4死7傷！波科重磅「新品」大召回

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又致4起死亡！

波科召回更新為「最嚴重級別」

近日，FDA官方發佈公告，已將波士頓科學此前冷凍消融球囊導管召回事件升級為「最嚴重」級別，意味着系列設備可能引發嚴重傷害或死亡。

這已經是波科本月繼Accolade 起搏器后的又一起致人傷亡的嚴重召回事件。

值得關注的是，這一產品在去年8月纔剛剛獲批FDA，一度被認為是美敦力冷凍消融技術的挑戰者，開啟了冷凍消融技術的新紀元。

此次報告指出，房顫導管消融術后食管損傷（特別是心房食管瘻）數量高於預期，使用受影響的產品可能會導致嚴重的不良健康后果，包括心房食管瘻導致氣泡阻塞腦血管（腦氣栓塞）、胃腸道出血、全身感染（感染性休克）和死亡。

FDA報告顯示，目前該系列設備已造成7起受傷和4起死亡。

召回具體產品信息如下：

召回產品

• 產品名稱：POLARx 冷凍消融系統；POLARx 和 POLARx FIT 冷凍消融導管以及 SMARTFREEZE 冷凍控制檯

• 型號、物料編號、UDI：

• CRBS POLARX FIT 球囊導管 ST US，M004CRBS2060，08714729992622

• CRBS POLARX FIT 球囊導管 LT US，M004CRBS2160，00191506016463

• CRBS POLARX 球囊導管 ST 28MM OUS，M004CRBS2000，08714729992561

• CRBS POLARX 球囊導管 LT 28MM OUS，M004CRBS2100，08714729992660

• CRBS POLARX FIT 球囊導管 ST OUS，M004CRBS2010，08714729992578

• CRBS POLARX FIT 球囊導管 LT OUS，M004CRBS2110，00191506016456

產品概要

波士頓科學心臟冷凍消融系統採用 POLARx 冷凍消融球囊導管，用於治療複發性、有症狀的心房顫動，這種疾病會導致心律不齊、心跳過快，並在七天內緩解（陣發性），並且對藥物沒有反應（藥物難治性）。

產品構成上，POLARx™ FIT冷凍消融系統由可操縱護套 (POLARSHEATH™)、圓形標測導管 (POLARMAP™)、冷凍球囊導管 (POLARx™) 和控制檯 (SMARTFREEZE™ Console) 四部分組成。

冷凍球囊導管 (POLARx™）

對此，波士頓科學公司正在更新 POLARx 冷凍消融球囊導管的使用説明，並提供了有關如何最大限度地減少潛在食管損傷的建議，其中包括醫生應在進行冷凍治療前監測冷凍球囊相對於食管的位置，並避免直接在食管上進行冷凍消融等。

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「全球唯二」，

終結美敦力10年壟斷格局

去年4月，在宣佈其POLARx™ FIT 冷凍球囊導管已獲批CE時 ，波科方面特別説明該導管是市面上唯一一款在一根導管中提供雙直徑球囊尺寸的冷凍消融系統。

圖源：波士頓科學官方賬號

要知道，在心臟消融技術領域，尤其是冷凍消融，自2010年美敦力Arctic Front Advance獲批以來，便長達10余年「一枝獨秀」。

而波科POLARx™ FIT冷凍球囊導管的獲批上市曾被認為終結了美敦力的獨家壟斷地位，同時也讓波科成為全球少有的擁有射頻、冷凍、電脈衝治療心律，且產品都上市的公司。

儘管產品構成與美敦力大體相似，但可操作性、消融能力與機動性三大方面比對上看，波科的冷凍消融系統皆進行了突破嘗試。

硬件構成上：提升操作可及性

可操縱護套（POLARSHEATH™）：

從擴張器到護套的長而漸變的錐形在股骨部位和經房間隔交叉位置提供無創傷入口。其155°的遠端護套偏轉度使球囊定位更容易，美敦力的為135°。

冷凍球囊導管 (POLARx™) ：

具有更大表面積的球囊意味着更好的能力來實現合適的咬合可變解剖結構並擴大治療的可能性。

現代球囊材料的彈性可擴展到 28 毫米或 31 毫米——提供 20% 以上的表面積來封閉和治療可變解剖結構（美敦力球囊直徑為固定）。POLARx FIT31 毫米尺寸增加了完全 PV 閉塞的可能性，最大限度地減少了重新定位的需要。

