人工心臟領域迎來重大突破

（來源：投資界）

近日，同心醫療自主研發的新一代植入式左心室輔助系統（LVAD，俗稱「人工心臟」）BrioVAD®在美國埃默里大學醫院（Emory University Hospital）成功完成了INNOVATE臨牀試驗首例受試者入組。該試驗將直接與此前FDA批准的唯一一款全磁懸浮人工心臟雅培HeartMate 3進行隨機對照，這一關鍵里程碑標誌着BrioVAD®在國際人工心臟最高舞臺上正式開啟了其技術創新與臨牀應用的雙重驗證之旅，同心醫療也成為當前唯一在美國本土開展LVAD臨牀試驗的醫療器械創新企業。

同心醫療BrioVAD®心室輔助裝置在美國埃默里大學醫院首次植入

全球心力衰竭患者超6000萬，每年大約有5%會進展為晚期心衰，人工心臟擁有超3000億美元市場空間。在美國，人工心臟作為晚期心力衰竭推薦等級為I的療法，臨牀需求日益增長，然而，國際市場在這一領域目前被雅培HeartMate 3完全壟斷。美敦力曾推出磁液懸浮人工心臟HVAD，一度與HeartMate 3抗衡，然而，由於遭遇了嚴重的不良事件，該產品於2021年6月黯然退市。雅培的壟斷也給海外學術界造成了困擾，臨牀面臨着缺乏產品選擇以及學術研究推動緩慢的尷尬境地。即便如此，由於龐大的患者基數以及臨牀剛性需求，雅培HeartMate 3每年營業收入預計仍達8億美元左右。

憑藉一眾享有國際聲譽的行業專家在人工心臟領域的深厚積澱，BrioVAD®應運而生，相較於行業金標準的雅培HeartMate 3，BrioVAD®採用獨特的分立式磁懸浮技術，在最大化血泵轉子的同時，進一步縮小了血泵尺寸，達到了更低的植入侵犯性，並顯示了優越的血液相容性和血流動力學性能；同時，通過微型電子電路技術，在實現完全備份的情況下，將導線數量降至最低，使其經皮電纜線達到全球最細，有助於最大程度降低經皮電纜感染的發生。此外，BrioVAD®通過多項技術創新，實現了體外攜帶部件的便攜化，產品展現出了全方位的優勢。目前，全球人工心臟產品公佈的臨牀數據中，同心醫療的臨牀結果最為卓越。

BrioVAD®左心室輔助系統示意圖

BrioVAD®左心室輔助系統主要部件

根據公開報道，同心醫療BrioVAD®於2024年上半年獲得了美國FDA的IDE批准，正式開始籌備INNOVATE臨牀試驗，開創了我國有源植入式創新醫療器械獲批美國臨牀的歷史先例。INNOVATE是一項前瞻性、隨機對照、非盲、多中心、確證性臨牀試驗，旨在評估BrioVAD®在治療晚期、難治性心力衰竭方面的安全性和有效性。該試驗的參與者以2：1的比例隨機接受BrioVAD®或HeartMate 3，主要終點指標是短期（6個月）和長期（24個月）免於致殘性卒中和泵置換的生存率。其他終點指標包括評估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活質量。值得指出的是，研究還將驗證植入BrioVAD®是否能減少隨訪期內的總住院天數，以驗證BrioVAD®的技術創新相較於當前的護理標準是否對患者預后有進一步改善。該試驗預計將在美國領先的醫療中心招募約800名患者。

美國INTERMACS主席、INNOVATE試驗牽頭研究者、密西根大學醫學院心臟外科Otto Gago講席教授Francis Pagani在ISHLT介紹BrioVAD®系統及臨牀試驗方案

