禮來替爾泊肽、阿斯利康和安進TSLP 單抗國內報上市，默沙東抗腫瘤新葯國內獲批

禮來的替爾泊肽在國內報上市

今日，CDE 官網顯示，替爾泊肽新適應症在國內報上市。這是禮來在中國遞交的第 4 項上市申請。

替爾泊肽注射液（Tirzepatide）是首款治療 2 型糖尿病的 GLP-1R /GIPR 雙靶點降糖藥，每周一次給藥，曾在大型 III 期臨牀中頭對頭擊敗司美格魯肽，引發熱議。

在美國，於 2022 年 5 月獲批上市用於治療 2 型糖尿病（T2DM），去年年底又獲批減重適應症。這款藥物於今年 5 月和 7 月先后在國內獲批 T2DM 和肥胖。此外還有一個適應症也已在國內報上市，推測是用於治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖患者。

阿斯利康和安進的TSLP 單抗國內報上市

今日，CDE 官網顯示，阿斯利康和安進聯合遞交了 TSLP 單抗特澤利尤單抗注射液的上市申請。根據該藥的臨牀研究進度，推測其本次申報的適應症可能是哮喘。在國內，特澤利尤單抗已完成一項治療哮喘的 Ⅲ 期臨牀， 給藥頻率為每 4 周一次，皮下注射給藥。

TSLP 是一種關鍵的上皮細胞因子，它位於多個炎症級聯信號的頂端，在與嚴重哮喘和其他炎症疾病相關的過敏性、嗜酸性和其他類型的內皮炎症的啟動和持續中扮演着至關重要的作用。

TSLP 是在與哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管炎和其他疾病相關的多種觸發因素的反應下釋放的。這些患者的 TSLP 表達增加，並且與疾病嚴重程度相關。阻斷 TSLP 可能會阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，從而預防病情惡化並改善疾病控制。研究表明，針對氣道上皮釋放的 TSLP 可能是未來治療下呼吸道疾病的潛在方法。

特澤利尤單抗（Tezepelumab）由阿斯利康和安進聯合開發。它是一款 first-in-class TSLP單抗，此前已在美國、歐盟、日本地區獲批上市，用於治療哮喘。

默沙東抗腫瘤新葯國內獲批

近日，NMPA 官網顯示，默沙東 HIF-2α 抑制劑貝組替凡（Belzutifan）在國內獲批，用於 VHL（von Hippel-Lindau）病相關腎細胞癌（RCC）、中樞神經系統（CNS）血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤（pNET）。

貝組替凡最初由 Peloton Therapeutics 開發，2019 年 5 月默沙東以 10.5 億美元首付款、11.5 億美元里程碑款項的高價收購了 Peloton Therapeutics 公司，獲得了貝組替凡。HIF 即缺氧誘導因子，是腎細胞癌中的關鍵致癌驅動因子，作為一款 HIF-2α 抑制劑，貝組替凡通過阻斷 HIF-2α 和 HIF-1β 的異二聚體化，來阻斷細胞生長、增殖以及阻止異常血管形成，從而實現抗癌療效。

編輯：晚晚