2025介入耗材逆襲戰：關税+集採雙重震盪，心臟瓣膜成「替代」新戰場

2025年，關税摩擦帶來的不確定性，疊加集採政策的驅動，國產血管介入耗材整個市場正經歷格局重塑。

基礎耗材國產化提速，如冠脈支架集採后國產化率達80%，部分高端產品獲國際認證；導絲、導管等憑藉價格優勢在集採中快速佔領中低端市場，國產佔比分別達73.2%和78.8%。

在電生理、心臟起搏器等高端領域，外資雖仍佔主導，但集採已帶來市場松動跡象。電生理領域國產企業通過PFA技術突破，有望改變競爭格局；心臟起搏器領域國產雖份額低，但未來國產替代空間大。

關税政策調整使外資產品價格優勢削弱，國產品牌性價比優勢凸顯，加速進口替代進程。以冠脈支架為例，進口產品價格降幅達90%以上，國產品牌性價比優勢凸顯。在導絲、導管等耗材上，國產產品價格較進口低30%-50%，集採后市場份額顯著提升，加速了進口替代進程。

在攻克電生理、心臟起搏的同時，集採開始「首次動刀」瓣膜，這也預示着國產替代將進入全新階段。

01

首次「動刀」心臟瓣膜

在電生理與起搏器領域攻堅的同時，心臟瓣膜市場迎來集採「首刀」。這一領域的國產替代不僅關乎技術突破，更將重塑全球瓣膜市場格局。

一直以來，人工心臟瓣膜進口占比約85%，國產佔比僅15%。

在競爭格局上，無論是全球還是中國愛德華生命科學是該領域的絕對王者。

中國市場，愛德華生命科學主要聚焦TAVR迭代及TMTT管線開發，其Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜是全球首款球擴式經導管主動脈干瓣，2022年國內獲批，但是價格高於國產近40%。

目前，愛德華又通過收購Affluent Medical的Epygon™二尖瓣和JenaValve的Trilogy TAVR系統等管線，在國內形成了「修復+置換」的完整產品矩陣。

美敦力中國市場一直在跟愛德華生命「暗地較勁」，其心臟瓣膜產品CoreValve Evolut PRO TAVR於2022年獲批。

但是TAVR市場，愛德華生命科學作為領域龍頭，國產佔比高達60%；美敦力佔比不敵愛德華。當然了，目前雅培和波科也有佈局，強生醫療目前一片空白，進口整體佔比達到85%。

國產瓣膜領域，TAVR賽道目前在國內主要是4家國產企業分別為啟明醫療、心通醫療、沛嘉醫療、傑成醫療，佔據剩余超過10%的市場。啟明、心通、沛嘉均已商業化至第二代產品。

TEER領域，雅培的MitraClip是唯一一款獲得FDA/CE/NMPA三方認證的TMVr產品。2023年，捍宇醫療的ValveClamp、德晉醫療的DragonFly兩款國產TEER獲NMPA批准上市，打破了中國市場被外資壟斷的局面。

此外，還有臻億醫療、以心醫療、紐脈醫療、應脈醫療、科凱生命科學等近十家企業的二尖瓣修復產品進入確證性臨牀階段。

三尖瓣介入，包括修復（TTVr）和置換（TTVR），大多都處於在研階段，全球範圍內暫無產品獲得中國NMPA批准上市。

此前集採，一直沒有涉及瓣膜領域。但到了2024年，集採開始首次「動刀」瓣膜領域，愛德華生命、美敦力受到挑戰。

2024年6月21日，廣州公佈了《廣州醫用耗材醫療機構聯合採購文件（經導管人工主動脈瓣膜置換系統、可充電植入式腦深部電刺激脈衝發生器套件、血流導向密網支架）》，組織開展廣州醫用耗材醫療機構聯合採購。

此次瓣膜集採，外企僅美敦力、波士頓科學中選，國產如沛嘉醫療、心通醫療等多家進標。

不過，目前瓣膜領域國內的滲透率尚處於低位，但是隨着關税政策的倒逼以及未來隨着瓣膜集採的推進，外資將面臨更大的挑戰。

2025

年，

中國瓣膜市場將成為最大看點！

02

基礎突圍

基礎介入耗材在集採以及關税中首當其衝！

2020年8月以來冠脈介入類高值耗材陸續實行集採，整體平均降幅約為64%，冠脈支架、球囊、導絲、導管等耗材基本實現全覆蓋。

冠脈支架是首個全國集採的高值耗材，2020年11月開展，平均降價幅度為93%。其中進口：美敦力降幅達96.6%、波科降幅達95.5%。國產：樂普降幅92.3%、微創降幅92.1%。

集採后，國產化率達到80%，已基本實現國產替代。微創、樂普、吉威（藍帆）三家國產企業份額領先，合計爲45%，外資中波科佔據8.6%、美敦力第二佔據4.8%。

在高端支架領域，由於材質、藥物塗層的穩定性、新技術等方面的優勢，進口如雅培Xience、波科WALLSTENT更受高端市場青睞，但是國產部分產品，如微創Firehawk、樂普Neovas已通過國際認證，正快速追趕。

