【財經分析】NewCo模式接力對外授權 國產創新葯走出去「八仙過海」

轉自：新華財經

新華財經上海3月23日電（記者 杜康）「2024年大約31%的大型跨國藥企引進的創新葯候選分子來來自中國，而在5年之前，這一數字還是零。」在前不久舉辦的BIOCHINA2025（第十屆）易貿生物產業大會上，中國科學院院士董晨説。

近年來，中國從「仿製藥工廠」不斷向創新葯大國邁進，國產創新葯從原來的「Me-Too（同類產品）」「Me-Better（同類更優）」走向現在的「First -in-class」（同類首創）「Best-in-class」（同類最優），可以看到，中國正在深度融入全球生物醫藥創新鏈。

出海，也成為我國創新葯行業的關鍵詞之一。從為大家熟知的「License-out」（對外授權）交易，到新興的「NewCo」，國產創新葯走出去呈現「八仙過海」之勢。

「License-out」模式仍是出海主流 2024年交易總金額超500億美元

「這幾年中國創新葯加速出海，我覺得最根本在於，大家看到中國做出的藥物分子越來越好，越來越得到國際上的認可。中國有大量的人才沉澱，並且在早期臨牀方面效率很高，這些都是中國創新葯發展的優勢。」貝恩投資董事總經理汪仁杰表示。

一方面是中國創新葯實力不斷提升，另一方面，是國內生物醫藥行業IPO市場持續低迷，壓力傳導至一級市場，不少企業融資受阻，創新葯支付體系也還在不斷完善中。種種因素推動之下，出海成為創新葯企業的一道必答題。

恆瑞醫藥董事長孫飄揚談到出海話題時表示，中國藥企需要面對兩道主要關卡，一是在當地的臨牀獲批，二是如何在獲批后更好進行商業化。想要在海外獲批，海外臨牀的投入將會非常巨大，這對於不少創新葯企來説，是不可承受之重。即使獲批，海外銷售網絡的建設情況，也將很大程度上決定一款藥物的銷售表現。

面對兩道關卡，很多創新葯企選擇了「借船出海」，也即「License-out」的模式，即企業將藥物研發管線的開發、生產或銷售等海外權益授權給跨國藥企，獲得首付款和「里程碑」收入。

從數據來看，「License-out」是當前中國生物藥企出海的主要模式。2023年，中國生物藥「License-out」事件在交易事件數量上首次超過了「License-in」事件, 標誌着中國生物藥產業開始從以「引進「為主轉向以「輸出「為主。

此后，我國生物藥企「License-out」模式頻率和交易金額不斷攀升。根據瑞銀統計，國內創新葯領域2024年共計產生138個「License-out」創新葯，同比增長24%，交易總金額高達573億美元，同比增長27%。

事實上，自2022年起，「License-out」 的交易總金額就超越一級市場融資規模。「License-out」 也成為不少創新葯企盈利的關鍵。2025 年 2 月，百利天恆發佈業績快報顯示，其將核心產品授權海外合作伙伴百時美施貴寶（BMS)，獲得的8億美元不可撤銷、不可抵扣首付款是盈利的主要因素。同樣，和譽醫藥公佈 2024年收到合作伙伴默沙東7000萬美元的授權收入，也是其首度盈利的關鍵因素。

「NewCo」熱度漸起 但門檻高、圈子小

雖然「License-out」仍是當前中國創新葯出海的主流，一種叫做「NewCo（全稱為「New Company」）」的出海方式，自去年開始熱度漸起。

這一在國際市場上已經成熟運作的模式，成為中國創新葯靈活出海的新試驗場。「NewCo」也成為BIOCHINA2025舉辦期間，行業討論的熱詞之一。

何為「NewCo」？這一模式下，本土企業提供有潛力的藥物管線或產品，海外資本提供資金和資源，而「NewCo」則專注於這一單一藥物管線的海外研發、臨牀試驗、註冊申報以及商業化推廣。在收益分配方面，本土企業不僅獲得首付款、里程碑付款及銷售分成，還會獲得「NewCo」的部分股權。

國內這一模式的嚐鮮者是恆瑞醫藥。2024年5月，恆瑞醫藥將GLP-1產品組合有償許可給美國Hercules公司，交易總額超60億美元。除了首付款、里程碑等，恆瑞醫藥還將獲得Hercules 19.9%的股份。

此后，從康諾亞、嘉和生物等上市公司，到岸邁生物、維立志博等臨牀階段創新葯企，紛紛拿出管線與海外基金合作。此外，也有君實生物聯手冪方健康基金，成立國產「NewCo」安領科生物，實現這一模式的本土化創新。

為何選擇「NewCo」這一出海模式，有何特別之處？「如果直接授權給跨國藥企，他們對於授權管線的重視程度取決於跨國藥企自身的管線佈局；‘NewCo’模式下，各方會集中資源推進管線，加速研發進度。」汪仁杰表示。

