系列｜左心耳封堵深度观察（之四）市场格局与展望：2030年的三种剧本

核心观点

2026年，左心耳封堵领域，出现了两笔颇具代表性的资产处置。

其一，全球巨头强生，出售了以约4亿美元收购的Laminar项目；

其二，国内唯一同时持有创新封堵器与PFA导管的德诺电生理，以比历史最高估值低八成以上的价格，让渡控制权。

作为本系列的最后一篇，我们先拆解这两个案例，再分析国内外的竞争格局与经营表现，最后推演2030年的三种走向。

核心判断：

• 强生缺的是证据，德诺缺的是资本。“消融＋封堵”的组合是入场券，不是护城河。

• 分化已不止一个半年。2026年前三季度，消融业务普遍放量，封堵业务普遍收缩。

• “证据消化期”比“重回高速增长”更可能是主旋律。按我们的测算模型，2030年全球市场约28.5亿美元，2026年至2030年复合增速约5.5%。

• 决定剧本的是证据与支付，而非新品。关键看美国单独手术量能否止跌、CMS医保是否重审覆盖。TCT2026的临床新数据，改善了用药方案与器械，但没有改变这一点。

来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

强生：入口再强，也绕不过随机试验

根据强生公告，2023年11月，强生以4亿美元首付款，和另有里程碑付款，收购Laminar，并入电生理子公司Biosense Webster。Laminar走的是“消除”路线。它以旋转方式闭合左心耳，不在左心房残留下器械，卖点是降低器械相关血栓。

2024年2月，关键性IDE试验启动，计划入组1500例，以Watchman或Amulet为对照。然而，2025年中，试验因个别植入后左心耳“解绕”，出现具有临床意义的残余漏而暂停。

今年9月，由Santé Ventures与Laminar原管理团队组建的Jaguar LAA宣布，收购项目核心资产，金额未披露。Jaguar表示，将继续推进临床与FDA审批，但没有给出时间表，试验登记状态至今仍为“暂停”。

这次退出，表明强生握有入口不缺渠道，缺的是临床证据。

“解绕”击中的，是该类设计路线的核心假设“闭合能否持久”。即便2027年重启，临床登记的主要完成日也在2028年底；之后若想进入适合抗凝的人群，还要再做一轮对NOAC的试验。据此推算，Laminar在美国上市大概率不早于2030年。

对一家已握有CARTO三维标测电生理入口的巨头公司而言，这样的时间成本，是投资组合管理中最先被砍掉的部分。

德诺电生理：组合齐全，现金流没跟上

德诺电生理的左心耳封堵器与PFA导管，分别于2022年和2024年3月经NMPA创新通道获批，是国内在同一法人主体内最接近波科“Farapulse＋Watchman”组合的样本，其封堵器也在福建牵头的联盟集采中选。

产品没有输，但是资本先撑不住了。据报道，2026年3月，公司提出方案以5亿元估值转让老股，再由上海辰耀基金与港股上市公司瑛泰医疗，按同一估值增资2.5亿元；公司2022年最后一轮融资估值为29亿元，降幅约83%。

公司方称自2025年起经营困难，依靠辰耀基金与瑛泰8500万元资金支持维持运转。

德诺电生理并非瑛泰医疗并购的孤立交易。公开信息显示，此前，瑛泰医疗已收购唯强医疗进入主动脉与外周领域，2026年7月，又把德晋医疗（二尖瓣、三尖瓣）的持股增至约27.82%，三家都出自“德诺系”。

若交割与整合顺利，德诺电生理的封堵器和PFA将与德晋医疗的瓣膜产品，放进同一个结构心脏病平台，以“导管室全套”生态而非单一产品参与竞争。

两个案例，两种剧本。强生拥有雄厚资本与渠道入口，却没有跨过临床证据门槛；德诺电生理拥有获批产品与完整组合，却没有撑住商业化所需的持续投入。

因此，对房颤卒中预防赛道的参与者而言，“同时拥有消融与封堵”或是必要条件，却不是充分条件。

竞争格局：两块拼图，四种形态

电生理三维标测系统与PFA脉冲发生器是装机型资产，相当于导管室的“操作系统”，转换成本高；而封堵器是高值耗材，厂商数量渐多，可替代性强，集采后单价下行。

一站式手术又把封堵的决策权，从临床结构心团队移向电生理术者，同时心腔内超声替代经食道超声，正在松开麻醉与影像的约束。

在这样的背景下，截至目前，国内外的玩家，都在沿同一条线分化。握有导管室的电生理入口，就有望握有更多封堵的患者来源；能否守住份额，则取决于有没有对NOAC的随机数据，而目前还只有波科有。