同心醫療BrioVAD®的出現，無疑在美國臨牀界掀起了一股巨浪。BrioVAD®作為中國首個獲得FDA臨牀試驗批准的有源植入式醫療器械，贏得了美國一眾頂尖醫院及美國醫保的積極支持。首批參與臨牀試驗的中心均為美國人工心臟領域的權威醫學中心，涵蓋了密西根大學醫學中心、克利夫蘭醫學中心、芝加哥大學醫學中心、杜克大學醫學中心、埃默里大學醫院、Montefiore醫學中心、亨利福特醫院和猶他大學醫院等機構。同時，根據公開信息，在INNOVATE臨牀試驗中，該設備由MS-DRG 001承保，包括BrioVAD®及其相關的常規檢查和服務費用將由美國醫保（Medicare）全面覆蓋，平均支付約 220,000美元。並且，根據美國醫保的相關規則和VAD上市前臨牀試驗實踐，在IDE臨牀試驗入組完成產品全面獲批上市前，企業可以繼續設計更大規模的CAP（Continued Access Protocol）試驗持續驗證產品的安全性和有效性。以雅培HeartMate3為例，該產品在美國全面獲批上市前，累計實現了超過3000例植入，獲得了數億美元的臨牀試驗收入。這一優勢極大地降低了企業在海外市場拓展過程中臨牀及商業化前期投入的風險。同心醫療有望開創歷史，成為首個引領全球人工心臟技術發展並推動行業格局發生變革的中國企業。

同心醫療首次召開INNOVATE臨牀研究者會議

此前，同心醫療人工心臟產品早已在中國的臨牀界和學術界獲得廣泛認可。其首個上市產品——慈孚®VAD（型號：CH-VAD），是中國首個獲批上市的全磁懸浮左心室輔助裝置，具有完備的自主知識產權和多項關鍵突破性技術。憑藉創新的結構設計，CH-VAD展現出卓越的血液相容性和血流動力學性能，為晚期心力衰竭患者術后長期高質量生活提供了堅實保障。自2021年11月CH-VAD在中國上市以來，同心醫療憑藉領先的技術優勢、強大的全球學術資源以及專業化的行業服務能力，獲得了包括阜外醫院、安貞醫院、中山醫院、瑞金醫院、武漢亞洲心臟病醫院等國內頂級心血管領域專家的一致認可。在國內頂尖醫療機構中，CH-VAD的臨牀植入量一直居於首位，市場份額優勢顯著。

2024年5月11日，國際心胸外科頂尖醫學期刊《The Journal of Heart and Lung Transplantation》在線發表了中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士團隊關於慈孚®VAD（型號：CH-VAD）在阜外醫院的單中心長期結果，這是中國原創醫療器械的研究成果首次在該雜誌發表。研究結果顯示，CH-VAD支持的患者生存率高，併發症發生率低，長期支持安全有效。與國際水平相比，CH-VAD的長期生存率（患者1年、2年、3年生存率分為93%、93%、89%）高於國際大規模臨牀研究及INTERMACS數據水平；而患者的中風、消化道出血以及經皮電纜感染等嚴重不良事件發生率均低於國際大規模臨牀研究及INTERMACS數據水平，持續展現出國際領先的臨牀效果。

中國醫學科學院胡盛壽院士團隊王現強教授首次在ISHLT公佈CH-VAD長期結果

憑藉對患者的極大增益，心室輔助裝置目前已被納入北京市、廣東省、陝西省、新疆自治區和湖北省的基本醫保和大病保險報銷範圍。作為首都，北京醫保政策具有重要的示範效應，其經驗常被其他省市借鑑，用於制定或調整本地醫保政策。這種趨勢將加速LVAD療法在更多地區的醫保覆蓋，為更廣泛的患者羣體帶來福音。

對於這一里程碑事件，同心醫療創始人陳琛博士表示：「我們懷着異常興奮的心情啟動了INNOVATE臨牀試驗，我們經歷了持續的創新、打磨和品質優化的長途跋涉后，賦予了BrioVAD®生命。儘管心室輔助裝置領域已取得進步，但仍然迫切需要提高設備性能和患者預后，同心醫療致力於彌補這一不足。參與中心通過本次試驗推動晚期心衰治療的極大熱情，令我們感覺到非常欣慰。」

同心醫療選擇美國作為其出海的首站，彰顯了公司對自身產品技術和商業化能力的堅定自信。BrioVAD®左心室輔助系統INNOVATE臨牀試驗在美國的順利啟動，是全球晚期心力衰竭治療領域一個重大的里程碑，也標誌着同心醫療全球化戰略邁入了一個加速發展的新紀元。

同心醫療成立於2008年，總部位於蘇州，致力於研發、生產及銷售具有技術突破性的心室輔助裝置。公司已成功完成8輪融資歷程，累計募集資金逾十億人民幣，彰顯了資本市場的高度認可。其背后的強大投資陣容涵蓋了紅杉中國、中金啟德、人保資本、弘暉基金、百洋醫藥、分享投資、清池資本、領道資本及國鑄資本等業界知名投資機構，共同助力同心醫療在心室輔助領域的持續創新與突破。