Spectral AI宣佈向FDA提交其DeepView系統

達拉斯，2025年6月30日（環球新聞網）-- Spectral AI（納斯達克：MDAI）（「Spectral AI」或「公司」），人工智能驅動的DeepView系統的開發商，該系統於2018年獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）的突破性設備指定，並使用多光譜成像和人工智能（「AI」）算法來預測燒傷癒合潛力，今天宣佈向FDA提交DeepView系統的De Novo 510 k上市許可申請，該系統旨在用於燒傷護理機構，包括燒傷中心和急診室。由於這項技術的新穎性，目前正在尋求De Novo監管途徑，該技術目前在美國市場上沒有可用的等同器械。

Spectral AI的DeepView系統是一款非侵入性預測醫療設備和相關軟件平臺，將多光譜成像與專有人工智能算法相結合，以評估燒傷傷口的治癒潛力。DeepView系統為臨牀醫生提供受傷當天和受傷后一周（7天）內的不癒合預測，從而能夠更早、更明智地做出治療決策。

「FDA的這次提交是Spectral AI和DeepView系統的一個重要里程碑，代表着將這種創新診斷設備推向美國市場的關鍵一步。它為臨牀醫生提供了一個立即的、數據驅動的評估工具，旨在協助臨牀決策，並可能顯着改善患者結果，」Spectral AI董事會主席J. Michael DiMaio醫學博士説。迪馬奧説：「在我們向FDA提交DeepView系統De Novo請求這一重要里程碑時，我感謝股東的持續支持。」「我也對我們團隊的奉獻精神感到非常自豪，並對我們將這項技術帶入全球更廣泛的醫療保健市場的使命充滿信心。"

該項目全部或部分得到美國衞生與公眾服務部聯邦資金的支持;戰略準備和響應管理局; BARDA，合同號為75 A50123 C 00049，與其全資子公司Spectral MD，Inc.自2013年以來，該技術的提前開發已在之前的兩個合同授予中得到了合同號為75 A50119 C 00033和HHSO 100201300022 C的支持。

關於Spectral AI

Spectral AI，Inc.是一家總部位於達拉斯的預測人工智能公司，專注於醫療診斷，以在傷口護理中實現更快、更準確的治療決策，最初的應用涉及燒傷患者。該公司正在努力通過其DeepView系統「看到未知」來徹底改變傷口護理管理。DeepView系統正在開發爲一種預測設備，旨在在治療或其他醫療干預之前為臨牀醫生提供對燒傷傷口癒合潛力的客觀、立即的評估。憑藉算法驅動的結果和未來超過當前護理標準的目標，DeepView系統預計將通過改善患者結果和降低醫療保健成本，為價值護理提供快速、準確的治療見解。有關DeepView系統的更多信息，請訪問。

前瞻性陳述

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