中國瓣膜市場變天

瓣膜市場變天了。

根據心臟瓣膜結構，瓣膜市場可細分為主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣市場。瓣膜疾病的手術治療方式可分為介入手術和外科手術。

首先，在主動脈瓣膜市場，介入治療（TAVR）手術量已逼近外科手術數量，預計2024年TAVR手術量有望超越主動脈瓣外科手術數量。

國家心血管系統疾病醫療質量質控中心發佈的數據顯示，2023年，我國納入HQMS系統的TAVR手術量為9629例，而主動脈瓣外科手術量為9928例，兩者數量極為接近，TAVR已成為治療主動脈瓣疾病的重要手段。

其次，在二尖瓣市場，諸多新品獲批上市，行業進入亂戰階段。今年以來，美敦力的二尖瓣瓣膜修復成形環SimuForm、愛德華生命科學的二尖瓣瓣膜、國產企業佰仁醫療的二尖瓣成形環等均在國內獲批上市。

此前不久，捍宇醫療的經心尖二尖瓣夾系統和德晉醫療的經導管二尖瓣夾系統也相繼獲批。可以看到，新獲批產品與傳統產品、外科手術產品與介入治療產品，將在二尖瓣市場展開一番混戰。

最后，在缺乏有效治療方式的三尖瓣市場，介入治療得到了臨牀數據驗證，有望成為「金標準」。長期以來，三尖瓣外科手術數量較少，缺乏足夠的循證醫學證據，且臨牀醫生在三尖瓣手術的時機選擇等方面存在爭議，使得三尖瓣疾病患者未得到有效治療。

如今，市場上出現了令人信服的治療方式及臨牀數據，如愛德華生命科學的經導管三尖瓣置換系統和雅培的經導管三尖瓣修復產品均以良好的臨牀數據獲得FDA批准。臨牀數據證實：三尖瓣介入治療產品具有安全性、有效性，植入后患者功能和生活質量得到顯著改善。

隨着瓣膜介入治療加速滲透、創新產品陸續上市、新興技術逐步應用，瓣膜大市場正發生翻天覆地的變化。

01

外科瓣膜佔主流，雅培、佰仁持續創新

今年以來，國內瓣膜市場有多款創新產品獲批上市，且這些產品的應用正推動行業不斷變化。

在瓣膜市場，外科手術仍是主要手術治療方式。數據顯示，2023年，我國瓣膜疾病手術治療方式中，外科手術佔比73.2%，介入手術佔比26.8%。

之所以如此，是因為介入治療儘管具有創傷小、恢復快的優勢，被證實療效並被寫入診療指南，但其適應症受限，不能代替所有外科手術。

例如，介入瓣膜的壽命較外科機械瓣膜更短，不適合65歲以下患者使用；二尖瓣球囊擴張術（介入治療術式）適用於病變較輕的二尖瓣狹窄患者，但對於病變較重的類型，或者伴有左心房血栓、明顯二尖瓣關閉不全等合併症狀的重度二尖瓣狹窄患者，傳統的外科手術還是目前*有效的治療方式。

值得一提的是，我國瓣膜病住院患者中，二尖瓣患者佔比達50.3%。而在二尖瓣患者手術治療上，外科手術佔比約為97%（2023年二尖瓣外科手術約5.4萬例，二尖瓣介入手術約1652例）。

可以看到，在瓣膜疾病的手術治療中，外科手術、介入治療是並存且互補的。也因此，國內外各個瓣膜企業仍在持續優化、創新外科瓣膜產品。

例如，2024年6月，雅培全新一代生物瓣膜Epic Plus獲國家藥監局批准上市，用於更換病變、受損或故障的二尖瓣，也可用於替換先前植入的人工二尖瓣。該產品是雅培Epic的升級產品，而Epic已植入了超過25萬名患者，充分驗證了安全性、有效性。

相比於Epic，雅培推出的新一代生物瓣膜Epic Plus在傳承了Epic產品特性的基礎上，改善了顯影性和易植入性。

具體來説，Epic Plus是一種人工生物假體瓣膜，不需要長期使用血液稀釋劑藥物，且其較上一代產品增加了不透射線的標記，該標記使臨牀醫生能夠在瓣中瓣手術中更好地通過X射線觀察和放置經導管瓣膜。

另外，Epic Plus的外形較低，易於觀察，且不易阻塞左心室流出道，Epic Plus瓣葉在打開時不易在支架柱之間形成阻隔，使其減少植入縫合阻力和植入后瓣旁泄漏，實現更好的植入性。

爲了提高耐用性，雅培還對Epic Plus瓣膜的瓣膜組織進行了抗鈣化處理，以減少鈣的積聚。根據臨牀數據，採用抗鈣化技術后，該產品具有長期的性能和耐久性，產品壽命有望延長10-15年，甚至更長。

