有「記憶」功能的神奇金屬——鎳鈦合金

轉自：中國醫藥報

2024年，一種名為「鎳鈦合金」的金屬材料，悄然佔據了手術室、導管室乃至資本市場的核心舞臺。憑藉兩項「超能力」——形狀記憶效應與超彈性，這一金屬材料成為血管介入、骨科修復、腦機接口等尖端醫療技術的核心載體

從美敦力的脈衝消融系統，到雅培的三尖瓣修復裝置；從強生數十億美元的收購案，到初創公司的創新產品，鎳鈦合金的身影無處不在

□ 麥兆

鎳鈦合金「超能力」從何而來

鎳鈦合金是由鎳和鈦按近等原子比熔鍊而成，其核心價值源於兩大物理特性——形狀記憶效應和超彈性。

這兩大特性源於鎳鈦合金的馬氏體相變機制。温度或應力變化時，其晶體結構能在奧氏體（高對稱性）與馬氏體（低對稱性）之間可逆轉換，賦予了這種材料「記憶」與「彈性」的雙重天賦。

形狀記憶效應

鎳鈦合金在低温下可被塑造成任意形狀，一旦接觸人體温度（約37℃），便會瞬間恢復至預設形態。這一特性使其成為微創植介入醫療器械的理想材料。

在心臟支架領域，鎳鈦合金支架在低温下壓縮成細管，經導管送入血管后，隨體温擴張為網狀結構，可精準支撐狹窄病變部位。相較於傳統不鏽鋼支架，其柔順性提升60%，對血管損傷率降低30%。

超彈性

鎳鈦合金的彈性應變可達8%~10%，遠超不鏽鋼（0.5%）和鈦合金（2%）。這意味着鎳鈦合金具有超過一般材料的柔韌性，可承受反覆彎折、拉伸而不發生塑性變形。

骨科接骨板採用鎳鈦合金后，既能貼合骨骼曲面，又能緩衝運動衝擊，術后骨癒合速度提高20%，患者活動自由度顯著提升。

醫療應用多領域「開花」

2024年，鎳鈦合金已滲透至醫療科技領域的很多關鍵賽道，以下為四大核心應用領域。

心血管介入

脈衝場消融（PFA）技術高度依賴鎳鈦合金導管。導管進入心臟后會膨脹成預設形狀，釋放高頻脈衝電場，通過「電穿孔」精準消融異常心肌細胞，從而治療房顫。相較於射頻消融，PFA對周圍組織的損傷減少70%，可將手術時間縮短40%。

2023年末，美敦力的PulseSelect系統獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批准，這是美國首個獲批的脈衝消融技術；2024年2月，美敦力公佈了PulseSelect系統的首批病例；同年10月，美敦力又因Affera Sphere-9標測與消融系統獲得了另一項脈衝消融技術批准。Affera Sphere-9將可膨脹鎳鈦合金結構用作一個整體電極，以一種全新的方式利用鎳鈦合金來傳遞消融能量。而處於臨牀試驗階段的Affera Sphere-360系統與之類似，還能利用鎳鈦合金在患者體內呈現不同形狀。除了美敦力，波士頓科學和強生醫療的Biosense Webster公司也進入了脈衝消融市場。

在心臟瓣膜修復方面，鎳鈦合金同樣有着重要應用。2024年4月，美國FDA批准了雅培的TriClip系統，該系統採用鎳鈦合金夾合器，對心臟三尖瓣進行經導管緣對緣修復。美敦力Harmony瓣膜憑藉自膨脹鎳鈦框架，實現無需開胸的瓣膜置換。初創公司卡普斯坦醫療（Capstan Medical）的機器人輔助心臟瓣膜置換系統，植入物也使用自膨脹鎳鈦合金。此外，還有Cro í Valve的三尖瓣修復植入物，V-Wave研發的用於心力衰竭治療的鎳鈦合金心房分流器等。

神經醫學

在神經醫學方面，腦機接口公司Synchro的鎳鈦合金支架Stentrode植入腦血管后，可通過捕捉神經信號控制外部設備。臨牀試驗顯示，憑藉Stentrode，癱瘓患者可以靠「意念」打字。