創新葯企康諾亞自去年7月份以來，已開展四次「NewCo」交易，可謂「NewCo」頻次最高的國內企業之一。為何選擇這種出海模式，康諾亞副總裁張延榮表示，開展四次「NewCo」交易的新葯，多以治療自身免疫性疾病為主。「與腫瘤藥物的臨牀評價指標相比，自免藥物的臨牀評價指標更主觀。因此，相比腫瘤藥物，自免藥物要直接通過對外授權模式出海，難度更大。此外，公司開展‘NewCo’並不單純是想引入更多的資金，更重要的是想積累海外臨牀開發經驗。」

除了與藥品種類有關，「NewCo」模式的興起，也與一些投資人需求有關。「在License-out的出海模式下，首付款和里程碑收入是公司收入，投資人從中獲取的回報有限。而在‘NewCo’模式下，一些資本選擇直接下場，與創新葯企成立新公司。隨着管線的推進以及項目的成熟，公司上市或者被跨國藥企收購，這一模式下，資本方未來的收益上限是提升的。」有投資人表示。

不過，有行業人士對記者表示，有能力通過「NewCo」模式帶動創新葯出海的資本方並不多，「這種模式要求資本方在海外有資源，更重要的是，要與跨國藥企有密切的聯繫，知道他們收購管線的方向和需求。事實上，約有一半的項目在剛開始做的時候，資本方就已經大概知道會賣給誰，交易的確定性是比較大的。」

「可以説，‘NewCo’更多是海外大型資本來‘攢局’的一種交易，門檻高、圈子小。種種限制下，‘NewCo’不會是創新葯企出海的主要方式。」有行業人士評價道。

提升競爭力、掌握主動權 更多頭部企業嘗試自主出海

除了「License-out」 和「NewCo」兩種出海模式外，更多行業頭部企業嘗試在海外建設自己的銷售網絡，謀劃自主出海。這些嘗試的背后，是中國藥企們想要發展爲跨國藥企的雄心。

從利弊來看，「不論是License-out’和NewCo，對於生物藥企來説，都非發展的根本之道，都是犧牲了一些東西，換了一些東西而已。」有投資人評價道。

以「NewCo」模式為例，中國生物藥企在「NewCo」時授權的產品管線，存在價值被低估的可能性。資本博弈與信息不對稱是「NewCo」模式的固有風險。

此外，在「中國管線+海外資本」的模式下，原公司對於「NewCo」的控制權會逐漸被削弱。海外投資者在入局時，會以絕對的優勢地位進行控股、並主導「NewCo」后續的運營，公司在「Newco」中通常會保留20%左右的股權，在后續臨牀推進和融資時，股份容易被稀釋，導致未來的收益有限。例如，艾力斯與ArriVent 的「Newco」交易，在經過2021年A 輪融資、2023年B 輪融資和 IPO之后，艾力斯持有ArriVent 的股份份額目前僅為4 .2%。

當前，恆瑞醫藥、復星醫藥等頭部藥企都在嘗試自主出海。「企業需要用很長的時間，很大的耐心，很大的投入，一步一步在當地把能力建立起來。」孫飄揚表示。

在自主出海方面，武田製藥可以提供很好的參考案例。這家日本藥企如今已經是全球領先的生物製藥企業。談及出海經驗時，武田製藥全球高級副總裁、武田中國總裁單國洪與孫飄揚表達了相似的觀點，那便是自主出海的能力建設需要有耐心。

「武田製藥今年已經迎來了第244個年頭，我們是在迎來‘第三個100年’之后，進入到全球化的實質性階段。一路走來，經歷了溝溝坎坎。我們曾經也去過東南亞和歐洲市場，但並不是很成功。一直到進入美國市場以后，我們成立了第一家合資企業，情況不斷好轉。也是在這個過程中，我們培養了大量國際化人才，對美國市場、歐洲市場的法律法規、准入條件等有了深刻的理解和洞察。武田製藥的出海，其實也走了20多年的時間。」單國洪説。

在沙利文聯合Cytiva共同發佈《2025中國生物藥出海趨勢藍皮書》報告中，可以看到，中國創新葯企近年來在自主出海方面，已經不斷邁出堅實的步伐，更多中國藥企已經選擇在海外開啟臨牀試驗。

百濟神州是自主出海方面走在前列的中國企業之一。其出海和全球化不僅體現在研發能力方面，還包括商業化和生產。其核心產品澤布替尼已經成為百濟神州首個「十億美元分子」，已經在全球超過 70 個市場獲批，2024 年全球銷售額達 26 億美元，同比大增 105%。目前，百濟神州已經在美國和歐洲建立了自己的銷售團隊。

編輯：林鄭宏