Orchestra BioMed在CLARBEAT全球AVIM治療初步試驗中超出了全部招募目標

賓夕法尼亞州新希望2026年10月1日（環球新聞網）-- Orchestra BioMed Holdings，Inc.（納斯達克：OPCO）（「Orchestra BioMed」或「公司」）是一家生物醫學公司，通過與市場領先的醫療器械公司的戰略合作伙伴關係，加速將高影響力技術應用於患者，今天宣佈，該公司已在CLARBEAT全球關鍵試驗（「CLARBEAT試驗」）中超額招募，超過了之前宣佈的316名隨機患者的目標。CLARBEAT試驗正在評估儘管使用了藥物但仍患有未控制的高血壓的起搏器指徵患者的心室間隔調節療法（「AVIM療法」）。高血壓是全球最常見的可改變的死亡風險因素，也是起搏器人群中最常見的合併症。1

CLARBEAT試驗（NCT 06059638）正在與美敦力公司（「美敦力」）進行，美敦力是該公司CLARBEAT試驗的戰略合作者，並在獲得監管機構批准的情況下，將AVIM療法商業化，用於治療具有起搏器指徵且患有不受控制的高血壓患者，儘管使用了藥物。

CLARBEAT試驗是一項全球、多中心、前瞻性、隨機、雙盲關鍵試驗。患者以1：1的比例隨機分配至AVIM治療組，聯合繼續藥物治療和起搏（治療）或繼續藥物治療和單獨標準起搏（對照）。CLARBEAT試驗的主要療效終點是三個月隨訪時24小時動態收縮壓（「aSTP」）相對於隨機化前基線變化的組間差異。主要安全性終點是AVIM治療組在三個月隨訪時沒有發生非預期的嚴重器械不良事件。方案指定的樣本量為兩個主要終點提供了超過90%的統計功效，旨在檢測aSTP至少5毫米壓的組間差異。

Orchestra BioMed董事長兼首席執行官David Hochman評論道：「實現並超越CLARBEAT試驗的全部入組是Orchestra BioMed的一個決定性里程碑，對於我們與美敦力的合作來説，對於數百萬高心血管風險患者來説，他們的血壓仍然高於目標，儘管他們今天可以使用藥物。我們對去年我們全球試驗中心網絡建立的招生勢頭感到感激和興奮。我要感謝選擇參與的患者及其家屬，以及我們全球試驗中心的臨牀團隊和研究者，他們的承諾使這一里程碑成為可能。我們現在的重點是完成三個月的隨訪、數據庫鎖定，並在明年春天交付一個嚴格、功能強大的數據集。

Robert C. Kowal，醫學博士，博士，Medtronic電生理治療運營部門心臟起搏治療副總裁兼總經理表示：「幾十年來，心臟起搏一直是心律失常管理的基礎。在AVIM BEAT試驗中達到完全招募使我們更接近了解AVIM療法是否可以擴展心臟起搏治療的作用，以包括心血管風險增加的患者的高血壓管理。我們為我們的團隊和Orchestra BioMed團隊與世界各地的研究人員一起所做的合作工作感到自豪，我們期待主要終點結果。」

Vivek Reddy醫學博士Mount Sinai Fuster心臟醫院心律失常服務主任、Mount Sinai Health System電生理學主任、Mount Sinai Beat臨牀指導委員會執行主席評論説：「隨機、雙盲證據是新治療方式在臨牀實踐中獲得一席之地的最高標準，而這正是Mount Sinai Beat試驗的目的。AVIM治療的試點數據令人興奮，一致且機械上連貫，但該領域需要一個關鍵的試驗來明確回答這個問題。我謹代表指導委員會，感謝研究人員、協調員和其他專業人員，他們的工作使試驗達到了完全入組，我期待着看到三個月的主要終點結果。

臨牀、監管和商業下一步

Orchestra BioMed和美敦力打算提交CLARBEAT試驗的主要終點結果，作為2027年第二季度大型心血管會議上的最新臨牀試驗演示，供考慮。假設CLARBEAT試驗取得積極結果，美敦力計劃立即向FDA和其他全球監管機構提交AVIM療法營銷申請。