支架和取栓支架

鎳鈦合金可應用於支架和取栓支架產品，例如：強生醫療用於清除缺血性腦卒中患者體內血栓（血栓切除術）的Embotrap裝置；Retriever Medical的鎳鈦合金籃狀導管和正在研發的自膨脹式兒科支架；LimFlow SA研發的利用鎳鈦合金支架建立下肢血管旁路從而避免截肢的LimFlow系統。

高血壓與腎病治療

美敦力的Symplicity Spyral系統通過鎳鈦合金導管釋放射頻能量，可以阻斷過度活躍的腎交感神經，實現降壓。該系統自2023年11月獲FDA批准后至2024年12月，已經對一些高血壓患者進行了治療。

另一家初創公司Ablative Solutions設計了帶有鎳鈦合金微針的Peregrine腎去神經支配導管系統，從而用酒精進行神經消融，實施腎去神經術。

醫械巨頭競逐技術制高點

2024年，醫療技術領域的許多重大交易均與鎳鈦合金相關，展現出了行業巨頭對核心技術的爭奪。

強生以17億美元收購V-Wave。V-Wave研發的鎳鈦合金心房分流器，可緩解心力衰竭患者心室壓力。收購完成后，強生直接切入千億元級心衰治療市場。

波士頓科學以11.8億美元收購Silk Road Medical。Silk Road Medical的TCAR（經頸動脈血管重建）技術需要依靠鎳鈦合金支架。此次收購，使波士頓科學在神經血管領域市場份額實現了提升。

愛德華生命科學通過收購Endotronix與JenaValve，將鎳鈦合金瓣膜技術納入麾下。2024年，其心臟瓣膜業務營收也實現了大幅度增長。

事實上，2023年末及2024年初，產業鏈上游的重大整合交易，已經為后續行業發展奠定了基礎。

2023年10月，Resonetics以9億美元收購Memry和Smart Materials，掌控鎳鈦合金熔鍊核心技術；2024年其醫用級鎳鈦諾的產能佔全球40%。

2024年1月，Confluent與ATI合作擴產。兩家公司合力將鎳鈦合金熔鍊周期從8周縮短至4周，以應對快速增長的導管與支架需求。

在之后的幾個月里，莊信萬豐（Johnson Matthey）以7億美元的價格將醫療器械組件業務出售給私募股權公司Montagu，成立了一家新的獨立鎳鈦合金器件生產公司。

同年晚些時候，MDC宣佈收購基於鎳鈦合金的醫療組件製造商Lighteum。

產能與監管面臨潛在挑戰

目前，鎳鈦合金產品正在從「單一功能」向「智能響應」轉變。

2024年，MIT團隊開發出可隨pH值變化而自動變形的血管支架，未來或將用於靶向藥物釋放；波士頓科學利用機器學習優化鎳鈦合金導管結構，使其膨脹形態誤差小於0.1毫米。

從心臟到大腦，從微創介入到智能響應，鎳鈦合金正在重新定義治療的邊界。然而，產能、成本與長期安全性問題，仍是需要面對的潛在挑戰。

供需失衡

2024年鎳鈦合金醫療組件需求增長25%，但熔鍊產能僅提升12%。交貨周期的延長，迫使廠商加大庫存備貨。韋恩堡金屬公司曾表示，近年隨着市場需求激增，正在擴大產能。Confluent公司表示，未來3年醫用鎳鈦諾價格可能上漲30%。Resonetics公司也表示，醫用鎳鈦諾的交貨時間、價格正在發生變化。

監管挑戰

儘管具有超彈性、形狀記憶性以及良好物理機械性與生物相容性的鎳鈦合金在介入醫療領域應用廣泛，但在生理環境中，鎳鈦合金被腐蝕會釋放鎳離子，可能導致過敏和慢性炎症。同時，血液組分易吸附在帶正電的材料表面，造成血栓等問題。儘管目前尚未發現明確毒性，但由於鎳鈦合金長期植入可能釋放微量鎳離子，歐洲藥品管理局已要求廠商提交20年長期隨訪數據。部分患者羣體（如鎳過敏者）的適用性仍是行業痛點。

（作者單位：北京頤通管理諮詢有限公司）