Vera Therapeutics獲得FDA加速批准TRUTAKNA™，用於治療成人先天性IgA腎病患者

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加利福尼亞州布里斯班2026年7月7日（GLOBE NEWSWIRE）- Vera Therapeutics，Inc.（納斯達克：VERA），一家商業化階段的生物技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准TRUTAKNA（atacicept-vymj）加速批准，以減少有疾病進展風險的原發性IgAN成人的蛋白尿。在正在進行的ORIGIN 3試驗的預先設定的中期分析中，與安慰劑相比，接受TRUTAKNA治療的受試者在36周時蛋白尿較基線減少46%，具有統計學顯著性和臨牀意義的減少42%（p<0.0001）。在該註冊項目中，TRUTAKNA通常耐受良好。最常見的不良反應是感染和局部給藥反應。1

IgAN是一種嚴重的、進行性的、免疫介導的腎臟疾病，是全球慢性腎病和腎衰竭的主要原因。2，3據估計，美國約有160，000名患者受到IgAN的影響。在全球範圍內，每年每100，000人中約有2.5名成年人被診斷出患有IgAN，最常見的年齡在30至40歲之間。4，5

「TRUTAKNA被批准成為第一種也是唯一一種IgAN的BAFF和APRIL抑制劑標誌着一個重要的里程碑，我們相信它有可能有意義地改變治療格局。我們相信TRUTAKNA為解決這種嚴重疾病提供了一種新的方法，並有可能推進對這種嚴重醫療需求未得到滿足的患者的護理，」醫學博士馬歇爾·福迪斯説，Vera Therapeutics創始人兼首席執行官。「我們感謝患者、研究人員、研究團隊和監管機構，他們的努力使這一成就成為可能。」

醫學博士理查德·拉斐特（Richard Lafayette）表示：「我經常聽到IgAN患者的消息，他們不確定這種疾病對他們的未來可能意味着什麼，這反映了標準療法治療結果不佳的歷史性高風險。」FACP、斯坦福大學醫學中心腎臟病學醫學教授兼腎臟疾病中心主任，ORIGIN臨牀項目的首席研究員。「TRUTAKNA為患者及其腎病科醫生提供了令人興奮的新治療進展，可以抑制BAFF和APRIL，這是兩種作用於B細胞的關鍵細胞因子，B細胞是IgAN病理生理學的根源。」

「22年前，我們成立了IgAN基金會，以創建一個社區並鼓勵創新療法的開發。患有這種疾病的人和家庭知道我們多麼迫切需要更多的治療選擇，」IgAN基金會董事兼聯合創始人邦妮·施奈德（Bonnie Schneider）説。「我們重視與Vera Therapeutics的長期關係，以及我們共同致力於使患者體驗成為臨牀研究的核心。TRUTAKNA的批准為患者和IgAN社區帶來了巨大的希望。」

這種加速批准是基於蛋白尿的減少。目前尚不清楚TRUTAKNA是否可以長期減緩IgAN患者的腎功能下降。對該適應症的繼續批准可能取決於正在進行的ORIGIN 3試驗中臨牀益處的驗證和描述，該試驗繼續以安慰劑對照、盲法的方式評估通過估計的小球過濾率（BEP）測量的腎功能變化，預計結果將在2026年第三季度。

投資者網絡直播美國東部時間7月7日下午4：30

討論TRUTAKNA加速批准的投資者網絡廣播將於美國東部時間7月6日下午4：30舉行。要註冊網絡廣播，請單擊此處。

活動結束后，該公司網站的投資者和媒體頁面將提供網絡廣播的重播。

支持批准的數據

ORIGIN 3（NCT 04716231）是一項正在進行的全球、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期試驗，針對成人IgA腎病。參與者以1：1的比例隨機分配至TRUTAKNA 150毫克，在家通過每周一次皮下注射自我給藥，或安慰劑。預先指定的36周中期分析的主要療效終點是前203名至少接受1劑TRUTAKNA或安慰劑的參與者與安慰劑相比24小時尿蛋白與肌萎縮比（UPCR）的變化。第36周時，接受TRUTAKNA治療的參與者的UPCR較基線下降了46%，與安慰劑相比，下降了具有統計學意義且具有臨牀意義的42%（p<0.0001）。蛋白尿功效在預先指定的年齡、性別、種族、地區、基線蛋白尿、基線BEP和基線SGLT 2 i使用亞組中一致。接受TRUTAKNA治療的參與者還經歷了半乳糖缺陷型IgA 1（Gd-IgA 1）下降68%，這是一個次要終點，由於缺乏多重性調整，具有觀察結果。1

