FDA對33起與美敦力設備故障有關的傷害發出警報

美國食品和藥物管理局（FDA）獲悉，美敦力公司（NYSE：IDT）及其子公司Given Imaging Inc.，已向受影響的客户發出兩封信，建議將某些Bravo CF膠囊輸送設備從其使用和銷售的地方移除。

發生的事情：6月初，美敦力向所有受影響的客户發送了一封「緊急：醫療器械召回」信。6月16日發送了一封更新的信。

美敦力周二表示，由於Bravo CF膠囊輸送裝置在製造過程中錯誤使用粘合劑，膠囊可能無法按預期附着在患者的食道或與輸送裝置分離。

與此問題相關的風險包括患者誤吸/吸入、食道穿孔、氣道阻塞、出血/失血/出血、食道撕裂、診斷延迟以及異物留在患者體內。

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重要原因：美敦力已報告與此問題相關的33人重傷，沒有死亡。

Bravo系統旨在將pH監測膠囊放置並連接到食道，記錄pH數據，以協助醫生診斷臨牀胃食管反流。

Bravo系統包括將pH膠囊放置在食道的粘液壁上，同時測量pH值，並將數據傳輸到連接在患者腰部的記錄器。

患者與記錄器互動以指示症狀，使醫生能夠將患者的症狀與反流發作的發生進行比較。

此外，FDA周一表示，美敦力的子公司Medline Industries，LP於2月份向所有受影響的客户發送了需要立即採取行動的醫療器械召回通知。

Medline Industries LP正在糾正其醫療手術套件的某些批次，其中包含召回的Medtronic主動脈根插管，原因是公魯爾接頭中可能存在過量材料。

Medline提供了粘貼在手術套件上的標籤，通知用户不要使用手術套件內的主動脈根插管，而應使用另一家供應商提供的主動脈根插管。

使用受影響產品可能會導致嚴重的不良健康后果，包括手術延迟、神經功能缺陷/中風（可逆轉和不可逆轉）和死亡。

目前，Medline Industries尚未報告與此問題相關的嚴重傷害或死亡。

包含美敦力主動脈根插管的Medline醫療程序套件是用於各種醫療程序的便利套件。

套件中的美敦力主動脈根插管在心肺機（心肺旁路）手術期間使用六小時或更短。當旁路手術完成時，插管還可用於從主要動脈（主動脈）中去除空氣。

價格走勢：MDT股價周三上漲0.3%，至86.36美元

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照片：Shutterstock