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廣東省藥品監督管理局發佈2025年6月醫療器械註冊質量管理體系覈查結果

2025-07-17 14:42

受理號 企業名稱 產品名稱 生產地址 覈查結論 結論日期
CQZ2500634 深圳索感科技有限公司 口腔Er：YAG激光治療儀 廣東省深圳市寶安區石巖街道龍騰社區光輝路16號第二工業區廠房1棟一層102、二層、三層302 整改后通過覈查 2025/6/2
CQX2401228 深圳普匯醫療科技有限公司 超聲軟組織切割止血設備 深圳市光明新區公明街道鍾錶基地金安路西側君斯達科技園D棟第二層房屋；常州市鍾樓經濟開發區合歡路66號1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3（委託生產） 整改后通過覈查 2025/6/5
CQZ2500796 深圳市中科融光醫療科技有限公司 冷激光斑塊消融系統 深圳市寶安區新安街道興東社區67區高新奇科技樓2層、3層、4層、5層 整改后通過覈查 2025/6/5
CSX2500115 港龍生物技術（深圳）有限公司 人乳頭瘤病毒分型檢測試劑盒（基因芯片法） 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1301-76號銀星智界二期1號樓A501、A1601（5層、16層） 整改后通過覈查 2025/6/6
CQX2500605 深圳愛博合創醫療機器人有限公司 腦血管介入手術輔助操作系統 深圳市龍崗區吉華街道甘坑社區甘李六路12號中海信創新產業城13棟B802，14棟14A棟301-303 整改后通過覈查 2025/6/9
CQZ2500374 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 彩色多普勒超聲診斷系統 深圳市光明新區南環大道1203號 整改后通過覈查 2025/6/10
CQZ2500644 廣州萬孚生物技術股份有限公司 全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統 廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號 整改后通過覈查 2025/6/11
CSZ2500115 廣州萬孚生物技術股份有限公司 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） 廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號 整改后通過覈查 2025/6/11
CSZ2500132 廣州萬孚生物技術股份有限公司 肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） 廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號 整改后通過覈查 2025/6/11
CSZ2500151 廣州萬孚生物技術股份有限公司 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） 廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號 整改后通過覈查 2025/6/11
CSZ2500157 廣州萬孚生物技術股份有限公司 肺炎衣原體IgG抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號 整改后通過覈查 2025/6/11
CSZ2500078 深圳聯合醫學科技有限公司 人乳頭瘤病毒E6/E7 mRNA基因分型檢測試劑盒 （熒光PCR熔解曲線法） 深圳市南山區西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第6棟2樓202室、深圳市南山區西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第3棟5樓503室 整改后通過覈查 2025/6/11
CQX2500287 深圳市科曼醫療設備有限公司 麻醉機 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302 整改后通過覈查 2025/6/11
CQX2500309 深圳市科曼醫療設備有限公司 呼吸機 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302 整改后通過覈查 2025/6/11
CQX2500337 深圳市科曼醫療設備有限公司 呼吸機 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302 整改后通過覈查 2025/6/11
CSZ2500147 廣州和實生物技術有限公司 陰道炎病原體多重核酸檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號A8 棟第四層B單元，廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C5棟701室 整改后通過覈查 2025/6/13
CSZ2500186 廣州市金圻睿生物科技有限責任公司 10種呼吸道病原體核酸檢測試劑盒 （熒光PCR熔解曲線法） 廣州市番禺區南村鎮坑頭村西和路98號豐邦智創產業社區自編6＃樓 整改后通過覈查 2025/6/13
CSZ2500074 廣州凱普醫藥科技有限公司 六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓6層A區、601、602，2號試劑車間1至4層，倉庫1層C區、2層B區、3層B區，2號標準車間2層A區、4層A區、5層A區、6層A區、601、602、603 整改后通過覈查 2025/6/13
