美敦力&波科：重大和解

近日，醫療行業兩大巨頭美敦力與波士頓科學之間的一場重要知識產權糾紛落下帷幕。據外媒報道，美敦力與已併入波士頓科學的Axonics已祕密達成和解，解決了雙方長期以來的專利紛爭。

美敦力發言人發佈聲明稱，雙方已達成保密和解協議，此協議將終結美敦力與Axonics之間的所有未決訴訟。據悉，和解內容包括波士頓科學向美敦力支付一筆保密款項，助力雙方迴歸專注服務患者的核心業務。

#01

兩大巨頭的專利之戰

據瞭解，這場糾紛起源於2019年，彼時FDA批准Axonics的第一款骶神經刺激產品，並在骶神經刺激領域成為美敦力的Interstim系列最大競爭對手。同年，美敦力對 Axonics 提起訴訟，指控 Axonics 侵犯骶神經調控 （SNM） 技術的專利。

在這場技術較量中，美敦力的InterStim設備成爲了爭議的核心。作為一款植入式神經刺激器，該設備專為治療膀胱過度活動症及腸道控制障礙的患者而設計。在隨后幾年，雙方的法律對抗不斷升級。

2019年11月，美敦力率先將Axonics告上法庭，指控其侵犯了美敦力在腸道及膀胱疾病SNM技術領域的四項核心專利。Axonics迅速做出反擊，不僅對美敦力提起了反訴，還對其多項專利的有效性提出了質疑，並指出Axonics的早期專利實際上更早地披露了相關發明。

這場專利大戰在2022年迎來了一個關鍵節點。法院裁定美敦力勝訴，並維持了其專利的有效性。然而，隨着2023年一系列裁決的相繼出爐，勝利的天平開始逐漸向Axonics傾斜。

2024年2月，美敦力請求美國國際貿易委員會（ITC）阻止Axonics 部分設備的銷售。次月，美敦力宣佈美國專利商標局維持其兩項專利的多項主張，並請求加利福尼亞中區聯邦法院解除訴訟擱置。

2024年9月，加利福尼亞的陪審團裁定Axonics 未侵犯所涉三項專利。兩個月后，波士頓科學以37 億美元（摺合人民幣約為267.6億人民幣）完成對Axonics的收購。

目前，美國加利福尼亞中區地方法院提交的撤訴協議顯示，與專利相關的五項剩余訴求被駁回且不得再起訴，雙方各自承擔相關費用。此次和解標誌着這一長期法律糾紛的結束，也預示着美敦力與波士頓科學將在醫療市場上繼續專注於創新與患者服務。

#02

失禁治療的全球領導者  

Axonics公司專注於為失禁（膀胱和腸道）患者開發一流的解決方案，立志成為失禁治療的全球領導者。於2018年進行了首次公開募股，募集資金1.2億美元。在《金融時報》發佈的2022年美洲增長最快公司中排名第一，2023 年排名第二。2023年，Axonics療法治療了全球約100000名尿失禁患者

在2013年獲得微型「神經刺激器」的專利許可后，Axonics公司就開始了探索了該技術在臨牀上的潛力應用，發現專注於膀胱過度活動症 (OAB)，或許纔是真正的出路。通過不斷的市場調研，Axonics公司分別研發出了免充電和可充電的骶神經調節（SNM）系統。

該公司所研發的世界上第一個可充電的骶神經調節系統，用於治療膀胱和腸道功能障礙，使患者無需藥物即可控制症狀，從而改善排尿和糞便功能障礙者的生活質量，是全球首家克服了植入式電極刺激設備微型化難題的公司。Axonics公司於2021年上市的第三代可充電設備Axonics R15™僅需1個月充電一次，每次充電約一個小時，大約15年更換一次，是對該領域現有產品技術的重大改進。

在美國，據估計，近3000萬40歲及以上的成年人有令人煩惱的膀胱過度活動症（OAB）症狀1900萬成年人患有大便失禁。這些情況會對生活質量、心理健康、睡眠、生產力和社交活動產生重大影響。而SNM療法是一種微創手術，用於治療OAB和大便失禁。它的工作原理是向骶神經傳遞温和的電脈衝，以恢復大腦和膀胱之間的通信。

