349例！美敦力押注的降压"起搏器"，已入组收官

9万美元收入，1875万美元亏损。

这就是Orchestra BioMed，刚交出的三季报。

但11月10日这份财报的真正主角不是亏损，而是一行进展：与美敦力合作的降压"起搏器"疗法完成349例全球入组，FDA还给了申报捷径。

他们的在研产品，是一台治疗心动过缓的起搏器，同时还能治高血压。

来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

试验入组加速收官：覆盖92中心，15国

11月10日，Orchestra BioMed（Nasdaq：OBIO）发布三季报，同时宣布与美敦力合作的高血压疗法AVIM的关键试验BACKBEAT完成入组。

349例患者，随机分入92个临床中心，覆盖15个国家。公司同时披露，FDA已确认该疗法的上市申报，可以走PMA补充申请路径，无需重走完整的上市前批准程序。主要终点数据，计划2027年公布。

试验的入组速度，一定程度可以说明问题。

这项试验的原定目标是316例，今年5月FDA还批准过方案修订，把可评估样本量压缩到284例。10月1日，公司宣布以330例"超额完成"，11月10日，又更新到349例。

试验主要终点，是三个月随访时两组24小时动态收缩压的组间差值；次要安全终点是，三个月时无非预期严重器械不良事件，统计功效超过90%，设计上能检出至少5mmHg的组间差异。

PART 02

一台起搏器，治两种病

AVIM的全称，是房室间期调制。

思路是，患者本来就要植入双腔起搏器治心动过缓，AVIM通过在心脏跳动的特定时相，施加起搏刺激，调节自主神经活动，顺带把血压降下来。

一台起搏器，治两种病。

这个思路已经有过人体试点的背书，双盲随机的MODERATO II研究显示，接受AVIM治疗的患者，六个月时24小时动态收缩压较对照组净降8.1mmHg，诊室收缩压净降12.3mmHg，且在激活治疗当场就出现平均13.2mmHg的下降，97%的患者降幅达到5mmHg以上。

公司的商业模式，也因此很特别，它卖的不是新硬件，而是在存量起搏器上做软件授权，设备、渠道、术者全在合作方手里。

这也解释了为什么是美敦力，因为它是全球起搏器装机量的最大持有者。AVIM每激活一台存量设备，美敦力就多一笔几乎零边际成本的收入。

PART 03

账面仍然很瘦

不过同时，三季报也把这家公司的现实摊开，公司现金仍然承压。

第三季度收入，仅9.19万美元，同比下滑89%，主因是与泰尔茂的合作协议终止后伙伴收入归零，自有产品（FreeHold腔内器官牵开器）收入也降了35%。

当季研发开支增长26%至1773万美元，总费用2339万美元，净亏损1875万美元，前三季度，累计净亏损6320万美元。

有笔进账值得一提，公司出售了所持Vivasure Medical股权，获得840万美元收益。Vivasure Medical，是10月19日被Haemonetics以PerQseal Elite血管闭合系统为核心资产收购的一家爱尔兰公司。

截至9月30日，公司账上现金2780万美元，有价证券7410万美元，公司明言后续仍需通过股权融资等方式补充资本。

所有筹码，都压在了未来BACKBEAT的数据上。

PART 04

美敦力的双押

AVIM的价值，不在于发明了一种创新疗法，而在于让已经装进患者体内的数百万台起搏器，有了第二份收入的可能。

FDA放行的PMA补充申请路径，临床试验入组超额完成，主要终点2027年揭晓，三重里程碑都已排定。

美敦力在难治性高血压上的双线押注，也随之摆上台面。

一条是肾动脉去神经术（RDN），其Symplicity系统的SPYRAL AFFIRM研究，在11月3日刚交出六个月的主要终点结果；

另一条就是AVIM，靠起搏时序调节神经。

两条路线，一个动肾动脉，一个动电信号。面对的，是同一批病人，就是三种药都压不下来的难治性人群。

这种软件定义疗法，叠加存量设备的组合，产品思路和商业模式都十分具有吸引力。

当然，前提是数据先过关。明年这个时候要交的作业，要关注5mmHg的组间差异检出线。我们拭目以待。