CSZ2500212 廣州凱普醫藥科技有限公司 染色體（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型試劑盒（熒光PCR毛細管電泳法） 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓6層A區、601、602，2號試劑車間1至4層，倉庫1層C區、2層B區、3層B區，2號標準車間2層A區、4層A區、5層A區、6層A區、601、602、603 整改后通過覈查 2025/6/16
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CQZ2500348 深圳市中科海世御生物科技有限公司 骨水泥 深圳市大鵬新區大鵬街道布新社區西環北路23號101、301 整改后通過覈查 2025/6/16
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CQZ2500563 廣州瑞博醫療設備有限公司 血液透析設備 廣州市黃埔區瑞祥路296號A棟6層、5層507房 整改后通過覈查 2025/6/17
CQX2500794 深圳華聲醫療技術股份有限公司 全憑靜脈麻醉呼吸機 深圳市南山區桃源街道平山民企科技園6棟1樓，2樓和5樓 整改后通過覈查 2025/6/17
CQX2500290 維他豐達牙科器材（深圳）有限公司 合成樹脂牙 深圳市龍華區觀湖街道上坑社區五和大道308號僑安科技工業園A棟5樓501室 整改后通過覈查 2025/6/19
CQZ2500594 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 病人監護儀 深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號 整改后通過覈查 2025/6/20
CQZ2500850 均安醫療科技（深圳）有限公司 超聲軟組織手術設備 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟209-213 整改后通過覈查 2025/6/20
CQX2500066 智馭醫療科技（廣州）有限公司 顱內血栓抽吸導管 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元（委託生產），珠海市高新區唐家灣鎮科創東路65號1棟4層（委託生產），珠海市唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園2棟203單元（委託生產） 整改后通過覈查 2025/6/20
CSZ2500048 深圳市辰納生物科技有限公司 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法） 深圳市南山區桃源街道塘長路2235號田寮工業A區9棟東座701、708、709 整改后通過覈查 2025/6/23
CQZ2500757 骨聖元化機器人（深圳）有限公司 膝關節置換手術導航定位系統 深圳市南山區桃源街道長源社區學苑大道1001號南山智園D3棟20層 整改后通過覈查 2025/6/24
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CQZ2500473 深圳市緯康醫療科技有限公司 一次性使用輸血器 廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 整改后通過覈查 2025/6/24
CQZ2500780 東莞宜安科技股份有限公司 可降解鎂骨內固定螺釘 東莞松山湖高新技術產業開發區新竹路4號新竹苑3幢3樓 整改后通過覈查 2025/6/24
CQZ2500788 深圳市中科融光醫療科技有限公司 一次性冷激光斑塊消融導管 深圳市寶安區新安街道興東社區67區高新奇科技樓2層、3層、4層、5層 整改后通過覈查 2025/6/24
CQX2500722 廣州市普東醫療設備股份有限公司 鈥（Ho:YAG）激光治療機 廣州市增城區寧西街創譽路74號自編A01-5002、A01-5003 整改后通過覈查 2025/6/25
CQX2500735 廣州市普東醫療設備股份有限公司 鈥激光治療機 廣州市增城區寧西街創譽路74號自編A01-5002、A01-5003 整改后通過覈查 2025/6/25
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CQX2500459 廣州市華粵行醫療科技有限公司 透明帶打孔半導體激光系統 廣州市黃埔區開源大道11號C2棟第一層 整改后通過覈查 2025/6/25
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CQX2500384 深圳市科曼醫療設備有限公司 嬰兒培養箱 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鍾錶基地君斯達科技園D棟第3層和第4層；深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恆壽科技園）3號廠房第1-4層 整改后通過覈查 2025/6/26
CQZ2500536 深圳市科曼醫療設備有限公司 呼吸機 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302；東莞市黃江鎮星光晨星路2號冠城三良產業園（區）9棟（A單元）3樓-4樓 整改后通過覈查 2025/6/26
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注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關於印發廣東省第二類醫療器械註冊質量管理體系覈查工作程序並明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械註冊質量管理體系覈查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知註冊申請人。

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