導管和導絲集採最早是2021年6月在江蘇開始，到目前已基本實現覆蓋。隨后經歷內蒙古13省、江西9省等多輪集採，冠脈導引導絲和導引導管已從千元降至400~500元，降幅約為50%。

國產導絲、導管通過價格優勢快速佔領中低端市場，佔比分別達73.2%和78.8%。國產品牌如惠泰、樂普、康德萊、順美等在材料、工藝和核心技術瓶頸開始突破，如在一些特定領域如精密微導絲、微導管，國產漸漸成為主流。

球囊類集採主要分為擴張球囊與藥物球囊。

集採前，冠脈擴張球囊領域市場份額10.59億元，波科、美敦力、迪瑪克、泰爾茂、雅培，5家外資企業合計佔有率達78%，頭部微創、博邁佔比僅僅8.4%，國產化率也非常低。

在進行7次省際聯盟集採，冠脈擴張球囊降幅上均接近90%，基本已觸及擴張球囊的底價，市場份額達到18.10億元，截至2024年8月31日，擴張球囊有效產品註冊總數為485件，其中國產產品有339件，進口產品146件，國產化率達到69.9%。

藥物球囊領域江省最先開始集採、隨后經歷廣東7省聯盟、京津冀「3+N」聯盟、降幅超過70%。集採過后，遠大、樂普等企業實現技術突破，國產基本完成替代。

當下，進口銷往中國的支架和球囊、導管、導絲等本已面臨集採降價壓力，但隨着疊加關税，進口在價格將完全失去競爭力，未來或將全面突圍。

當基礎耗材領域實現突圍后，國產替代的戰場開始向生理、心臟起搏器等高端領域延伸。

03

電生理與起搏器：集採、關税下的挑戰

儘管受集採與關税影響，電生理和心臟起搏器領域仍由外資主導。

電生理領域，外資（強生、雅培、美敦力、波士頓科學）仍主導中國電生理市場，但隨着集採深入份額從2020年的90%降至2024年的75%。

此前，強生以30.30億元銷售額獨佔58.8%的市場份額；其次是雅培和美敦力，分別佔比21.4%和6.7%，三者合計市場份額超過85%。國內佔比最高的是惠泰醫療，但市場份額僅有3.1%；微創電生理佔比2.7%。

2022年10月，由福建省藥械聯合採購中心牽頭，開始了電生理領域的集採，集採中選產品平均降幅49.35%。同年，京津冀「3+N」聯盟開展電生理耗材帶量聯動採購，平均降幅45%。

集採過后，進口：雅培讓出4.1%市場份額，美敦力讓出2.3%的市場份額。而國產惠泰醫療、微創電生理分別搶佔0.5%份額。隨着后續集採的展開，中國電生理市場國產佔比提升至25%，但國產替代空間仍然很大。

目前的電生理賽道國產替代，最大的看點無疑是PFA。

PFA作為電生理行業下一個重要的明牌賽點，各家通過核心技術領域佈局差異化突圍：美敦力的Sphere-9以「PFA+射頻」打造雙能量源佈局的主流；波科FARAWAVE NAV、強生VARIPULSE系統則是聯用三維標測技術。

中國目前僅獲批五款PFA產品：波科（FARAPULSE）、美敦力（Pulseselect），錦江電子（PulsedFA），德諾電生理(CardioPulse)，惠泰醫療（Pulstamper）。

國產頭部率先佈局，如如微電生理的FlashPoint™ PFA系統已完成多中心臨牀試驗，預計2025年獲批；心諾普醫療的PulseAblate™進入綠色審批通道。未來，中國PFA市場可能迎來多家「同台競技」。

另外，關税之下眾多進口開始受到波及。2025年4月，美國電生理耗材巨頭CardioGuard宣佈裁員7%，成為特朗普新一輪對等關税政策的首個「受害者」，關税導致其中國供應鏈成本激增30%。

另外有數據顯示：強生PFA導管因美國生產基地受限，國產微創電生理、惠泰醫療市場佔有率有望提升5%-8%。

心臟起搏器領域，進口品牌為主導。

此前，美敦力、雅培、百多力、波士頓科學等佔據約95%的市場份額。國產由樂普醫療、先健科技和創領心律醫療主導。由於市場競爭激烈且起步晚，國產起搏器市場佔有率相對較低。

2020年開始，安徽、青海、山東相繼進行了心臟起搏器帶量採購，但相比支架、球囊動輒90%的降幅，起搏器的降幅有限10%-50%左右。

這主要還是由於起搏器技術高端，是心血管耗材塔尖的「明珠」。

市場上，目前雙腔起搏器是應用最為廣泛的機型，雙腔只有樂普、微創、先健三家有獲批產品，市場佔有率僅為5%，三腔則完全被外資品牌壟斷。

隨后多輪集採，但是外資四大家基本包攬了大多數項目。

截至2024年4月，心臟起搏器醫療器械大多為進口註冊產品，近五年來國產註冊產品僅有4項，國產化率維持在10%左右，短時間國產替代難度大。

當然了關税政策壓力下，進口供應鏈成本增加，終端價格上漲，一定程度上也會加速心臟起搏器的國產替代。