差減少。2015年之前，「藥品滯后」現象非常明顯，對於同一個創新葯研發賽道，中美首個藥品上市時間差在8年左右，依庫珠單抗、丁苯那嗪、氨己烯酸等FIC新葯甚至在美國上市10年后纔在中國獲批。2015年之后，隨着政策改革以及中國企業研發能力的提升，中美藥品上市時間差距已縮短至2年以內。相同賽道，美國首個藥品獲批時間與中國首個原研藥品獲批時間的差距也由12年左右縮短至3年以內。PD-1/VEGF、EGFR ADC等FIC新葯在中國首發，極大提高了中國創新葯的可及性。

• 產業鏈優勢：

  1、從實體類到服務類，配套產業齊全。實體領域，中國是全球核苷酸最大生產市場，多肽藥形成完整產業鏈，培養基等領域國產替代潛力大；在質量控制和倉儲運輸領域，冷鏈及物流、國際貿易網絡進一步增強了創新葯相關配套產業的活力；服務領域，中國工程師資源優勢顯著，研發外包需求向中國持續轉移，藥明康德等頭部企業實力強勁，新葯研發冷鏈服務增速近30%。

  2、CXO的發展爲創新葯提供了堅實的產業基礎能力。中國生物醫藥產業在全球版圖中加速崛起，臨牀開發和製造領域的優勢明顯。麥肯錫在《China Biopharma Outlook 2028》報告中明確指出：中國在臨牀開發領域的優勢，已使其成為全球生物製藥產業鏈中不可或缺的一環。

  藥明康德招股書，天風證券研究所

  3、年輕化、規模化的工程師紅利帶來長足的效率優勢。中國在醫藥工程師資源方面具備顯著優勢，表現爲規模大、成本低、年齡輕三大特徵。規模上，據CSET統計，中國理工科博士畢業生在2004年前后反超美國，並一路領先，根據預測，到2025年，中國大學畢業的理工科博士人數約為美國的兩倍，除此之外，中國博士教育的質量也在持續提升。成本上，中國醫藥工程師的年薪僅為美國的1/3-1/2；年齡上，中國比美國年輕近10歲。

  4、研發持續發力，帶動創新葯蓬勃增長。基礎研究持續發力。從發表論文數量看，中國生物科學及醫學相關論文產出快速提升，已經成為僅此於美國的第二大生物科學及醫學論文產出國：2015-2020年中國生物醫學領域論文發表數量以14.3%的年均複合增長率快速攀升，2020年發表量達近29萬篇。研發費用持續增長。Wind數據顯示，生物醫藥企業（A+H，包括傳統制藥及創新葯企業）2016年整體研發費用為192億元，2024年已經增長至1190.4億元，CAGR達29.8%。持續的研發投入為創新葯提供堅實的基礎。

  Pubmed，《構建中國醫藥創新生態系統系列報告第二篇:推動基礎研究，激活創新源頭》，wind，天風證券研究所

• 國際化進程：

  1、全球首付款5000萬美元以上的BD，中國有關的項目數量突破25%；

  2、超90%頭部MNC已BD中國管線。2015-2025年間，以默沙東、禮來、輝瑞、賽諾菲為代表的頭部MNC都在積極與中國創新葯企開展BD交易，取得相關藥物在全球的開發和商業化權益，中國已成為頭部MNC重要的BD來源。根據DealForma數據，2024年，跨國企業引進的創新葯中，已有31%的產品來自中國。

  3、交易項目持續多元化。中國的License-out交易創新葯品種日益多樣化。從最初的化藥、抗體類藥物，到細胞基因療法、小核酸藥物和治療性疫苗，交易內容逐步擴展。特別是在2024年，抗體類藥物佔比達37%，其中抗體偶聯藥物(ADC)License-out交易數量為20筆，與2023年持平，總交易金額達102.4億美元，佔所有License-out交易金額的20%。此外，小核酸藥物在2024年取得顯著進展，達成了2筆重磅交易，總金額超過60億美元。

  醫藥魔方，天風證券研究所

  4、國際多中心臨牀仍有待提高。2015-2024年期間，中國企業在全球開展的臨牀試驗呈現快速上升趨勢，從2015年的404項上升至2024年的1903項，年複合增長率高達18.8%。其中，在中國內地開展的單中心和多中心臨牀試驗佔比較高，2024年分別佔比36.2%和53.8%。相比之下，中國企業在海外開展的臨牀試驗佔比較低，整體佔比約為10%。

  5、2024年18款國產藥在歐美獲批。澤布替尼全球銷售額持續突破，美國市佔率第一。澤布替尼2025Q1全球銷售額為7.92億美元，同比增長62%。2025Q1澤布替尼在美國的銷售額佔其和同類BTK抑制劑伊布替尼、阿卡替尼在美國銷售總額的35.21%左右，超越伊布替尼的33.08%，成功躍居第一。從2024Q1到2025Q1，澤布替尼在BTK抑制劑中的市場佔比提升超10%，迅速實現市場擴張。

