FDA要求GLP-1药物新增眼部风险警示

当地时间11月9日，美国FDA要求GLP-1类药物在说明书“警告与注意事项”中增加提示，说明其可能提高非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险，涉及诺和诺德Ozempic、Wegovy及礼来Mounjaro、Zepbound等产品。

这种罕见疾病可能造成突发、无痛性视力下降，甚至永久失明。

FDA汇总126项随机对照试验发现，用药组发生率为每10万人年6.4例，对照组为3.8例。

对此，诺和诺德发言人称，公司继续认为现有数据尚不能证明因果关系，对旗下GLP-1药物的获益风险状况保持信心。

礼来则表示，FDA的药品安全通告适用于所有GLP-1药物，并非针对礼来产品的特定发现，公司正在仔细评估相关更新并将及时回应监管要求。

同日，礼来还宣布，口服GLP-1药物Foundayo（通用名：奥氟格列隆，orforglipron）在阻塞性睡眠呼吸暂停三期研究中达到主要终点，治疗52周后，睡眠期间呼吸中断事件平均降幅最高达44%。

公司计划于2026年底前向美国FDA申请，用于治疗伴有肥胖或超重的成人中重度阻塞性睡眠呼吸暂停。主要不良反应为恶心、腹泻、便秘等胃肠道症状，大多为轻至中度。