在ORIGIN 3中，在428名至少接受1劑TRUTAKNA或安慰劑的患者中評估了TRUTAKNA的安全性。TRUTAKNA總體耐受性良好。接受TRUTAKNA和安慰劑治療的患者中最常見的不良反應（至少5%）分別是感染（32% vs 28%）和局部給藥反應（30% vs 5%）。最常見的感染是上呼吸道感染（12% vs 9%），最常見的局部給藥反應是注射部位反應（19% vs 2%）和注射部位紅斑（6% vs 1%）。1無嚴重、嚴重或機會性感染或低丙球蛋白血癥，在接受TRUTAKNA治療的患者中觀察到。6在TRUTAKNA組中觀察到的大多數不良反應的嚴重程度為輕度或中度，並且在沒有中斷或停止治療的情況下消退。在36周的治療期內，抗藥物抗體對TRUTAKNA的藥代動力學、藥效學、安全性或有效性沒有產生具有臨牀意義的影響。1重要安全性信息，請參閱下文。

關於IgAN

IgAN是一種嚴重的、進行性的、免疫介導的腎病，是全球慢性腎病和腎衰竭的主要原因。2，3全球每年每100，000人中約有2.5名成年人被診斷出患有IgAN，最常見的年齡在30至40歲之間。4，5隨着時間的推移，IgAN可能會導致不可逆轉的腎損傷，最終可能需要透析或腎移植。至少50%的患者可能在診斷后10至20年內進展為腎衰竭或死亡。3當前的臨牀指南建議將腎功能下降至生理狀態（大多數成年人<1毫升/分鍾/年）的速度降低作為IgAN的中心治療目標，蛋白尿減少被認為是降低腎功能下降風險的替代標誌物。7

TRUTAKNA TRU SUPER ™患者支持計劃

我們致力於確保符合條件的IgAN患者能夠獲得首個獲批的針對BAFF和APRIL的治療。TRUTAKNA TRU SUPPORT是我們的患者支持計劃，為符合條件的患者提供保險援助、財務援助選項以及旨在支持患者訪問和護理的教育資源。符合條件的商業保險患者可以通過我們的自付援助計劃支付低至0美元。更多信息將在www.tax.com上提供。

關於TRUTAKNA（atacicept-vymj）注射

TRUTAKNA是一種BAFF和APRIL抑制劑，是一種可溶性重組融合蛋白，含有人跨膜激活劑和鈣調節親環蛋白配體相互作用物（TACI）受體，可與細胞因子BAFF和APRIL結合。1這些細胞因子激活B細胞產生自身抗原Gd-IgA 1及其自身抗體，形成免疫複合物，沉積在腎臟中並導致炎症和進行性損傷。2 TRUTAKNA是一種自我給藥的自動注射器，每周給藥一次150毫克。1

指示

TRUTAKNA（atacicept-vymj）適用於減少患有有疾病進展風險的原性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成年人的蛋白尿。

該適應症基於蛋白尿的減少而在加速批准下獲得批准。目前尚不清楚TRUTAKNA是否可以長期減緩IgAN患者的腎功能下降。該適應症的繼續批准可能取決於驗證性臨牀試驗中臨牀受益的驗證和描述。

重要安全性信息

禁忌症：TRUTAKNA禁忌用於對atacicept-vymj或TRUTAKNA的任何賦形劑嚴重過敏的患者。

警告和注意事項

免疫抑制和感染風險增加：TRUTAKNA通過減少抗體產生來抑制免疫系統，這可能會增加感染風險。患有慢性感染或複發性感染的患者嚴重感染的風險可能會增加。在臨牀試驗中，32%的TRUTAKNA患者報告感染，而安慰劑患者的這一比例為28%。

在啟動TRUTAKNA之前，評估患者的活動性感染。延迟對活動性感染患者給予TRUTAKNA，直至感染消退或得到充分治療。在TRUTAKNA治療期間監測患者的感染體徵和症狀。 如果出現嚴重感染，請考慮中斷TRUTAKNA治療，直至感染得到控制。

TRUTAKNA和其他免疫調節療法的合併使用尚未得到評估。TRUTAKNA與影響免疫系統的藥物（包括全身性皮質類固醇）同時使用可能會增加感染風險。

免疫抑制和免疫風險：TRUTAKNA可能會干擾對疫苗的免疫反應，並增加活疫苗感染的風險。在開始TRUTAKNA治療之前，完成所有適合年齡的免疫接種。不建議在開始前30天內或在TRUTAKNA治療期間接種活疫苗，因為尚未確定聯合給藥的安全性。