• 國內市場：

  1、審批持續加速，賦能創新葯商業化。2024年，中國創新葯從上市申請到獲批的平均時長較整體藥品縮短57天，其中，獲得優先審評的創新葯比創新葯整體的平均時長再壓縮189天，審評審批速度顯著提升。

  2、醫保準入越發重要，對創新葯支付增長快。中國創新葯商業化進程與醫保準入政策的綁定程度持續加深。2021-2024年醫保談判成功的創新葯中，接近90%在獲批上市2年內即進入醫保目錄，遠高於2019年(43%)和2020年(57%)，實現跨越式增長。

  醫藥魔方，國家醫保局官網，温州市醫保局官網，央視新聞等，天風證券研究所

  3、市場規模持續增長，國產創新葯市場份額持續提升。2015-2024年，中國企業研發的創新葯市場份額從18.7%提升至27.8%，實現對外資藥企主導地位的實質性突破。 隨着商業化體系日趨成熟，中國企業通過醫保談判機制加速創新葯的市場準入，並藉助DTP(Direct-to-Patient)藥房等多元化渠道實現快速放量。隨着近年來中國創新葯在NDA中的佔比不斷攀升，國產創新葯的市場滲透率有望進一步提升。

行情十年：資本周期與價值重構

• 2015-2018：政策驅動下創新葯開始起步 

• 2019-2021年：資本市場支持推動創新葯高速發展

• 2019-2021：一級市場快速提升，二級市場估值顯著提升 

• 2021-2024：深度調整期（價值重估） 

Wind，天風證券研究所

醫藥魔方，17talk易企説公眾號，醫藥魔方Info公眾號等，天風證券研究所

從持倉情況看，狹義的創新葯投資（biotech）自2023年纔開始快速發展；回顧過去，2018年前打基礎，2019-2021年體現了資本熱潮，但更多反應在創新葯產業鏈中；2021年后創新葯整體估值重塑。立足當下，新機制、良好數據的分子持續刷新出海金額的上限，中國創新葯正式參與到全球更廣闊的市場中。

展望未來：創新葯投資的範式轉移

考慮到中國創新葯公司深厚的工程化改造能力，高質量的BIC、FIC分子持續涌現，早期數據的質量持續提升，在全球範圍內的競爭能力越來越出色。在海外創新葯市場規模是國內數倍的情況下，中國創新葯的估值主戰場有望從國內逐步轉向海外。我們認為，未來創新葯投資將更注重海外合作、更注重早期數據、更注重平臺型公司，AI製藥、創新葯企盈利、突破性療法的重要性也有望持續提升。

insight數據庫，天風證券研究所

BiG生物創新社公眾號等，天風證券研究所

《中國創新葯企：邁向全球市場的出海之王》，天風證券研究所

值得注意的是，CDE突破性療法從2020年起步，同時隨着研發實力提升，國產分子也逐步具備了全球競爭力。

由於取得突破性療法，必須滿足以下2個條件：（1）用於防治嚴重疾病或病症（危及生命或者嚴重影響生存質量）；（2）藥品需要初步證明具有明顯臨牀優勢。這意味着納入CDE突破性療法的分子在商業化上有價值，在數據上有優勢。海外和MNC BD部門在尋求國內分子時，同樣對數據上有較高的要求，所以此刻梳理突破性療法對指導國產創新葯分子出海有現實意義。

突破性療法分子高出海成功率也證實了這一點：Insight數據庫顯示，納入CDE突破性療法的國產分子中有25%已經實現出海，同時全部國產分子僅1%實現出海。

建議關注：

1） 全球大單品：百濟神州，科倫博泰生物(H)，康方生物(H)，三生製藥(H)，百利天恆，新諾威，信達生物（H），石藥集團（H），一品紅；

2） 全球 BIC 潛力：益方生物，澤璟製藥，歌禮制藥(H)，科濟藥業(H)，再鼎醫藥（H），和黃醫藥（H），來凱醫藥(H)，復宏漢霖(H)，基石藥業(H)，苑東生物，匯宇製藥，科興製藥；

3） 國內大單品：艾力斯，信達生物(H)，雲頂新耀(H)，翰森製藥(H)，恆瑞醫藥，貝達藥業，華領醫藥(H)，奧賽康，舒泰神，億帆醫藥，千紅製藥，泰恩康；

4） 資產價值：和鉑醫藥(H)，和譽(H)，來凱醫藥（H）

風險提示：宏觀經濟環境風險、藥物臨牀研發風險、國內市場競爭風險、海外市場銷售不及預期風險、第三方數據偏差風險

證券研究報告： 2015-2025中國創新葯產業十年回顧—醫藥生物對外發布時間： 2025-07-22研報發佈機構： 天風證券股份有限公司本報告分析師：

楊松 SAC編號 S1110521020001

曹文清 SAC編號 S1110523120003

注：文中報告節選自天風證券研究所已公開發布研究報告，具體報告內容及相關風險提示等詳見完整版報告。