上市兩個月，禮來將匹妥布替尼片「外包」給信達生物

　　中新經緯12月16日電 (王玉玲)16日，跨國醫藥企業禮來製藥(下稱禮來)宣佈，與信達生物製藥集團(下稱信達生物)達成合作協議，禮來將捷帕力(匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑)(下稱匹妥布替尼)在中國大陸的進口、銷售、推廣和分銷工作授權給信達生物，禮來將負責匹妥布替尼的研發和上市后醫學事務相關工作。

　　匹妥布替尼10月經中國國家藥品監督管理局(NMPA)獲批在中國上市。剛上市不到兩個月，禮來就將商業化權益「外包」給信達生物，是出於什麼考量？

已與信達生物多次合作

　　據禮來，匹妥布替尼是高選擇性布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，採用新型非共價結合機制，可以在既往接受過共價BTK抑制劑(已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、奧布替尼)治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者中重新建立BTK抑制作用，並持續獲益。

　　根據禮來10月公眾號發文，匹妥布替尼是全球首個獲批用於既往接受過共價BTK抑制劑治療的套細胞淋巴瘤患者的BTK抑制劑。在中國，匹妥布替尼單藥適用於既往接受過至少兩種系統性治療(含BTK抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　對於共價與非共價BTK抑制劑的區別，平安證券10月發佈的研報解釋稱，BTK抑制劑可以分為三代，第一代抑制劑以伊布替尼為代表，選擇性差，存在脱靶毒性；第二代BTK抑制劑主要解決第一代副作用問題；第三代BTK抑制劑為非共價BTKi，主要解決一二代耐藥性問題。

　　從商業化來看，BTK抑制劑有百億美元靶點之稱。由艾伯維與強生開發的首款BTK抑制劑伊布替尼2013年在美國獲批上市，此后持續放量。據醫藥健康信息服務平臺米內網，伊布替尼2021年全球銷售額逼近百億美元，之后有所下滑，2023年仍有超60億美元(約合人民幣436.76億元)的銷售收入。

　　二代BTK抑制劑也在近年來持續放量。相關藥企半年報顯示，2024年上半年，百濟神州的澤布替尼銷售額突破10億美元，達到11.26億美元(約合人民幣81.96億元)，諾誠建華的奧布替尼2024年上半年銷售額為4.2億元，同比增長30%。

　　本次匹妥布替尼獲批適應症為套細胞淋巴瘤(MCL)。平安證券上述研報稱，BTK抑制劑的出現開啟了MCL治療的新時代。針對接受BTKi二次治療后再次進展的MCL患者，已看到新型療法如非共價BTK抑制劑匹妥布替尼、CAR-T療法的突破。匹妥布替尼治療既往接受BTKi治療的MCL患者臨牀1/2期數據顯示ORR(客觀緩解率)為52%，CR率(完全緩解率)為25%。

　　據中新經緯檢索，目前除了匹妥布替尼，中國市場上還沒有其他上市的非共價BTK抑制劑，禮來為什麼會把這款新葯銷售權益交給信達生物？

　　在禮來公眾號文章中，禮來中國總裁兼總經理德赫蘭表示，相信此次合作將充分發揮各自優勢，通過信達生物廣泛的本土市場影響力和禮來強大的研發實力，使創新葯物能夠加速惠及更多中國大陸患者。

　　藥品、醫療器械市場智庫Citeline首席分析師周淑華對中新經緯表示，一方面是信達生物在此前與禮來的交易協議中擁有優先權。另一方面，雙方可以優勢互補，信達生物可以做銷售商業化，禮來可以做研發與醫學事務。

　　據禮來，該公司與信達生物擁有長期的戰略合作關係。2022年3月，禮來宣佈深化與信達生物在腫瘤領域的合作，禮來授予信達生物希冉擇(雷莫西尤單抗注射液)和睿妥塞普替尼膠囊)在中國大陸獲批后獨家商業化權利，以及授予信達生物享有捷帕力(匹妥布替尼片)未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。

　　此前2015年，信達生物就與禮來就達伯舒(信迪利單抗注射液)達成開發與商業化合作協議，此后，信達生物還與禮來共同推進GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽。

MNC銷售「外包」

　　近年來，隨着中國市場不斷變化，跨國製藥企業(MNC)正在調整在中國市場的業務戰略，包括加強中國本土研發投入、優化產品線等，部分跨國製藥企業選擇將一些藥物的商業化運營交給中國醫藥企業。

　　2月，BMS(百時美施貴寶)將其PD-1單抗納武利尤單抗(O藥)在大中華區部分省份的銷售權授予再鼎醫藥。再鼎醫藥彼時回覆中新經緯稱，BMS和再鼎是多個重要管線的合作伙伴，包括共同開發和商業化瑞普替尼、adagrasib(KRAS G12C抑制劑Krazati)等，此次合作也是在既往合作基礎之上的延伸。

　　11月，據輝瑞製藥公眾號，輝瑞投資有限公司(下稱輝瑞)與華潤醫藥商業集團有限公司(下稱華潤)正式簽署戰略合作協議，將共同推動阿諾新、愛博新、法瑪新、賽可瑞四款肺癌與乳腺癌的成熟產品的商業化運營。輝瑞製藥稱，華潤將利用其覆蓋廣泛的市場體系和完善的分銷網絡優勢，讓這些成熟藥物迅速觸達更廣泛的患者羣體。

　　中新經緯注意到，阿諾新為依西美坦，愛博新為哌柏西利，法瑪新是注射用鹽酸表柔比星，賽可瑞是克唑替尼，這四款藥品均已在中國上市多年。

　　2023年10月，智飛生物公告稱，與葛蘭素史克(GSK)簽訂協議，就后者研發生產的重組帶狀皰疹疫苗的供應、經銷與聯合推廣達成合作。智飛生物將在中國大陸地區獨家代理GSK帶狀皰疹疫苗，協議期限約定為2023年10月8日起至2026年12月31日。公告顯示，自2024年起，智飛生物每年度預計最低採購金額分別為34.4億元、68.8億元、103.2億元。

　　(中新經緯APP)

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責任編輯：羅琨 李中元