Elicio Therapeutics宣布由纪念斯隆-凯特林癌症中心开展并由卢斯滕伯格基金会资助的新型ELI-002 7P新辅助治疗胰腺导管腺癌研究者发起I期试验

• 研究将评估 ELI-002 7P 与化疗和检查点抑制剂（“CPI”）联合用于新辅助治疗
  
• 试验预计将于 2026 年上半年开始报名
  

波士顿，2025年9月29日（环球新闻社）——Elicio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ELTX，简称“Elicio”或“公司”），一家致力于开发一系列用于治疗癌症的新型免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布计划启动一项由研究者发起的1期新辅助临床试验，以评估ELI-002 7P联合化疗和抗PD-1检查点抑制剂治疗边缘性和可切除性胰腺导管腺癌（“PDAC”）的效果。这项由研究者发起的多中心试验（“IIT”）将由首席研究员、来自纪念斯隆凯特琳癌症中心（“MSK”）的Kevin Soares医学博士领导，并由Lustgarten基金会资助。

印度理工学院 (IIT) 将评估 mFOLFIRINOX 与 ELI-002 7P 联合治疗（联合或不联合抗 PD-1 抗体）的效果。该研究计划纳入两组共 20 名患者（每组 10 名）。试验预计将于 2026 年上半年开始。

我们正迈入胰腺癌治疗领域一个激动人心的时代，将标准新辅助化疗与创新免疫疗法相结合，有望带来真正的希望。遗憾的是，由于T细胞在肿瘤部位的浸润率低且PD-1/PD-L1表达低，PDAC对单药免疫检查点抑制剂仍然难以治疗。ELI-002 7P已在多项试验中显示出强大的T细胞应答，靶向免疫抑制的PDAC肿瘤微环境（“TME”），或许能够将免疫学上“冷”肿瘤转化为T细胞炎症的“热”肿瘤，并上调检查点信号，从而为先前无效的免疫检查点抑制剂的治疗做好准备。这项mFOLFIRINOX联合ELI-002 7P（联合或不联合抗PD-1治疗）的试验不仅旨在评估疗效和安全性，也旨在深入了解肿瘤及周围T细胞的反应方式。我们的目标是改善手术结果。 “通过利用免疫系统，我们还没有完全探索过这种方法，从而实现长期生存，”Soares 博士说。

Elicio Therapeutics 首席医疗官 Christopher Haqq 医学博士补充道：“我们相信这项研究代表着 KRAS 靶向免疫疗法向前迈出的关键一步。通过评估 ELI-002 与 mFOLFIRINOX 的联合应用，并探索抗 PD-1 阻断剂的额外作用，我们旨在建立一种在保证安全性的同时最大化免疫激活的治疗模式。我们希望这种方法能够在新辅助治疗中显著改善可切除和边缘可切除的胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的无复发生存期和总生存期。如果 1 期结果支持这一观点，那么在此背景下将 ELI-002 7P 扩展到更广泛的人群，将使更多 PDAC 患者受益于 ELI-002 7P，同时也提升 Elicio 的商业机会。”

关于ELI-002

Elicio 的领先候选产品 ELI-002 是一款结构新颖的在研 AMP 癌症疫苗，旨在针对由 KRAS 基因突变驱动的癌症——KRAS 基因是多种人类癌症的常见驱动因素。ELI-002 由两种基于 Elicio AMP 技术构建的强效成分组成：AMP 修饰的突变型 KRAS 肽抗原和 ELI-004，前者是一种 AMP 修饰的 CpG 寡脱氧核苷酸佐剂，可作为现成的皮下给药。

ELI-002 2P（双肽制剂）已在1期临床试验（AMPLIFY-201）中开展研究，该试验针对术后和化疗后复发风险较高的mKRAS基因驱动实体瘤患者（NCT04853017）。ELI-002 7P（七肽制剂）目前正在进行1/2期临床试验（AMPLIFY-7P），该试验针对mKRAS基因驱动的胰腺癌患者（NCT05726864）。ELI-002 7P制剂旨在提供针对25%实体瘤中最常见的七种KRAS突变的免疫应答覆盖，从而增加ELI-002的潜在患者群体。

关于 Amphiphile 平台

Elicio 专有的 AMP 平台可将研究性免疫疗法直接递送至免疫系统的“大脑中枢”——淋巴结。Elicio 认为，这种将疾病特异性抗原、佐剂和其他免疫调节剂定向递送至特定部位的方式，可以有效地诱导、激活和扩增关键免疫细胞，从而可能诱导并维持治疗多种疾病所需的强效适应性免疫。在临床前模型中，Elicio 观察到淋巴结特异性结合可促进治疗性免疫反应的强度、功能和持久性增强。Elicio 相信，基于临床前研究，其 AMP 淋巴结靶向疗法将比不作用于淋巴结的免疫疗法产生更优异的临床疗效。

