Alvotech宣佈三種新生物仿製藥在日本上市批准

冰島雷克雅未克（2025年9月19日）- Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO）是一家專門為全球患者開發和生產生物仿製藥的全球生物技術公司，今天宣佈其在日本的商業化合作夥伴富士製藥公司，株式會社（「富士製藥」）已獲得日本厚生勞動省的三種新型生物仿製藥的上市批准。批准在日本市場上的生物仿製藥包括AVT 03（Ranmark®（狄諾塞單抗）的生物仿製藥）、AVT 05（Ethiononi ®（戈利木單抗）的生物仿製藥）和AVT 06（Eylea®（阿柏西普）的生物仿製藥）。根據公開信息，AVT 05是第一種獲准在全球主要市場銷售的戈利木單抗生物仿製藥。

Alvotech董事長兼首席執行官Robert Wessman表示：「去年我們與富士製藥公司成功推出Stellara ®生物仿製藥后，我們很高興在日本獲得另外三種生物仿製藥的上市批准。」「我們期待增加日本獲得這些重要生物藥物的機會，並滿足對優質生物製劑日益增長的需求，從而降低治療慢性病患者的成本。」

AVT 03在日本獲得批准，名稱為DENOSUMAB BS 120毫克/1.4毫升，用於皮下注射，是Ranmark®（狄諾塞單抗）的生物仿製藥，Ranmark ®（狄諾塞單抗）在全球其他一些國家以Xgeva®（狄諾塞單抗）的名稱上市。該生物仿製藥在日本被批准用於治療多發性骨髓瘤或實體瘤轉移引起的骨病變。

AVT 05在日本獲得批准，名稱為GOLIMUMAB BS 50毫克PBS，用於皮下注射，是Teleconi ®（戈利木單抗）的生物仿製藥。該生物仿製藥已在日本獲得批准，用於治療傳統治療效果不佳的患者的類風濕性關節炎（包括預防結構性關節損傷）。

AVT 06在日本獲得批准，名稱為AFLIBERCEPT BS 40毫克/毫升PBS靜脈注射液和40毫克/毫升靜脈注射液小瓶套件，是Eylea®（阿柏西普）的生物仿製藥。該生物仿製藥在日本獲得批准，用於治療與中央窩下脈絡膜新血管形成相關的視網膜相關性視網膜變性、視網膜靜脈阻塞引起的視網膜視網膜出血和病理性近視的視網膜靜脈新生血管形成。

2024年5月，Alvotech和Fuji Pharma在日本推出了首款Stellara ®生物仿製藥（ustekinumab）。Alvotech和Fuji Pharma之間的合作協議於2018年11月宣佈。除了四種獲批的生物仿製藥外，阿爾沃泰克還向富士製藥公司授予了目前正在開發的兩種候選生物仿製藥的商業權。

商標的使用Ranmark®是Daiichi Sankyo的註冊商標，Xgeva®是安進的註冊商標，Stelara®和Thomoni ®是強生公司的註冊商標，Eylea®是拜耳公司的註冊商標。