值得注意的是，全球PFA消融增速最快的美敦力，至今没有经皮封堵器产品，仅有外科左心耳夹闭器械；如今，强生退出后，“消融强、封堵缺”的外资变成了两家巨头。

｜资料来源：颐通社整理，截至2026年11月公开信息；位置为相对定性，非量化评分。

以是否同时掌握导管室入口（电生理）与卒中预防终端（封堵）为标准，如上图所示，可对国内外企业归类得四种形态：

1.只做消融：惠泰医疗、强生、美敦力。

在2026年半年报中，惠泰未将封堵列入战略表述，资源集中在PFA替代射频、国产替代外资的消融本身，增量实际上让给了封堵厂商。这类企业归为“只做消融”。

2.两块兼备：波科、雅培、德诺电生理、微创体系

“微创系”同时拥有微电生理，以及微创心通旗下佐心医疗的AnchorMan封堵器。心通在中报中指出，一站式手术的推广带动了左心耳封堵手术量增长，并把AnchorMan定位为国内增长的“第二引擎”。

3、纯封堵：先健、乐普心泰、心玮、科奕顿、脉搏、普实等已上市。在研的Jaguar LAA，也归入此类。没有电生理入口，承压最重。

国内市场方面，集采目前的影响有限，没有淘汰任何形态的企业，而是把竞争推向渠道。

福建牵头的结构心脏病封堵器省际联盟，覆盖31个省份及兵团，自2026年4月28日起执行，采购周期至2028年底，协议每年一签。左心耳组套模式中选10家：心玮、科奕顿、上海形状记忆（乐普心泰）、脉搏、德诺电生理、普实、先健、佐心、波科与雅培（中选结果）。规则是降幅达标即入围、以价换量。

作为参照，2024年安徽集采中，左心耳封堵器平均降价37.58%，最高53.55%。

每个形态的企业都拿到了入场券，价格却被压到相近区间。此后决定份额的，将不再是能否进院，而是谁的术者在用，这进一步放大了电生理入口的价值。

针对这个局面，企业已出现的应对策略大致有：向集采范围之外延伸，如乐普心泰的可降解卵圆孔未闭封堵器；与电生理企业建立渠道或学术合作，成为并购标的或并购方；以及持续投入，积累更厚的临床证据。

PDF 全文版含

国内相关企业与战略形态：十余家企业的体系、上市状态、产品与形态

左心耳封堵器主要产品参数对比，与脉冲电场消融导管的获批与适配路径

PART 04

经营表现：2026年上半年，上市公司财务分化

2026年上半年的财务分化，到三季度已经从现象变成趋势。最清楚的趋势信号，来自行业龙头Watchman：销售额在5亿美元左右徘徊，同比增速连续三个季度下滑并转负，波科已三次下调全年指引。

｜资料来源：波士顿科学各季度财报及财报电话会

波科管理层给出的解释是，美国一站式手术快速增长，二季度已占美国Watchman病例约三分之一，三季度又增约35%；但单独手术降幅达百分之十几，原因是医生在消化新证据后，改变了转诊方式。

波科把当前LAAC市场增速预估在7%至8%，预计压力延续到2027年，并提到当年将有竞品上市。

｜数据来源：各公司中报、季报

把各家的上半年业绩放在一起看，图景更完整。

消融市场整体放量，但份额在重新分配。美敦力心脏消融业务FY27Q1（2026年5–7月）增长88%；雅培电生理三季度增长15.5%，惠泰电生理上半年增长46.06%、完成PFA手术7200余例。波科自己的电生理PFA份额业务，三季度却下降5%，美国降8%，原因是美国市场正被美敦力与雅培夺走。

封堵业务，则内外资同时收缩。上半年，先健结构性心脏病收入约2.00亿元，下降26.3%，其中左心耳封堵器下降53.8%，国内销售整体下降约16.6%。雅培称Amulet 360获CE认证后，美国客户暂缓采购旧款，等待新品。微创心通的中期业绩延迟刊发停牌中，暂无AnchorMan单项数据。

从这些数据看，纯封堵企业承压，电生理企业放量，外资领先者的封堵增速明显低于电生理。

先健的下滑，都是集采造成的吗？不全是。

联盟拟中选结果在2025年12月就已公示，医院通常会在执行前压缩旧价库存，推迟采购，部分影响因此提前到一季度。但左心耳封堵器53.8%的降幅，远大于先心病封堵器，也大于安徽集采的平均降价，单用价格解释不了。

更可能是三重因素叠加。集采降价与去库存；一站式把封堵引向有电生理合作的品牌；3月两项随机试验发表后，单独手术的临床犹豫。

PART 05

临床证据与催化：从CHAMPION-AF到TCT2026

2026年的证据，把封堵的边界划得更清楚了。消融后人群的证据最干净，适合抗凝的人群利弊并存，高龄高危人群反而不占优。刚结束的11月TCT2026大会，带来的是“降摩擦”的证据，改善了术后用药与器械，但没有移动这条边界。