除了雅培，國產企業佰仁醫療也推出了國內同品種*專用於各瓣位心臟瓣膜瓣葉修復、主動脈瓣葉成形和重建的產品——心臟瓣膜生物補片。

對於大量存在的年輕的主動脈瓣二瓣畸形患者而言，植入人工心臟瓣膜（換瓣手術）並不是*選擇。

一方面，臨牀研究顯示，植入機械瓣的非老年成人，存活率顯著低於年齡和性別匹配的普通人羣，且需終生抗凝，直接影響患者的生活質量；植入生物瓣的非老成年人，也存在長期死亡率過高的問題。

另一方面，對於年輕的主動脈瓣二瓣畸形患者，瓣膜修復術被認為是一種更好地選擇，其具有良好的血流動力學和存活率，瓣膜相關併發症的發生率很低。

過去，國內市場因沒有專用於這類患者瓣葉修復與重建的瓣葉材料，醫生只能選用自體心包或其他補片類材料，但這些替代材料存在術后過早衰敗的風險。佰仁醫療推出的這款心臟瓣膜生物補片填補了國內市場空白。

據瞭解，該心臟瓣膜生物補片源自佰仁醫療現有外科生物瓣的瓣葉片材，即外科牛心包瓣的瓣葉部件，其化學改性處理及抗鈣化和耐疲勞性能特徵完全相同，可為心臟瓣膜成形和重建手術提供優質耐久的瓣葉材料。

佰仁醫療與專家合作發表的循證醫學數據證實，用心臟瓣膜生物補片可獲得遠比人工瓣膜更好的生活質量和耐久性，也為之后的接續治療創造了更好的介入治療條件。這也意味着心臟瓣膜生物補片的上市為50歲或以下的瓣膜病患者提供了另一種*治療方案。

02

新型介入瓣加速獲批，波科、紐脈大戰外科瓣

不止是外科瓣，創新的介入瓣膜也在加速獲批。

例如，2024年7月，波士頓科學推出的經導管植入式主動脈瓣膜ACURATE neo2獲國家藥監局批准。

據瞭解，ACURATE neo2是由波士頓科學開發的新一代經導管主動脈瓣膜系統，其保持了上一代產品的優勢特點，並做出了多項改進和優化。

相較於上一代ACURATE neo瓣膜產品，該產品採用新型的環形密封專利技術，裙邊面積密封增大了60%，使其能夠覆蓋支架的全部腰部，進而適應不規則鈣化的解剖結構，減少瓣周漏；同時，該產品具有更好的血流動力學性能：臨牀數據顯示，與上一代產品相比，ACURATE neo2中度或重度瓣膜反流情況明顯減少，預期瓣膜表現更高。

值得一提的是，2024年10月，在TCT 2024大會的LBCT專場，Michael J. Reardon教授匯報了ACURATE neo 2對比已上市產品SAPIEN 3和Evolut R/PRO瓣膜治療重度主動脈瓣狹窄患者的1年隨訪結果，ACURATE neo2瓣膜未達到主要終點的非劣效性。

Reardon教授認為：「本次試驗未達預期，部分原因是術者經驗欠缺，並對ACURATE neo2瓣膜產品不熟悉，主要原因是術中瓣膜擴張不足。事實上，當只分析術中瓣膜充分擴張的病例時，Acurate neo2瓣膜和 Evolut/Sapien瓣膜之間的死亡率和卒中率是相當的。」

在國內市場，紐脈醫療也於2024年8月推出了Prizvalve經導管主動脈瓣膜系統。這是紐脈醫療聯合四川大學華西醫院團隊研發出的國內*球囊擴張式瓣膜系統，適用於經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有症狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大於等於70歲的患者。

據悉，Prizvalve對標國際最新一代的球擴瓣技術，採用球擴式短支架瓣膜設計。相較於採用自膨脹技術路線的TAVR產品，該產品採用球擴式設計，可通過球囊的擴張來定位和固定。這種設計擁有更精確的尺寸匹配和較低的瓣周漏風險。基於其精確性，球擴式瓣膜更適合瓣環尺寸適中且鈣化不重的患者。

另外，Prizvalve的瓣架採用鈷鉻合金，其所產生的徑向支撐力可將殘瓣壓縮至更小的尺寸；其輸送系統具有更優異的調彎性能，使術中主動脈弓通過性更好，有效減少對血管壁的損傷並實現精準定位。紐脈醫療還通過生物組織處理技術進一步提高瓣膜的使用壽命。

目前，佰仁醫療等企業也推出了球擴式經導管主動脈瓣系統。

隨着更多不同技術路線的介入瓣膜獲批上市，預計瓣膜介入手術將加速滲透。

03

不懼產業恐嚇，國產創新瓣膜產品快速推進

多年前，王傳福剛開始造車時説過一句話：「很多企業因為不瞭解，會把技術想象到令人畏懼的高度，這種畏懼正是對手給后來者營造的一種產業恐嚇，他們不斷地告訴你，做不成、投入很大、研發很難，直到你放棄。其實你解決不了的不是因為你沒有能力，而是因為你缺乏勇氣。」