前瞻性陳述本通訊中的某些陳述可能被視為經修訂的1995年私人證券訴訟改革法案含義內的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述通常與未來事件或Alvotech的未來財務或運營業績有關，例如可能包括Alvotech對未來增長的預期、運營結果、績效、未來資本和其他支出、競爭優勢、業務前景和機會，包括管道產品開發、未來計劃和意圖、結果、活動水平、績效、目標或成就或其他未來事件、監管審查和互動、對FDA檢查結果的滿意迴應以及對Alvotech生產基地重新檢查后傳達的其他缺陷的解決方案、FDA和其他監管機構的潛在批准及其候選產品的商業發佈，臨牀研究結果的公佈時間、患者研究的開始、監管申請、批准和市場推出，以及Alvotech管道產品總可達市場的估計規模。在某些情況下，您可以通過「可能」、「應該」、「預期」、「意圖」、「將」、「估計」、「預期」、「相信」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語來識別前瞻性陳述，或這些術語的否定或其變體或類似術語。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致實際結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述基於估計和假設，雖然Alvotech及其管理層認為這些估計和假設是合理的，但本質上是不確定的，並且本質上受到風險、變異性和意外情況的影響，其中許多超出了Alvotech的控制範圍。可能導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於：（1）根據商業合作協議（包括與富士製藥的合作伙伴關係）達到發展里程碑的能力;（2）籌集大量額外資金的能力，這些資金可能無法以可接受的條款提供或根本無法獲得;（3）維持證券交易所上市的能力;（4）適用法律或法規的變化;（5）Alvotech可能受到其他經濟、業務和/或競爭因素不利影響的可能性;（6）Alvotech對費用和盈利能力的估計;（7）Alvotech開發、製造和商業化其管道中的產品和候選產品的能力;（8）Alvotech或其合作伙伴對檢查結果做出迴應並解決缺陷以令監管機構滿意的能力;（9）監管機構的行動，可能影響臨牀研究或未來監管批准或上市授權的啟動、時間和進展;（10）Alvotech或其合作伙伴在臨牀研究中招募和留住患者的能力;（11）Alvotech或其合作伙伴（包括富士製藥）獲得監管機構批准計劃的臨牀研究、研究計劃或地點的能力;（12）Alvotech合作伙伴開展、監督和監測現有和潛在未來臨牀研究的能力，這可能會影響開發時間表和計劃;（13）Alvotech獲得和維持對其產品的監管批准或授權的能力，包括擴張到其他市場或地區的時間或可能性;（14）Alvotech當前和未來合作、合資企業、合作伙伴關係或許可安排的成功，包括與富士製藥的合作伙伴關係;（15）Alvotech及其商業合作伙伴（包括富士製藥）執行商業化戰略的能力批准的產品的gy;（16）Alvotech為其批准產品生產足夠商業供應的能力;（17）有關Alvotech產品和候選產品的正在進行和未來訴訟的結果;（18）宏觀經濟狀況惡化，包括通脹和利率上升以及總體市場狀況、烏克蘭戰爭和全球地緣政治緊張局勢對Alvotech的業務、財務狀況、戰略和預期里程碑;和（19）Alvotech可能不時向SEC提交或提供的文件中標題為「風險因素」和「關於前瞻性陳述的警告」的部分中列出的其他風險和不確定性。可能存在Alvotech目前不知道或Alvotech目前認為不重要的其他風險，也可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同。本通信中的任何內容都不應被視為任何人表示將實現本文所載的前瞻性陳述或將實現此類前瞻性陳述的任何預期結果。您不應過度依賴前瞻性陳述，這些陳述僅限於做出之日。Alvotech不承擔任何責任更新這些前瞻性陳述或將他們中的任何人所知道的可能影響本通訊中提及的任何事項通知收件人。Alvotech不對任何個人或實體因本通訊中包含或遺漏的任何內容而遭受或招致的任何損失或損害（無論是否可預見）承擔任何和所有責任，並且明確不承擔此類責任。收件人同意，不會尋求起訴或以其他方式追究Alvotech或其任何董事、高級管理人員、員工、附屬機構、代理人、顧問或代表在任何方面對本通訊的提供、本通訊中包含的信息或本通訊中的任何信息的遺漏承擔責任。

關於Alvotech Alvotech是一家生物技術公司，由Robert Wessman創立，專注於為全球患者開發和生產生物仿製藥。Alvotech致力於通過完全集成的方法和廣泛的內部能力提供高質量、具有成本效益的產品和服務，成為生物仿製藥領域的全球領導者。Alvotech目前的管道包括八種已公開的候選生物仿製藥，旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏松症、呼吸道疾病和癌症。Alvotech已形成一個戰略商業合作伙伴網絡，以提供全球影響力並利用美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美洲、非洲和中東大部分地區等市場的當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括Teva Pharmaceuticals、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（美國）的美國子公司、STADA Arzneimittel AG（歐盟）、富士製藥公司、有限公司（日本）、Advanz Pharma（歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亞、新西蘭、南非/非洲）、Jamp Pharma Corporation（加拿大）、長江製藥（集團）有限公司、有限公司（中國）、大昌華嘉（臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中東和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur和Saval（拉丁美洲）和Lotus Pharmaceuticals Co.，有限公司（泰國、越南、菲律賓和韓國）。每個商業合作伙伴關係都涵蓋一套獨特的產品和領域。除其中具體規定外，Alvotech不對其合作伙伴提供的定期備案、披露和其他報告的內容負責。欲瞭解更多信息，請訪問www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。

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