FDA批准禮來公司Kisunla治療阿爾茨海默病的新給藥計劃

美國食品和藥物管理局（FDA）已批准對禮來公司進行標籤更新，並制定了新的推薦劑量表。」s（紐約證券交易所代碼：LLY）Kisunla（donanemab-azbt）每月一次的澱粉樣蛋白靶向治療，用於患有早期症狀性阿爾茨海默病（AD）的成年人。FDA於2024年7月批准了該藥物。

在TRAILBLAZER-ALZ 6研究中，與最初的給藥方案相比，改良的劑量方案在24周和52周時顯着降低了澱粉樣蛋白相關成像異常伴腫脹/滲出（ARIA-E）的發生率，同時仍然實現了相似水平的澱粉樣蛋白斑塊去除和P-tau 217減少。

新推薦的給藥方案涉及更漸進的劑量調整。

ARIA-E是包括Kisunla在內的澱粉樣蛋白斑塊靶向療法的副作用。ARIA-E通常沒有症狀，儘管可能發生嚴重和致命的事件。

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新的給藥建議與原始給藥不同，將一個小瓶從第一劑轉移到第三劑，在第24周之前提供相同量的Kisunla。

這導致ARIA-E的發生率較低，而不影響Kisunla減少澱粉樣蛋白斑塊或每月一次給藥的能力，並有可能基於澱粉樣蛋白斑塊去除到最低水平進行有限時間的治療。

支持此次標籤更新的TRAILBLAZER-ALZ 6研究的關鍵發現包括：

接受改良劑量調整的患者的澱粉樣斑塊和P-tau 217減少與接受原始給藥方案的患者相當。

24周時，接受TRAILBLAZER-ALZ 6中donanemab改良滴度的患者的澱粉樣斑塊水平較基線平均下降了67%，而接受原始給藥方案的患者為69%。

儘管觀察到超敏反應和輸注相關反應的發生率較高，但研究中沒有發現新的不良反應。

今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發表意見，不建議禮來公司的donanemab獲得用於早期症狀性阿爾茨海默病的上市授權。禮來將尋求CHMP的重新審查。

價格走勢：周三最后一次檢查時，LLY股價在盤前交易中上漲0.30%，至780美元。

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照片：Shutterstock