以瓣膜為代表的高端醫療器械領域也是如此。長期以來，波科、雅培、美敦力、愛德華生命科學等跨國巨頭均會宣稱高端醫療器械的技術難度。

不可否認，瓣膜等高端醫療器械確實存在一定的技術壁壘，但國內創新企業已憑藉勇氣與決心打破了壁壘，並快速創新瓣膜產品。

例如，科凱生命就自主研發出全球首創的可調控經導管主動脈瓣反流瓣膜PIONEER TAVR，該產品已獲批進入綠色通道。

據瞭解，目前臨牀上大部分TAVR產品缺乏定位件裝置，導致固定需要依靠較強的徑向張力。這意味着此類產品只適用於鈣化組織較硬的病變瓣膜，用於無鈣化的瓣膜則易發生移位、瓣周漏、瓣膜血栓等問題。

科凱生命研發的這款PIONEER TAVR則專為無鈣化的主動脈瓣反流患者設計，其全球首創的三維調彎系統，能夠精準推送瓣膜到達指定位置。同時，其瓣膜定位裝置可回收，錨定裝置可獨立旋轉，大幅提升手術安全性，並且瓣膜植入位置精確可控，大幅降低了患者起搏器植入風險。

另外，該產品的自膨式支架設計使其能夠擴張並壓緊原有的病變瓣膜，確保新瓣膜與心臟結構的良好密封，防止血液逆流。

FIM研究結果證明：PIONEER TAVR安全有效，且短期結果十分顯著：研究納入的10位患者均成功完成手術，無中轉外科或死亡，30天隨訪瓣膜血流動力學穩定，跨瓣壓差低，無殘余反流。

先瑞達也於2024年9月獲批了國內*八球囊空腔設計的心臟瓣膜球囊擴張導管RunFlow。該產品用於主動脈自體瓣膜擴張，簡化手術操作，提高安全性。

主動脈瓣球囊擴張是治療主動脈瓣狹窄的主要方式之一，也是TAVR術中的關鍵環節。但是，傳統的瓣膜球囊在擴張時會完全阻塞主動脈瓣口，阻斷主動脈血流。擴張過程中球囊容易移位、心肌可能受損，嚴重時可導致加硬導絲切割心室導致心室破裂。

針對此難題，先瑞達突破了既往實心圓筒狀的球囊設計，研發出國內*八球囊空腔設計的心臟瓣膜球囊擴張導管。其由8個小球囊體組成，球囊體圍繞內管一周，形成空腔結構。在球囊完全充盈狀態下，血液也能順利通過，並保持穩定的脈壓水平。

這有助於球囊在擴張過程中不易移位，更無需高速起搏，即可實現長時間球囊擴張，大幅降低術中嚴重併發症的發生率，高效提升手術安全性、便捷性和操作性。

除此之外，臻億醫療、捍宇醫療、德晉醫療等國內創新企業均不懼技術難度威懾，研發出經導管二尖瓣瓣膜系統。其中，臻億醫療研發的經導管二尖瓣瓣膜系統採用心尖錨固式瓣膜，適用於95%以上的二尖瓣疾病患者（二尖瓣反流和二尖瓣狹窄），可經心尖入路，具有多種規格和一體式輸送系統。該產品已進入綠色通道。

捍宇醫療推出的經心尖二尖瓣夾系統已獲NMPA批准。該產品是世界*經心尖二尖瓣緣對緣修復器械，具有操作簡便、無需放射線、夾合範圍大等優點；德晉醫療研發的經導管二尖瓣夾系統也於2023年11月底獲批上市，該產品適用於經心臟團隊評估后認為，存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

好像是覺得不夠震撼，心嶺邁德又在年底為瓣膜領域增加了一個重磅信息。2024年11月，心嶺邁德宣佈其自主研發的高分子聚合物人工心臟瓣膜成功開展首例植入，並已完成一個月隨訪，術后一個月超聲結果顯示植入的高分子聚合物人工瓣膜各項指標優異。

此前，以心醫療曾在TCT2024會議上公佈其高分子瓣膜產品的早期臨牀數據：具有良好的安全性和一年期效果，血流動力學性能顯著改善，患者功能狀態在所有指標上均顯著改善

高分子瓣膜不同於其他瓣膜創新產品，這是結合了機械瓣與生物瓣兩者優勢，有望替代傳統人工瓣膜的產品。

目前，瓣膜市場已進入新獲批產品與傳統產品、介入瓣膜與外科瓣膜、經心尖入路與經股入路大混戰的狀態，隨着高分子瓣膜的順利推進，預計高分子瓣膜也將與機械瓣、生物瓣展開大戰。

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