珠海潤都製藥股份有限公司順利通過美國FDA現場檢查

珠海潤都製藥股份有限公司

關於通過美國FDA現場檢查的公告

      本公司及全體董事會成員保證公告內容真實、準確和完整，並對公告中的虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏承擔責任。

      珠海潤都製藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）於2025年02月12日至02月17日接受了來自美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）的cGMP（現行藥品生產質量管理規範）現場檢查。此次檢查主要涉及坎地沙坦酯、奧美沙坦酯、纈沙坦、厄貝沙坦、纈沙坦鈉、沙庫巴曲鈉、沙庫巴曲纈沙坦鈉、伏立康唑、硫酸羥氯喹9個原料藥產品的生產製造，檢查範圍涵蓋了質量體系、生產體系、設備設施體系、實驗室控制體系、物料管理體系等。

      近日，公司收到FDA出具的現場檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），FEI（工廠註冊號）為 3。根據該覈查報告，確認此次檢查已經結束，公司已順利通過本次美國FDA現場檢查。

      本次通過美國FDA的現場檢查，表明公司在GMP（藥品生產質量管理規範）方面保持着較高水平，為公司進一步開拓美國原料藥市場奠定了堅實基礎，為公司持續拓展國際市場注入動力，對提升公司綜合競爭力及推動未來發展具有促進作用。

      由於醫藥產品的行業特點，國際原料藥業務易受海外市場環境變化、行業政策、供求關係等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

珠海潤都製藥股份有限公司

2025年06月27日

文字 | 證券部

圖片 | 企業文化組

審覈 | 知識產權部

(潤都股份)