關於Orchestra BioMed

Orchestra BioMed是一家生物醫學創新公司，通過與市場領先的全球醫療器械公司的戰略合作，加速為患者提供高影響力的技術。該公司的兩種旗艦候選產品，即房心室間隔調節（AVIM）療法和Virtue西羅莫司血管輸液氣球（Virtue SAB），目前正在為其主要適應症進行關鍵臨牀試驗，每種產品都代表着價值數十億美元的年度全球市場機會。AVIM療法是一種用於高血壓的生物電子治療方法，高血壓是全球死亡的主要風險因素，旨在通過起搏器提供，並實現高血壓心臟病患者血壓的立即，大幅和持續降低。該公司與全球最大的醫療器械公司之一、心臟起搏治療領域的全球領導者美敦力進行戰略合作，開發和商業化AVIM療法，用於治療有起搏器指徵的患者的失控高血壓。AVIM Therapy為這些患者獲得了FDA突破性設備稱號，此外，儘管接受了藥物治療並增加了心血管風險，但美國估計仍有770萬患有不受控制的高血壓患者。Virtue SAB是一種高度差異化、首創的無塗層藥物輸送血管成形術氣球系統，旨在輸送大液體劑量的西羅莫司專有緩釋製劑SirolimusEFR™，用於治療動脈粥樣硬化性動脈疾病，這是全球死亡的主要原因。Virtue SAB已被FDA授予突破性設備稱號，用於治療冠狀病毒支架內再狹窄、冠狀動脈小血管疾病和膝下周圍動脈疾病。有關Orchestra BioMed的更多信息，請訪問www.orchestrabiomed.com，並在LinkedIn上關注我們。

關於AVIM療法

AVIM療法是一種與標準雙腔起搏器兼容的研究性療法，旨在大幅且持續地降低血壓。它已在針對也適用於起搏器的高血壓患者的試點研究中進行了評估。在MODERATO II（一項雙盲、隨機試點研究）中，接受AVIM Therapy治療的患者在六個月時的24小時動態收縮壓（aSTP）較隨機化前基線平均下降11.1毫米壓，與對照組患者相比淨下降8.1毫米壓。同一時間點，與對照組相比，辦公室收縮壓（oSTP）淨下降12.3毫米壓。

其他MODERATO II數據顯示，當隨機化前設置期間激活AVIM Therapy時，立即平均o收縮壓降低13.2毫米壓，97%的患者至少降低了5毫米壓。除了降低血壓外，使用AVIM療法的臨牀結果還表明心臟功能和血流動力學得到改善。

BEAT（採用房室間期調節的心動過緩起搏器進行血壓治療）全球關鍵性試驗正在評估AVIM療法降低收縮壓高於目標血壓的患者血壓的安全性和有效性，這些患者儘管接受了降壓藥物治療，但仍有雙腔心臟起搏器適應症或近期接受了雙腔心臟起搏器治療。AVIM Therapy已被FDA授予兩項突破性器械認定，用於治療心血管風險增加的患者的不受控制的高血壓。

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的某些不屬於歷史事實的陳述是前瞻性陳述，以符合1995年美國私人證券訴訟改革法案的安全港條款的目的。前瞻性陳述通常伴隨「相信」、「可能」、「將」、「估計」、「繼續」、「預期」、「意圖」、「預期」、「應該」、「將」、「計劃」、「預測」、「潛在」、「似乎」、「尋求」、「未來」、「展望」以及預測或表明未來事件或趨勢或不是歷史事件陳述的類似表達。這些前瞻性陳述包括但不限於與公司正在進行的關鍵試驗的時間、實施、結果和設計有關的陳述、監管提交的時間、實現公司候選產品的臨牀和商業價值、公司候選產品的潛在安全性和有效性、公司候選產品的潛在市場規模、以及公司合作伙伴加速臨牀開發的能力。這些聲明基於各種假設（無論是否在本新聞稿中指出）以及公司管理層當前的預期，而不是對實際業績的預測。這些前瞻性陳述僅用於説明目的，無意用作也不得依賴作為保證、保證、預測或事實或可能性的明確陳述。實際事件和情況很難或不可能預測，並且可能與假設不同。許多實際事件和情況超出了公司的控制範圍。這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，包括國內外業務、市場、財務、政治和法律條件的變化;與公司候選商業產品的監管批准以及公司候選產品的持續監管相關的風險（如果獲得批准）;實現預期監管和業務里程碑的時間和能力;競爭產品和候選產品的影響;以及在「第1A項」標題下討論的風險因素。該公司截至2025年12月31日的年度10-K表格年度報告中的風險因素」，該報告於2026年3月12日向SEC提交。

該公司在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。鑑於這些風險和不確定性，本公司警告不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本新聞稿發佈之日發表。公司不計劃也沒有義務更新本文中的任何前瞻性陳述，除非法律要求。

投資者聯繫方式：Silas Newcomb Orchestra BioMed snewcomb@orchestrabiomed.com

媒體聯繫人：Nina Premutico Orchestra BioMed npremutico@orchestrabiomed.com

1世界衞生組織，《2025年全球高血壓報告》（2024年估計有1.4億30-79歲成年人患有高血壓，佔該年齡組的33%;約23%的高血壓患者的血壓得到了有效控制）。