省了7.6億，美敦力大逆轉

（來源：CHC醫療傳媒）

美國聯邦上訴法院本周推翻2023年加州中部聯邦法院陪審團判決，認定美敦力未侵犯Colibri Heart Valve公司核心專利，使這家醫療器械巨頭免於支付1.065億美元賠償金（摺合人民幣7.6億）。案件聚焦於美敦力CoreValve Evolut系列產品的專利爭議，其法律反轉引發行業對技術專利邊界的關注。

爭議源於2019年Colibri公司的起訴。該公司指控美敦力旗下三款TAVR產品——CoreValve Evolut R、Evolut Pro及Evolut Pro+——侵犯其美國專利號8,900,294（簡稱「’294專利」）。該專利涉及經導管心臟瓣膜的「部分部署后撤回」技術，允許醫生在植入過程中調整瓣膜位置，降低手術風險。在這三款涉及專利戰產品中，CoreValve Evolut R於2015年正式推向市場開啟銷售；CoreValve Evolut Pro則在2017年開啟銷售進程；CoreValve Evolut PRO+的銷售起始時間為2019年。

Colibri Heart Valve作為一家頗具創新力的醫療器械企業，始終聚焦於開發具有變革性的新一代結構性心臟病治療技術，旨在精準契合患者需求並開拓廣闊市場空間。該公司歷經15年深耕，在「干」組織研究、心臟瓣膜設計以及輸送系統技術等關鍵領域持續投入研發資源，其先進技術正是這15年潛心鑽研與開發的成果結晶。

2023年2月，陪審團裁定美敦力構成侵權，並拒絕採納其「專利無效」的抗辯。法院當時認為，美敦力未能提供「明確且令人信服的證據」證明Colibri專利主張不成立。美敦力隨即提出上訴，案件進入聯邦巡迴上訴法院審理程序。

聯邦上訴法院本周發佈裁決，推翻原判。由三名法官組成的審判小組指出，地區法院在審理中存在兩項關鍵法律錯誤：

• 索賠範圍模糊性：Colibri在訴訟過程中主動撤銷了關於「撤回機制」的部分權利主張，但未明確剩余索賠的技術邊界。法官認為，這種「模糊化操作」導致侵權判定失去法律依據。

• 等同原則禁用：根據美國專利法「起訴歷史不容反悔」原則（Prosecution History Estoppel），Colibri在專利申請階段曾放棄特定技術方案，因此不得在訴訟中通過「等同原則」擴展專利保護範圍。

裁決書中強調：「基於Colibri撤銷的索賠內容與其保留主張的關聯性，本案已無適用等同原則的空間。我們因此推翻地區法院拒絕判決美敦力不侵權的結論。」但涉案’294專利已於2024年到期，法院最終以「解決過期專利爭議」為由終結案件。

美敦力股價在裁決公佈后微漲0.09%至89.635美元，市場反應平穩。公司重申其TAVR技術的獨立性，並強調「持續致力於推動結構性心臟病治療創新」。而Colibri方面尚未就是否進一步申訴置評，其核心專利到期后，商業策略調整或成焦點。

TAVR作為微創心臟瓣膜置換技術，全球市場規模預計2025年突破80億美元。美敦力CoreValve Evolut系列憑藉可回收設計佔據領先地位，而愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）的Sapien系列亦佔據重要份額。此次專利糾紛雖告一段落，但行業技術迭代（如干瓣技術、下一代可擴張框架）將持續引發知識產權博弈。

此次裁決為醫療技術創新者敲響警鍾。法律專家指出，專利申請人需在授權階段明確權利要求邊界，避免因后續修改導致保護範圍縮限；同時，企業在應對侵權指控時，可更積極利用「起訴歷史」進行抗辯。

對美敦力而言，法律勝利避免了短期財務衝擊，但長期仍需應對TAVR市場的激烈競爭；對Colibri等中小規模醫療科技公司，則需在專利佈局與商業化路徑間尋求更精準的平衡。