有望6月獲批百時美施貴寶(BMY.US)Augtyro獲FDA優先審評資格

2024-02-15 09:43

智通財經APP獲悉，百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)今天宣佈，美國FDA已接受其藥品Augtyro(repotrectinib)的補充新葯申請(sNDA)，用於治療12歲及以上局部晚期或轉移性成人和兒童實體瘤患者，這些患者腫瘤為神經營養性酪氨酸受體激酶(NTRK)基因融合陽性。美國FDA同時授予該申請優先審評資格，並指定PDUFA日期為2024年6月15日。

Augtyro由Turning Point Therapeutics公司最初開發，是一款ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨特的結構，與靶點蛋白的結合位點位於「ATP口袋」內，並且不受多種耐藥性突變的影響。因此，它能夠克服多種對其它TKI產生抗性的基因突變，殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細胞。Augtyro於去年11月獲FDA批准用於局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。