不良反應：接受TRUTAKNA和安慰劑治療的患者中最常見的不良反應（至少5%）分別是感染（32% vs 28%）和局部給藥反應（30% vs 5%）。最常見的感染是上呼吸道感染（12% vs 9%），最常見的局部給藥反應是注射部位反應（19% vs 2%）和注射部位紅斑（6% vs 1%）。

特殊人群用藥

懷孕：有關臨牀試驗期間暴露的孕婦使用TRUTAKNA的現有數據不足以評估重大出生缺陷、流產或其他不良孕產婦或胎兒結局的藥物相關風險。

根據作用機制，TRUTAKNA可能會導致子宮暴露嬰兒的免疫抑制。考慮TRUTAKNA暴露對子宮內暴露的嬰兒的潛在臨牀影響。接觸TRUTAKNA的孕婦或其醫療保健提供者應撥打1-833-633-8372報告TRUTAKNA暴露情況。

兒科用途：TRUTAKNA在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

您可以通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA報告副作用。您還可以通過1-833-MED-VERA或medinfo@guardx.com向Vera Therapeutics報告副作用。

請參閱完整的處方信息以瞭解更多重要安全信息。

關於維拉治療

Vera Therapeutics是一家商業階段的生物技術公司，專注於追求科學真理，以改變自身免疫性疾病的藥物，從腎臟開始。Vera Therapeutics的旗艦商業產品是TRUTAKNA（atacicept-vymj），這是一種BAFF和APRIL抑制劑，用於減少患有疾病進展風險的成人的蛋白尿。除了IgAN之外，Vera Therapeutics正在評估其他疾病，其中通過抑制BAFF和APRIL來減少自身抗體可能被證明具有臨牀意義。Vera Therapeutics成立於2016年，總部位於加利福尼亞州布里斯班。如需瞭解更多信息，請訪問www.guardx.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的有關未來可能發生的事項、事件或結果的聲明是1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性聲明」。此類前瞻性陳述包括有關美國和全球受IgAN影響的患者數量的陳述;阿他西普在IgAN中繼續批准的潛力; TRUTAKNA有意義地改變治療格局的潛力; TRUTAKNA提供解決IgAN的新型方法的能力及其推進IgAN患者護理的潛力; TRUTAKNA為患者和IgAN社區帶來希望的潛力; ORIGIN 3 BEP分析的預期結果和結果時間;以及標題「關於Vera Therapeutics」下的計劃、承諾、願望和目標。「預期」、「相信」、「預期」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「將」等詞語旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Vera Therapeutics當前的預期，並涉及可能永遠不會實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性，實際結果可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於與監管批准過程相關的風險、早期臨牀試驗的結果可能無法在后期臨牀試驗中獲得、初步結果可能無法預測總體結果、與Vera Therapeutics總體業務相關的風險和不確定性，宏觀經濟和地緣政治事件的影響，以及Vera Therapeutics向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅限於發表日期，並且基於管理層截至該日期的假設和估計。Vera Therapeutics沒有義務更新此類聲明以反映發表之日后發生的事件或存在的情況，除非法律要求。

引用

1. TRUTAKNA™ [處方信息]。加利福尼亞州布里斯班：Vera Therapeutics，Inc; 2026年7月。

2. Cheung CK，Barratt J，Liew A，Zhang H，Tesar V，Lafayette R. BAFF和APRIL在IgA腎病中的作用：發病機制和靶向治療。前線腎。2024;3：1346769。發佈於2024年2月1日。doi：10.3389/fneph.2023.1346769

3.投手D、Braddon F、Hendry B等。IgA腎病的長期結局。Clin J Am Soc Nephrol。2023;18（6）：727-738。doi：10.2215/CJN.0000000000135

4. McGrogan A，Fransen CF，de Vries CS.世界範圍內的原性腎病發病率：文獻的系統回顧。腎臟戴爾移植。2011;26（2）：414-430。doi：10.1093/ndt/gfq665

5. Jarrick S、Lundberg S、Welander A等人。IgA腎病的死亡率：全國範圍內基於人口的隊列研究。J Am Soc Nephrol. 2019;30（5）：866-876。doi：10.1681/ASN.2018101017

6. Lafayette R，Barclay SJ，Brenner RM，et al. A Phase 3 Trial of Atacicept in Patients with IgA Nephropathy.新英格蘭醫學雜誌2026;394（7）：647-657。doi：10.1056/NEJMoa2510198

7. Floege J、Barratt J、Cook HT等人。KDIGO 2025年免疫球蛋白A腎病（IgAN）和免疫球蛋白A血管炎（IgAV）管理臨牀實踐指南的執行摘要。腎臟國際2025;108（4）：548-554。doi：10.1016/j.kint.2025.04.003

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