諾華獲得瑞士批准首個嬰兒瘧疾藥物

瑞士藥物管理局（Swissmedic）周二批准了諾華公司（NYSE：NVS）的複方蒿甲醚（蒿甲醚-苯芴醇）嬰兒。這標誌着第一種專門批准用於新生兒和幼兒的瘧疾藥物。

這種新的治療方法，在一些國家也被稱為Riamet Baby，是與瘧疾新葯公司（MMV）合作開發的。

到目前為止，尚未批准針對體重低於4.5公斤的嬰兒的瘧疾治療方法。該公司在周二的一份聲明中表示，他們使用了用於年齡較大的兒童的配方進行治療，這可能會增加服藥過量和毒性的風險。瘧疾疫苗也沒有批准用於最小的嬰兒。

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瘧疾由寄生蟲引起，通過一些蚊子傳播給人類，仍然是全球健康問題，特別是在非洲。根據世界衞生組織的最新數據，2023年瘧疾病例達2.63億例，死亡人數為59.7萬人，幾乎全部發生在非洲。在該區域，五歲以下兒童約佔瘧疾死亡人數的四分之三。

每年約有3000萬嬰兒出生在非洲瘧疾風險地區，西非的一項大型調查報告稱，6個月以下嬰兒的感染率在3.4%至18.4%之間。然而，目前關於幼兒瘧疾的數據很少，因為他們很少被納入抗瘧藥的臨牀試驗。

諾華計劃以主要非營利的方式推出Coartem Baby，以支持瘧疾流行地區獲得護理。該治療方法可溶解，包括在母乳中，並且具有甜櫻桃味，有助於給嬰兒服用。

Swissmedic的批准是基於2/3期CALINA研究，該研究調查了Coartem（蒿甲醚-苯芴醇）的新比例和劑量，以解釋5公斤以下嬰兒的代謝差異。

該治療適用於體重在2公斤至5公斤以下的嬰兒和新生兒，這些嬰兒和新生兒患有由惡性瘧原蟲或包括惡性瘧原蟲在內的混合感染引起的急性、無併發症感染。Coartem在瑞士和其他一些國家以品牌名Riamet而聞名。

八個非洲國家也參與了評估過程，預計將根據Swissmedic的全球保健產品營銷授權程序快速批准Coartem Baby。

諾華在MMV的科學和財政支持下開發了專為幼兒設計的新劑量規格，並作為PAAMAfrica聯盟的一部分，該聯盟由歐洲和發展中國家臨牀試驗合作伙伴關係和瑞典國際開發合作署共同資助。

價格走勢：周二最后一次檢查，NVS盤前交易下跌0.25%，至121.82美元。

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照片來自Shutterstock