恆瑞醫藥(600276)：國際化新策略首次落地 對外授權加速

　　投資要點：

　　事件：2023 年2 月13 日，公司發佈公告，將SHR2554（EZH2 抑制劑）項目有償許可給美國Treeline 公司，Treeline 公司將獲得在除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化SHR2554 的獨佔權利。此次交易金額包括：首付款1,100 萬美元、開發里程碑4,500萬美元、銷售里程碑款6.5 億美元、以及10%-12.5%的銷售分成。Treeline 公司創始人在行業內具有豐富的藥物開發經驗，由Josh Bilenker 博士（禮來子公司Loxo Oncology的前CEO 及創始人）和Jeff Engelman 博士（諾華生物醫學研究所的前腫瘤全球負責人）聯合創辦，自成立以來共募集約4.73 億美元，因此Treeline 公司現有的研發能力和資金實力可為在許可區域內開發和商業化SHR2554 提供支持。

　　SHR2554 實現對外授權，國際化戰略首次落地。SHR2554 具有治療淋巴瘤和實體瘤的潛力，2023 年1 月被納入突破性治療品種名單，用於復發或難治的外周T 細胞淋巴瘤（PTCL）。

　　2022 年ASCO 會議上首次公佈了該產品Ⅰ期臨牀研究結果。安全性方面，每天2 次350mg給藥SHR2554 安全性可接受。有效性方面，64%復發難治PTCL（接受過聯合化療和至少一種新葯（西達本胺、普拉曲沙或維布妥昔單抗）治療的復發患者）對SHR2554 有反應，預估中位PFS 為8.5 個月（患者經一線治療復發后，中位OS 僅5.8 個月）；對EZH2 突變的復發難治濾泡性淋巴瘤（FL）和未突變FL 的客觀緩解率為63%和55%。我們估算中國每年新發的FL 和PTCL 患者數約2.7 萬人，美國每年新發的FL 和PTCL 患者數約3.28萬人。目前，Epizyme 公司的同類產品Tazverik 已於2020 年1 月被FDA 批准上市，用於治療成人與16 歲以上青少年轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤（ES）；同年6 月，批准成人復發/難治性濾泡性淋巴瘤（r/rFL）適應症。2021 年，Tazverik 全球銷售額合計約為3,090 萬美元，根據Global Information 估算，Tazverik 2026 年全球銷售額有望達到9億美金。本次對外授權合作是恆瑞轉換創新葯國際化策略后的首次落地，藉助國際領先的合作伙伴覆蓋海外市場，加速融入全球藥物創新網絡，實現產品價值最大化。我們認為后續公司管線中競爭格局好、研發進度快的產品均有對外授權的潛力。

　　國際化新策略開始落地，維持「買入」評級。經過2 年的調整，集採負面影響已基本出清，維持此前盈利預測，預計2022-2024 年公司歸母淨利潤分別為42.27 億、47.02 億和61.70億，對應PE 分別為66X、59X 和45X，長期看好創新和國際化兩大戰略，維持」買入「評級。

　　風險提示：研發失敗風險，集採降價風險，創新葯放量不及預期風險。