Vera Therapeutics宣佈與美國FDA就早期ORIGIN 3期分析進行合作，以支持阿他西普在成人IgA腎病中的潛在全面批准

加利福尼亞州布里斯班2026年6月2日（環球新聞網）-- Vera Therapeutics，Inc.（納斯達克：VERA）是一家專注於為嚴重免疫性疾病患者開發和商業化的生物技術公司，今天宣佈，已與美國食品藥品監督管理局（FDA）就修訂后的早期ORIGIN 3 BEP分析計劃達成一致，以支持全面批准阿他西普在成人IgAN中的治療。目前預計將於2026年第三季度公佈BEP結果。在這些結果公佈之前，Vera Therapeutics計劃在2026年第四季度提交sBLA以供全面批准。

國家腎臟基金會最近主辦了一次研討會，該研討會包括臨牀醫生、研究人員、監管機構和患者倡導者，與FDA就修訂后的BEP分析計劃進行了一致。此外，與FDA的一致性得到了阿他西普汀治療IgAN的ORIGIN 2b期試驗的BEP結果的支持。

「我們很高興有可能在成人IgAN中提供首個獲批的針對BAFF和APRIL的治療，並提出BEP分析，以支持儘早全面批准阿他西普在該適應症中，」醫學博士Marshall Fordyce説，Vera Therapeutics創始人兼首席執行官。

關於Atacicept

Atacicept是一種研究性可溶性重組融合蛋白，含有天然人跨膜激活劑和鈣調節親環蛋白配體相互作用物（TACI）受體，該受體與細胞因子B細胞激活因子（BAFF）和A促排卵誘導配體（APRIL）結合。這些細胞因子促進B細胞存活和與IgAN和其他自身免疫性疾病相關的自身抗體產生。

關於IgAN的Atacicept臨牀項目

阿他西普汀治療IgAN的ORIGIN 2b期臨牀試驗達到了主要和關鍵次要終點，與安慰劑相比，蛋白尿下降具有統計學意義且具有臨牀意義，並且在36周內保持了穩定。阿他西普和安慰劑在隨機化期間的安全性特徵相當。在96周內，阿他西普表現出Gd-IgA 1、尿血和蛋白尿的進一步改善，並且eGR的穩定，反映出與沒有IgAN的普通人群的情況一致。

在預先指定的中期分析中，ORIGIN 3期試驗達到了主要終點，第36周蛋白尿出現了統計學顯着且具有臨牀意義的下降。在IgAN的ORIGIN項目中，阿他西普的安全性特徵似乎良好，與安慰劑相當。該試驗以安慰劑對照盲法繼續進行，以評估通過BEP測量的腎功能變化，預計2026年得出結果。有關ORIGIN 3的更多信息，請訪問http://www.clinicaltrials.gov。

Atacicept已獲得FDA針對IgAN治療的突破性治療指定，這反映了FDA的決定，即根據對ORIGIN 2b期臨牀試驗數據的評估，atacicept可能會證明其在臨牀意義終點上比IgAN患者的可用療法有實質性改善。Vera Therapeutics認為，阿他西普具有一流的潛力，靶向B細胞以減少自身抗體，並已在不同疾病領域的臨牀試驗中對1，500多名患者進行了給藥。

ORIGIN Extend研究為ORIGIN研究參與者提供了延長的atacicept使用時間，直至其在其所在地區的潛在商業可用性，並獲取了長期安全性和療效數據。在PIONEER試驗中，Atacicept還在擴大的IgAN人群、抗PLA 2 R陽性原發性膜性腎病和抗nephrin陽性局灶節段性腎小球硬化症（FSGS）和微小病變疾病（MCD）患者中進行了評價。

阿他西普每月劑量範圍探索研究於2025年啟動，旨在探索阿他西普不同給藥方案的有效性、安全性和耐受性。研究的入組已完成。

關於維拉治療

Vera Therapeutics是一家生物技術公司，專注於開發嚴重免疫性疾病的治療方法。Vera Therapeutics的使命是推進針對疾病來源的治療，以改變患者的護理標準。Vera Therapeutics的主要候選產品是atacicept，這是一種融合蛋白，可以在家中自行皮下注射，每周一次，阻斷BAFF和APRIL，后者刺激B細胞產生導致某些自身免疫性疾病的自身抗體，包括IgAN和狼瘡腎炎。除了IgAN之外，Vera Therapeutics正在評估其他疾病，阿他西普減少自身抗體可能被證明具有臨牀意義。此外，Vera Therapeutics與斯坦福大學簽署了一項針對BAFF和APRIL的新型下一代融合蛋白（稱為VT-109）的獨家許可協議，在B細胞介導的疾病領域具有廣泛的治療潛力。Vera Therapeutics還在評估MAU 868的開發，MAU 868是一種單克隆抗體，旨在中和BK病毒感染，這種病毒可能會對腎移植受者產生毀滅性的后果。Vera Therapeutics保留atacicept、VT-109和MAU 868的所有全球開發和商業權。欲瞭解更多信息，請訪問www.guardx.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的有關未來可能發生的事項、事件或結果的聲明是1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性聲明」。此類前瞻性陳述包括有關FDA批准阿他西普的陳述，包括預期時間; ORIGIN 3 eGR分析結果的預期時間; Vera Therapeutics提交sBLA以全面批准阿他西普用於IgAN成人患者的可能性以及提交的時間;阿他西普有可能成為首個批准的針對成人IgAN患者的BAFF和APRIL的治療方法; ORIGIN 3的完成時間;阿他西普的一流潛力定位;以及「關於Vera Therapeutics」標題下的計劃、承諾、願望和目標。「預期」、「相信」、「預期」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「將」等詞語旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Vera Therapeutics當前的預期，並涉及可能永遠不會實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性，實際結果可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於與監管批准過程相關的風險、早期臨牀試驗的結果可能無法在后期臨牀試驗中獲得、初步結果可能無法預測總體結果、與Vera Therapeutics總體業務相關的風險和不確定性，宏觀經濟和地緣政治事件的影響，以及Vera Therapeutics向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅限於發表日期，並且基於管理層截至該日期的假設和估計。Vera Therapeutics沒有義務更新此類聲明以反映發表之日后發生的事件或存在的情況，除非法律要求。

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