和黃醫藥(0013.HK)：兩款新葯授權跨國藥企 創新葯龍頭邁向盈利之路

兩款新葯授權跨國藥企，創新葯龍頭邁向盈利之路。公司管線具有全球創新價值，呋喹替尼攜手武田探索胃腸道腫瘤、賽沃替尼攜手阿斯利康探索肺癌。第二波創新管線聚焦血液疾病，Best-inclass索樂匹尼布治療2L+ ITP 已達到III 期主要終點。走向盈利之路，2022 年公司收入426 百萬美元，同比+20%，其中創新葯收入125 百萬美元，同比增長63%，公司預計2025 年實現盈虧平衡。

管線優先級排序+國際商業合作新戰略，向盈利的全球性生物醫藥公司穩步邁進。2022 年11 月，和黃醫藥宣佈新戰略，對管線進行優先級排序並積極尋求國際商業合作。新戰略執行已在海外商業化拓展、成本優化、現金節約方面初見成效。1）2023 年1 月，公司與武田就呋喹替尼達成海外授權協議，交易規模1130 百萬美元，武田負責除中國區以外的所有開發、生產、銷售及營銷。2）公司研發支出支持超過15 項註冊研發項目，得益於管線優先級排序及海外研發開支減少， 2023H1 研發支出145 百萬美元（-20%）。3）公司已收到武田的400 百萬美元不可退回的首付款；截至2023 年6 月30 日公司在手現金856 百萬美元。

海外權益授權武田，新市場+新適應症拓展挖掘呋喹替尼的商業化潛力。新市場拓展方面，呋喹替尼海外權益授權武田，武田在全球腫瘤和胃腸道領域具有豐富經驗及成功往績。據中報披露，和黃醫藥與武田的合作進展順利，有望2023 年內在美國獲批上市：

2023 年3 月完成美國新葯上市申請（NDA）的滾動遞交，PFUDA 日期為2023 年11 月30 日，歐洲NDA 與2023 年6 月獲確認，並計劃於2023 年完成在日本的NDA。國內新適應症拓展方面，呋喹替尼治療2L 胃癌適應症已向CDE 遞交NDA 並獲得受理，我們認為該適應症有望在2024 年獲批；2L 子宮內膜癌及2L 腎細胞癌的註冊性臨牀進行中，公司認為有望分別在2024、2025 遞交NDA。

聯合阿斯利康全球開發賽沃替尼，奧希替尼后線肺癌適應症有望2024 年遞交NDA。

和黃醫藥與阿斯利康就賽沃替尼進行全球合作，和黃醫藥主導國內開發，阿斯利康主導中國以外開發並負責全球商業化。賽沃替尼MET 外顯子14 跳變的非小細胞肺癌適應症已於2021 年6 月在中國獲批上市，為國內首款選擇性MET 抑制劑；2023 年3 月執行醫保后放量迅速，2023Q2 銷售量同比+84%。奧希替尼（EGFR）是阿斯利康在肺癌領域的重磅藥物，而MET 擴增是EGFR 的耐藥機制之一。賽沃替尼聯合奧希替尼在MET 擴增、2/3L 奧希替尼難治性非小細胞肺癌的研發進度全球第一，公司預計II 期單臂註冊研究SAVANNAH 在2023H2 完成入組並有望在2024 年海外遞交NDA；確證性III期SAFFON 研究及國內註冊性臨牀SACHI 研究同步進行中。

管線延伸血液系統疾病，3 款候選藥物處於註冊性臨牀。公司創新引擎高效運轉，目前13 款在研候選藥物中，血液系統疾病與實體瘤均有佈局。在3 款已經上市的、治療實體瘤的藥物基礎上，血液系統疾病領域現有3 款藥物處於註冊性臨牀階段：1）索樂匹尼布（Syk）治療2L+ 原發性免疫性血小板減少症的III 期臨牀已於2022 年12 月完成受試者入組，2023 年8 月21 日公司宣佈達到主要臨牀終點。2）安迪利塞（PI3Kδ）治療3L 濾泡性淋巴瘤註冊性臨牀已完成入組，2L 邊緣區淋巴瘤註冊性臨牀尚在入組中。3）引進產品他澤司他是全球首款獲批的EZH2 抑制劑，公司在2023 年9月完成3L 濾泡性淋巴瘤的中國橋接研究患者招募，以支持在美國獲批基礎上尋求附條件批准。

藥品營銷及分銷經驗豐富，自主商業化產品放量強勁。和黃醫藥在中國積累超過20年營銷及分銷處方藥的經驗和知識。公司自2019 年期自建腫瘤藥商業化團隊以支持索凡替尼商業化；2020Q4 起，根據與禮來的修訂協議，和黃醫藥開始管理呋喹替尼在中國的所有營銷活動。據2023 年中報披露，公司自有腫瘤商業團隊超過900 人。

公司自主商業化產品放量強勁。2021 年（和黃負責營銷后）呋喹替尼市場銷售額同比+111%，2021Q4 在3L 結直腸癌市佔率超過瑞戈非尼成為第一，2023Q2 市佔率達47%。索凡替尼2023H1 銷售額2260 萬美元，同比+66%（CER +79%），保持良好增長勢頭， 2023Q1 在神經內分泌瘤市場佔有率17%，排名第二。

首次覆蓋給予「優於大市」評級，目標價45.09 HKD/股：我們使用經風險調整的貼現現金流（DCF）模型及2023-2032 財年的現金流預測對該公司進行估值。我們使用加權平均資本成本9.2%，考慮到公司已有3 款管線進入商業化階段、2 款海外授權、4 款處於關鍵性臨牀。使用永續增長率3.0%，基於公司多項正在開發的早期潛力管線。基於USD:HKD=1:7.83 匯率假設，按照DCF 估值對應價值為45.09 HKD/股。

盈利預測：我們預計公司2024-25 年風險調整后的收入分別為799/783/1071 百萬美元，同比+87/-2/+37%。隨公司管線優先級順序調整以及開展國際商業合作，我們認為公司國內研發費用將保持合理增長。我們預計公司2023-25 年歸母淨利潤分別為+87/-7/+168 百萬美元（包含上海和黃貢獻的淨利潤），並於2025 年達到盈虧平衡。

公司現金856 百萬美元，我們認為盈虧平衡前暫無融資壓力。

風險提示：新葯研發風險，新葯審批風險，商業化不及預期風險，技術迭代風險，與合作伙伴相關的風險，持續虧損及短期內無法現金分紅風險。