2026年的五项关键研究如下：

｜数据来源：SOLACI、ACC、HMP Cath Lab Digest、TCTMD、CRF；颐通社整理。

此外，OPTION试验已在2025年7月，转化为Watchman的消融后适应症，出血较口服抗凝下降约44%，这是一站式能成为增长主线的基础。

今年3月的两项试验，解释了美国单独手术为何萎缩。CHAMPION-AF与CLOSURE-AF相隔十天发表、方向相反，前者的卒中信号与后者的阴性结果，共同抬高了转诊医生的门槛。

SIMPLAAFY回应了CLOSURE-AF的机制问题，但不能推翻其结论。CLOSURE-AF失败的重要原因，是围术期并发症与早期非手术出血；SIMPLAAFY把术后6个月出血率从8.7%降到3.8%，正好削减这一段风险。

但它没有纳入CLOSURE-AF那样的高龄高危人群，12个月结果也尚未发布。单药方案同样有代价，单用阿司匹林出血最少，器械相关血栓却高于减量NOAC。更可能的临床落地是分层用药，而对一站式最有价值的是减量NOAC方案，它与消融后的短期抗凝天然衔接。

Amulet 360是份额事件，不是扩容事件。VERITAS为单臂研究，只能与Watchman的PINNACLE FLX做跨试验比较，讨论者还对盘后残余漏的定义提出异议。它可能在2027年释放雅培被压抑的订单，但仍属“不能长期抗凝”的标签人群，打不开适合抗凝的人群。

对国内企业，临床证据门槛又抬高了一级。SIMPLAAFY基于带涂层的FLX Pro，国产器械无法直接引用，本土术后用药随机数据成了新的差异化缺口。

经济性结论都是有条件的。封堵以一次性器械与手术成本，换取长期NOAC药费与出血事件成本，通常需要数年才能回本，对预期寿命长、出血风险高的患者更有利。

但CLOSURE-AF显示最高危人群的围术期风险会吞掉收益，CHAMPION-AF的缺血性卒中数值，也让现有成本效果模型的关键输入，需要重新校准；国内尚无公开的集采后成本效果结论。

对产品研发者而言，门槛也已从获批变成“能否拿出对NOAC的头对头随机数据”；没有这类数据的产品，只能在证据较强的A、B两类人群里竞争。

PART 06

市场规模：2030年的三种推演

根据我们的推演，预计2030年全球经皮左心耳封堵器械市场，概率加权约28.5亿美元，2026年至2030年的复合增速约5.5%，低于第三方市场调研报告常见的10%以上。三种情境的分歧，主要都来自一个变量：美国单独手术量能否恢复？而它取决于证据消化与医保覆盖。

｜数据来源：2025年基数以Watchman 2025年收入19.57亿美元推算；第三方口径为Global Market Insights 2025年21亿美元按年增14.2%外推。浅蓝区域为上行与下行情景之间的区间。

全球规模分三种情景：

1.标签与医保覆盖均不扩展，指南更新偏谨慎，单独手术持续萎缩，合并手术只能部分对冲，为下行情景。

2. 2027年企稳，之后随同期手术、消融后适应症与竞争品上市而恢复，中国以量补价，为基准情景。

3.CHAMPION-AF 5年卒中数据不劣，FDA与CMS将适应症扩展至适合抗凝的人群，为上行情景。

这些事件，全部是证据与政策事件，而不是产品上市事件。

三种情景的规模区间，有一个反直觉的结果是，上行情景里，一站式占比反而最低。只有支付覆盖扩展，才能让不做消融的大量房颤患者，重新进入封堵的漏斗；在下行与基准情景里，封堵越来越像消融的“附加项”。

我们判断，国内最可能的结构是一站式持续主导，封堵逐步成为电生理组合中的附属品类；两块拼图兼备者与带渠道的并购方将受益，纯封堵企业受损。

其余可能里，监管收紧一站式指征约占一成半，会相对利好结构心团队与纯封堵企业；国内证据走向则分两头，有利会奖励手握本土随机数据的产品，不利会压低全体封堵企业的增速。

PDF 全文版含

概率推演主要风险因素及其方向与严重度；

八类风险的具体内容、对上行与下行剧本的传导，以及各自的相对重要性

综上，左心耳封堵是一项价值已被证实，但边界仍在争论的成熟疗法。它的增长从“适应症扩张”正转向“依托导管消融”；在中国，这条路被一站式、PFA和集采同时放大。2030年会是怎样的剧本？取决于未来两年的几个证据与政策事件，而不是下一款新产品。（完）

*文中情景、概率及标注为颐通社判断的内容，均为本文观点，不构成投资建议。