更新3-美國信號打擊複合減肥藥物; Hims股價暴跌

在第6和7段中添加Hims評論，在第8至16段中添加FDA執法選項和行動的其他背景

Hims and Hers Health股價盤后暴跌14%

FDA引用了對質量、安全和聯邦法律的擔憂

據路透社報道，Hims將以49美元的價格提供類似Wegovy的藥物

利亞·道格拉斯（Leah Douglas）和西迪·馬哈託萊（Siddhi Mahatole）

2月6日（路透社）--美國食品和藥物管理局周五表示，將對遠程醫療提供商Hims & Hers HIMS.N的售價49美元的減肥藥採取行動，包括限制獲取該藥物成分，並將該公司提交給司法部，因為可能違反聯邦法律。

限制複合藥物生產的聯邦行動對諾和諾德NOVOb.CO來説將是一場勝利，該公司在減肥市場上的份額一直在輸給競爭對手禮來公司LLY.N和Hims等遠程醫療公司。然而，FDA沒有明確表示是否可以迅速停止銷售Hims的產品，這是美國市場上最便宜的GLP-1療法。

Hims股價在盤后交易中下跌14.1%。

FDA表示，計劃限制Hims和其他複合藥房等公司作為授權治療的替代品銷售的未經批准的複合藥物中使用的GL-1成分。該機構列舉了對質量、安全和潛在違反聯邦法律的擔憂。

周四，路透社率先報道稱，Hims將開始以每月49美元的價格提供諾和諾德新Wegovy藥丸的副本，比品牌名稱低約100美元。

諾和諾德后來表示，將對這家遠程醫療公司銷售該藥物複合副本的計劃採取法律行動。

美國衞生與公眾服務部總法律顧問邁克·斯圖爾特（Mike Stuart）周五也表示，他已將Hims & Hers提交司法部調查潛在的違規行為。

希姆斯在一份聲明中表示，該公司「始終堅定地致力於消費者的安全和最大利益，並遵守適用法律。

「我們與監管機構成功合作的悠久歷史，並期待繼續與FDA合作，以確保安全獲得負擔得起的醫療保健。"

禮來發言人表示，該公司對FDA的行動表示讚賞。「多年來，化合物製造商使用非法外國供應商的不合格成分非法大規模生產假冒藥物，並在沒有臨牀證據證明這些藥物是安全的甚至有效的情況下銷售，從而將患者置於危險之中。患者應該得到更好的待遇，我們期待FDA、其他監管機構和執法部門採取果斷行動。」

實施選項

隨着美國人追求更便宜的藥品價格，藥房混合特種藥物的成分或仿製藥物，但劑量不同，複合療法蓬勃發展。

根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，這種做法在某些情況下是合法的，例如醫生為解決患者副作用而開處方或在藥品短缺期間。

Hims的複合藥物未經FDA批准，也沒有通過臨牀試驗來證明療效。

Mintz、Levin、Kohn、Ferris、Glovsky和Popeo的成員Joanne Hawana表示，FDA對Hims的執法行動可能包括發送警告信、尋求法院禁令或對產品進行行政扣押

哈瓦納説，該機構需要司法部的幫助來尋求禁令，因為它缺乏獨立的訴訟權力。

哈瓦納説，FDA的聲明表明，「希姆斯向政府宣佈的這一消息足以令人擔憂，以至於他們決定升級。」

打擊廣告

到目前為止，FDA對減肥藥物的行動僅限於2025年秋季發出的警告信，以打擊誤導性的直接面向消費者的廣告和營銷。

專員馬蒂·馬卡里（Marty Makary）周五在一份聲明中表示，該機構將「利用其職權範圍內所有可用的合規和執法工具來解決未經證實的指控和相關的公共衞生問題。"

衞生監管機構表示，在宣傳材料中，公司不能聲稱未經FDA批准的複合產品是仿製藥或與FDA批准的藥物相同。

它補充説，「他們也不能聲明覆合藥物使用與FDA批准的藥物相同的活性成分，或者複合藥物經臨牀證明可以對患者產生效果。"

（Siddhi Mahatole在班加西和Leah Douglas在華盛頓報道; Amina Niasse在紐約補充報道;艾倫·巴羅納和大衞·格雷戈里奧編輯）

（（siddhi. thomsonreuters.com;））