效果達成上：強化消融能力與可視化

相比美敦力的Arctic Front Advance，波科的POLARx™ FIT冷凍消融系統擁有更大的表面積，壓力更均衡穩定，安全性也更高。

圓形標測導管（POLARMAP™）：

POLARMAP 圓形映射導管在冷凍期間顯着提高了 PV 電位的可視化，使 EP 對消融更有信心。凍結期間 PV 潛力的可視化增加了 14%。

控制檯 (SMARTFREEZE™ Console)：

消融和患者監測指標，可編程消融遞送可自動執行所需的劑量，集成的患者監控可集中查看重要信息。

協同管理上：擴大程序自主權與機動性

控制檯 (SMARTFREEZE™ Console)：

SMARTFREEZE 冷凍消融系統控制檯啟用直觀工作流程，提供了更大的程序自主權。

POLARx 冷凍消融系統保留了既定方法的優點，並增加了您將在整個程序步驟中欣賞的增強功能。從 Boston Scientific SMARTFREEZE™ 控制檯到 POLARx Cryoablation Balloon，該系統無縫協作以實現非凡性能。

此外，SMARTFREEZE 是一個可定製的控制檯，具有相關的見解，可以改善工作流程並擴大治療的可能性。

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新舊術式夾擊，

冷凍消融未來是否可期？

有美敦力Arctic Front Advance「珠玉在前」，POLARx™ FIT奪取市場份額並不容易。

加之此番獲批FDA僅僅1年后便發生嚴重安全事故，難免為這位「挑戰者」的未來之路平添了幾分不確定性。

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脈衝消融強勢衝擊

在POLARx相繼獲得CE與FDA認證之際，電生理消融市場正悄然迎來一場重大變革，脈衝消融技術（PFA）正迅速崛起並引領着這一趨勢。

PFA 使用短脈衝在目標心臟組織中產生微小的孔，破壞導致心律不齊的電信號。與傳統的消融技術相比，該方法可以降低損傷周圍組織的風險並縮短手術時間。

兩年來，美敦力的 PulseSelect 和 Affera Sphere-9、波士頓科學公司的 Farapulse 和強生的 Varipulse接連獲批，脈衝消融技術的收穫期來得比預想中更快。

就在波科召回事件升級的前兩日，花旗分析師發佈預測稱，PFA可能很快就會佔據治療心房顫動（AFib）的大部分電生理程序。

花旗調查的 72 名醫生平均預計，到 2025 年，他們的 AFib 手術中有 49% 將使用 PFA 設備，高於今年的 39%。調查發現，最常見射頻消融術目前為 40%，將下降到 33%，而冷凍消融術將從 21% 下滑至 18%。

脈衝消融鋭不可擋，長期看，POLARx市場份額勢必也會面臨擠壓。

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創新勢力正在崛起

在冷凍消融本領域，POLARx的競爭同樣激烈。

以國內企業為例，2023年8月23日，上海微創電生理醫療科技股份有限公司的IceMagic®球囊型冷凍消融導管及IceMagic®冷凍消融設備（IceMagic®冷凍消融系統）獲NMPA批准上市，成為首個獲批用於房顫治療的國產冷凍消融產品，填補了國內該領域的空白。

IceMagic®冷凍消融系統通過冷凍球囊導管與冷凍消融設備配套使用，利用N₂O氣化過程中產生的低温能量，使接觸細胞內形成冰晶，從而達到肺靜脈電位隔絕的治療效果。

該系統已在多家醫院成功完成臨牀應用，並收到了良好的反饋。專家們認為該系統在肺靜脈隔離效率、導管操控性能、手術安全性等方面表現出色。

此外，康灃生物的心臟冷凍消融系統也在2023年獲得NMPA批准上市，包括冷凍消融設備、球囊型冷凍消融導管等。

今年7月，國家藥品監督管理局批准了上海安鈦克醫療科技有限公司的「冷凍消融儀」創新產品註冊申請。

該產品由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導管聯合使用，用於成人患者藥物難治性、複發性、症狀性的陣發性房顫治療。

其「冷量可調」和「復温提醒」技術具有首創性，可實時監測冷凍温度，在保證冷凍消融治療效果的基礎上減少對臨近組織的損傷，並降低臨牀和操作風險。

冷凍消融技術迅猛進步下，波科在冷凍消融領域的對手，已經遠不止美敦力一家。

結 語

透過這起嚴重召回事故探望前路，波科的POLARx FIT若要實現從打破壟斷到超越的蜕變，其征程無疑漫長且充滿挑戰。