Alvotech宣布獲得日本三種新生物仿製藥的行銷批准

冰岛雷克雅未克（2025年9月19日） ——Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）是一家专注于为全球患者开发和生产生物类似药的全球性生物技术公司。该公司今日宣布，其在日本的商业化合作伙伴富士制药株式会社（“富士制药”）已获得日本厚生劳动省颁发的三种新型生物类似药的上市许可。获准在日本上市的生物类似药分别为：AVT03（Ranmark®（地舒单抗）的生物类似药）、AVT05（Simponi®（戈利木单抗）的生物类似药）以及AVT06（Eylea®（阿柏西普）的生物类似药）。根据公开信息，AVT05是首个在全球主要市场获准销售的戈利木单抗生物类似药。

Alvotech 董事长兼首席执行官 Robert Wessman 表示：“继去年我们与富士制药成功合作推出 Stelara® 生物类似药后，我们非常高兴再次获得日本三种生物类似药的上市许可。我们期待扩大日本对这些重要生物药物的可及性，并满足日益增长的对优质生物制剂的需求，从而降低慢性病患者的治疗成本。”

AVT03 在日本获批的商品名为 DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL（小瓶装），用于皮下注射。它是 Ranmark®（地舒单抗）的生物类似药，后者在全球其他一些国家以 Xgeva®（地舒单抗）的商品名上市。该生物类似药在日本获批用于治疗多发性骨髓瘤或实体瘤转移引起的骨病变。

AVT05在日本获批，商品名为GOLIMUMAB BS 50 mg PFS，用于皮下注射，是Simponi®（戈利木单抗）的生物类似药。该生物类似药在日本获批用于治疗对常规治疗无效的类风湿性关节炎患者（包括预防结构性关节损伤）。

AVT06 在日本获批的商品名为 AFLIBERCEPT BS 40 mg/mL 溶液（PFS 溶液，用于静脉注射）和 40 mg/mL 瓶装（用于静脉注射），是 Eylea®（阿柏西普）的生物类似药。该生物类似药在日本获批用于治疗伴有中心凹下脉络膜新生血管的老年性黄斑变性、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿以及病理性近视中的脉络膜新生血管。

2024年5月，Alvotech与富士制药在日本推出了首个Stelara®（乌司奴单抗）生物类似药。Alvotech与富士制药于2018年11月宣布了合作协议。除了已获批的四种生物类似药外，Alvotech还将两种目前正在开发的生物类似药候选药物在日本的商业化权利授权给了富士制药。

商标的使用
Ranmark® 是第一三共的注册商标，Xgeva® 是安进的注册商标，Stelara® 和 Simponi® 是强生的注册商标，Eylea® 是拜耳公司的注册商标。

关于 Alvotech
Alvotech 是一家由 Robert Wessman 创立的生物科技公司，专注于为全球患者开发和生产生物类似药。Alvotech 致力于通过提供高质量、高性价比的产品和服务，并凭借其全面整合的运营模式和强大的内部能力，成为生物类似药领域的全球领导者。Alvotech 目前的产品线包括八种已披露的生物类似药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech 已建立战略商业合作伙伴网络，以提供全球覆盖，并充分利用本地专业知识，其市场覆盖范围包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东的大部分地区。 Alvotech 的商业合作伙伴包括 Teva Pharmaceuticals（Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 的美国子公司，美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药株式会社（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、扬子江药业（集团）股份有限公司（中国）、DKSH（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur 和 Saval（拉丁美洲）以及 Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每个商业合作伙伴均涵盖一组独特的产品和地区。除本新闻稿另有明确规定外，Alvotech 对其合作伙伴提供的定期文件、披露及其他报告的内容不承担任何责任。更多信息，请访问www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不构成本新闻稿的一部分。

前瞻性陈述
本通讯中的某些陈述可能被视为《1995 年私人证券诉讼改革法》（修订版）所界定的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常与未来事件或 Alvotech 的未来财务或经营业绩有关，可能包括例如 Alvotech 对未来增长、经营成果、业绩、未来资本和其他支出、竞争优势、业务前景和机遇（包括后续产品开发）、未来计划和意向、结果、活动水平、业绩、目标或成就或其他未来事件、监管审查和互动、对 FDA 检查结果的满意答复以及在重新检查 Alvotech 生产场地后提出的其他缺陷的解决方案、FDA 和其他监管机构的潜在批准及其候选产品的商业发布、临床研究结果公布的时间、患者研究的开始时间、监管申请、批准和市场发布，以及 Alvotech 后续产品的总目标市场的估计规模。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“将”、“估计”、“预期”、“相信”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语，或这些术语的否定形式或其变体或类似术语来识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于估计和假设，虽然 Alvotech 及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但它们本质上是不确定的，并且本质上受风险、可变性和偶然性的影响，其中许多超出了 Alvotech 的控制范围。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于：(1) 根据商业合作协议（包括与富士制药的合作）达到开发里程碑的能力； (2) 筹集大量额外资金的能力，但可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得；(3) 维持证券交易所上市的能力；(4) 适用法律或法规的变化；(5) Alvotech 可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；(6) Alvotech 对费用和盈利能力的估计；(7) Alvotech 开发、制造和商业化其产品线中的产品和产品候选物的能力；(8) Alvotech 或其合作伙伴响应检查结果并解决缺陷以满足监管机构要求的能力；(9) 监管机构的行动，这些行动可能影响临床研究的启动、时间和进展或未来的监管批准或营销授权；(10) Alvotech 或其合作伙伴招募和留住临床研究患者的能力；(11) Alvotech 或其合作伙伴（包括富士制药）获得监管机构对计划中的临床研究、研究计划或地点的批准的能力； (12) Alvotech 合作伙伴开展、监督和监控现有和潜在未来临床研究的能力，这些研究可能会影响开发时间表和计划；(13) Alvotech 获得和维持其产品监管批准或授权的能力，包括扩展到其他市场或地区的时机或可能性；(14) Alvotech 当前和未来的合作、合资企业、伙伴关系或许可安排的成功，包括与富士制药的伙伴关系；(15) Alvotech 及其商业合作伙伴（包括富士制药）执行已获批准产品商业化战略的能力；(16) Alvotech 生产足够的已获批准产品商业供应的能力；(17) 有关 Alvotech 产品和候选产品的正在进行和未来诉讼的结果；(18) 宏观经济条件恶化（包括通货膨胀和利率上升以及一般市场条件、乌克兰战争和全球地缘政治紧张局势）对 Alvotech 业务、财务状况、战略和预期里程碑的影响； (19) Alvotech 可能不时向 SEC 提交或提供的文件中“风险因素”和“前瞻性陈述警示”章节中列出的其他风险和不确定性。可能存在 Alvotech 目前不知道或 Alvotech 目前认为无关紧要的其他风险，这些风险也可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果不同。本通讯中的任何内容均不应被视为任何人对本文所述的前瞻性陈述将会实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将会实现的陈述。您不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表其作出之日的观点。Alvotech 不承担更新这些前瞻性陈述或告知接收者任何他们所知的可能影响本通讯中提及的任何事项的义务。 Alvotech 明确声明，对于任何个人或实体因本通讯中包含或遗漏的任何内容而遭受或招致的任何损失或损害（无论是否可预见），Alvotech 概不负责。接收方同意，其不得就本通讯的提供、本通讯中包含的信息或本通讯中任何信息的遗漏，寻求起诉或以其他方式追究 Alvotech 或其任何董事、高管、员工、关联公司、代理人、顾问或代表的责任。

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