Elicio 的 AMP 平台最初由麻省理工学院开发，在癌症领域具有广阔的潜力，可以通过内部活动、许可安排或开发合作与伙伴关系推进多项发展计划。

研究表明，AMP 平台能够在免疫治疗药物到达淋巴组织时，通过锁定在局部注射部位的蛋白质白蛋白，将免疫治疗药物直接输送到淋巴结。

Elicio Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：ELTX）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗高发癌症（包括mKRAS阳性胰腺癌和结直肠癌）的新型免疫疗法。Elicio计划在个体化癌症疫苗领域近期临床成功的基础上，开发有效的现成疫苗。Elicio的两亲性（AMP）技术旨在增强癌症特异性T细胞的诱导、激活和扩增，优于传统的疫苗接种策略，从而促进患者体内持久的癌症免疫监视。Elicio的ELI-002项目是一款现成的候选疫苗，针对最常见的KRAS突变，约25%的实体瘤由该突变引起。与个体化疫苗相比，现成疫苗方法具有成本低、快速商业化生产以及快速供患者使用的潜在优势，尤其是在新辅助治疗和高危患者预防方面。ELI-002 正在进行一项随机临床试验，研究对象为已完成标准疗法但仍具有高复发风险的 mKRAS 阳性胰腺癌患者。ELI-002 也已在 mKRAS 阳性结直肠癌（“CRC”）患者中开展了 I 期研究。AMPLIFY-201 针对胰腺导管腺癌 (PDAC) 和结直肠癌 (CRC) 的最新 I 期数据已在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 免疫肿瘤学大会上公布，其中包括 16.3 个月的中位无复发生存期和 28.9 个月的中位总生存期。未来，Elicio 计划将 ELI-002 扩展到其他适应症，包括 mKRAS 阳性肺癌和其他 mKRAS 阳性癌症。 Elicio 的产品线包括其他现成的治疗性癌症疫苗候选产品，例如 ELI-007 和 ELI-008，分别针对 BRAF 驱动的癌症和 p53 热点突变。欲了解更多信息，请访问www.elicio.com 。

前瞻性陈述的警示说明

本通讯中包含的某些关于非历史事实的陈述属于《1934 年证券交易法》修订版第 21E 条和《1995 年私人证券诉讼改革法》（简称 PSLRA）定义下的前瞻性陈述。这些陈述包括关于 Elicio 计划中的临床项目和此类项目的预期设计，包括 IIT；Elicio 计划中的临床试验的时间和结果，包括预计于 2026 年上半年开始的 IIT；Elicio 产品候选物和平台的潜力；通过利用免疫系统改善手术结果和长期生存的潜力；将标准新辅助化疗与免疫疗法相结合的潜在益处，包括 mFOLFIRINOX 与 ELI-002 7P 的组合，无论是否联合使用抗 PD-1 抗体；拟议组合在新辅助治疗中为可切除和边缘可切除的PDAC患者带来无复发生存期和总生存期显著改善的潜力；建立治疗范例的潜力；使用ELI-002 7P靶向免疫抑制性PDAC TME的潜在益处；扩展到更广泛人群的潜力，以使更多PDAC患者受益于ELI-002 7P并增强Elicio的商业机会；未来将ELI-002扩展到其他适应症的潜力，包括mKRAS阳性肺癌和其他mKRAS阳性癌症；现成疫苗方法的潜在益处和有效性；以及关于管理层对未来的意图、计划、信念、期望或预测的其他声明，因此，请注意不要过分依赖它们。不能保证任何前瞻性声明，实际结果可能与预测存在重大差异。 Elicio 不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。我们使用“预期”、“相信”、“计划”、“预计”、“项目”、“未来”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可以”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“指导”等词语和类似表达来识别这些前瞻性声明，这些声明旨在受 PSLRA 安全港条款的约束。此类前瞻性声明基于我们的预期，涉及风险和不确定性；因此，由于多种因素，实际结果可能与声明中表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于 Elicio 开发和商业化其候选产品（包括 ELI-002）的计划； Elicio 计划的临床试验（包括 IIT）的启动时间，预计将于 2026 年上半年开始招募；Elicio 临床试验数据的可用时间；任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间；Elicio 研究、开发和商业化其当前和未来候选产品的计划；以及 Elicio 对未来收入、支出、资本要求和额外融资需求的估计。

新因素会不时出现，Elicio 不可能预测所有此类因素，也无法评估每个此类因素对业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中的结果大不相同的程度。这些风险在 Elicio 于 2025 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告、Elicio 于 2025 年 5 月 13 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 3 月 31 日的 10-Q 表季度报告以及 Elicio 于 2025 年 8 月 7 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告中的“风险因素”标题下进行了更详细的讨论，并根据不时向美国证券交易委员会提交的后续报告和其他文件进行了更新。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于 Elicio 截至本新闻稿发布之日掌握的信息。除法律要求外，Elicio 不承担更新此类前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后发生的事件或情况的义务。

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布莱恩·里奇
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