未來五年Axonics系列市場份額將達50%以上

該領域市場中，在Axonics推出Axonics系列植入式骶神經刺激器之前，市場基本被美敦力所壟斷。伴隨Axonics系列產品的推出，Axonics強勁發展，其中骶神經調節（SNM）系統作為公司主要增長動力。

僅2024年財年Axonics第四季度的收入就高達9230萬美元，增長率高達25％。如今Axonics已經佔據超過25%以上市場，根據Raymond W. Cohen之前估計未來五年內Axonics系列市場份額將達到50%以上。

第四代可充電骶神經調節系統R20

2023年1月31日，Axonics公司還宣佈第四代可充電骶神經調節系統R20已獲得FDA批准，可為患有膀胱過度活動症和/或大便失禁的患者提供長效、易於使用、安全、臨牀有效的治療。在這之前，該產品已經在加拿大獲得衞生部批准並開始銷售。

新一代產品也實現了進一步突破，其設計用於植入至少20年。與前幾代需要每月充電的設備相比，每6到10個月只需要充電一小時，基本上每年只需要充電兩次，該充電寶使用彈性帶或粘合劑載體放置在設備上對其進行充電；體積大幅縮小，使患者舒適度大幅提升；MRI兼容性好，允許患者任何時候都可以進行MRI檢查。

#03

骶神經刺激市場情況

骶神經調控（Sacral Neuromodulation, SNM）或骶神經刺激（SacralNerve Stimulation，SNS），是指利用介入手段將短脈衝温和刺激電流連續施加於特定的骶神經，進而影響與調節膀胱、尿道括約肌及盆底等骶神經支配的效應器官的行為，起到「神經調控」的作用。

2021-2028年SNM全球市場增長趨勢

數據來源：Data Bridge Market Research

全球骶神經刺激市場正在顯著增長。根據Data Bridge Market Research數據，2021年-2028年SNS市場複合年增長率約為10%。到2030年，全球SNS市場預計將從2023年的4.23億美元增加到6.34億美元。北美預計將是最大的市場，佔2023年市場份額的35.7%；亞太地區預計為第二大市場，佔2023年市場份額的25.2%。

隨着國內骶神經刺激市場逐步發展，中國市場的產品目前有美敦力、品馳醫療、承諾醫療、中國康復研究中心/中國康復科學所的創新產品陸續獲批進入市場。

神經調控技術作為一種前沿的醫療手段，正逐步成為改善患者生活質量、提升神經功能的關鍵。通過對中樞神經系統、周圍神經系統和自主神經系統鄰近或遠隔部位的神經元或神經信號進行精確調控，這一技術在越來越多的疾病診療領域展現出廣闊的應用前景。近年來，神經調控技術取得了顯著進展，其市場也迎來了快速增長期。

據Mordor Intelligence數據預測，2024年神經調控市場規模將達到61.2億美元，而到2029年，這一數字有望攀升至92.6億美元，期間複合年增長率預計將達11.20%。這一蓬勃發展的市場不僅吸引了國內外眾多企業的關注，也推動了行業內的激烈競爭和創新浪潮。

在神經調控領域，美敦力作為行業先驅，早在多年前便開始了深耕細作，目前在腦深部刺激系統（DBS）、迷走神經刺激系統（VNS）、脊髓刺激系統（SCS）以及骶神經刺激系統（SNM）等多個細分領域均有着不俗的表現。

而波科作為全球神經調控市場的重要參與者之一，與美敦力、雅培、LivaNova 等跨國巨頭競爭。而波科也在神經調節已經形成了非常全面的產品佈局，作為全球神經調控市場的重要參與者之一，其與美敦力和雅培並駕齊驅，三大巨頭控制了神經調節的絕大部分市場。

由此，作為兩大行業巨頭，此次美敦力與波士頓科學專利糾紛的和解，將助力雙方迴歸專注服務患者的核心業務，並在競爭中促進行業技術的發展。

（轉自：CHC醫療傳媒）