重磅！禮來「替爾泊肽」第三項適應症在華獲批！

（轉自：藥研網）

7 月 3 日，NMPA 官網顯示，禮來製藥 GLP-1R/GIPR 雙重激動劑穆峰達®（替爾泊肽注射液）新適應症在華獲批上市，據禮來新聞稿，穆峰達®成為首個且目前唯一用於治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。

替爾泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖成人患者的睡眠障礙。該適應症的使用需在控制飲食和增加運動基礎上進行。

截圖來源：NMPA 官網

替爾泊肽是一款由禮來（Eli Lilly）開發的GIP/GLP-1雙受體激動劑，自2022年首次獲批以來快速放量，在2024年以164.66億美元全球銷售額躋身全球藥品銷售Top 5，並帶動禮來市值突破7000億美元，被視為最有希望問鼎「藥王」寶座的明星產品。

目前，該藥已在中、美、日、歐四大主流市場獲批上市，覆蓋2型糖尿病、肥胖與OSA三大適應症，其在研管線更涵蓋心衰、心血管風險、MASH與慢性腎病等多個代謝相關疾病。

此次OSA適應症的批准，主要基於SURMOUNT-OSA III期臨牀研究數據。研究針對中重度OSA且不接受或不願接受氣道正壓通氣（PAP）治療的肥胖成人，評估替爾泊肽（10mg或15mg）在改善呼吸暫停低通氣指數（AHI）方面的療效。結果顯示，替爾泊肽顯著優於安慰劑：在未使用PAP治療人羣中，AHI每小時減少27次（vs 安慰劑5次）；在PAP合用組中，AHI每小時減少30次（vs 安慰劑6次）。此外，分別有43%和52%的患者在治療后達到症狀緩解或僅剩輕度OSA，而安慰劑組僅為15%和14%。

除了改善呼吸障礙，替爾泊肽還能帶來顯著的體重管理效益。試驗顯示，單用替爾泊肽的患者體重平均下降18.1%，PAP合用組下降20.1%，遠超安慰劑組的1.3%與2.3%。

安全性方面，替爾泊肽的耐受性良好，最常見不良事件為輕至中度的胃腸道反應，符合既往試驗觀察。

隨着第三項適應症的獲批，替爾泊肽在中國的臨牀應用場景進一步拓寬，也為廣大OSA與代謝共病患者帶來了新的治療希望。未來，隨着其更多適應症的陸續落地，替爾泊肽有望在「代謝疾病全譜管理」中扮演核心角色。

參考文獻

1.穆峰達（替爾泊肽注射液）説明書

2. https://mp.weixin.qq.com/s/gP6nUnnNsoWRTVT78apUgA

3. Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019;7(8):687-698. doi:10.1016/S2213-2600(19)30198-5

4 .Liu Y, et al. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):189-197