阿斯利康/和黄医药肺癌新药在欧洲、日本递交上市申请

（来源：求实药社）

11 月 2 日，和黄医药宣布，赛沃替尼+奥希替尼联合疗法在欧洲和日本的上市申请已获得监管机构受理，用于治疗 MET 驱动的 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）。今年 9 月，FDA 已受理该适应症的上市申请。

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服 MET-TKI，奥希替尼是一种不可逆的第三代 EGFR-TKI。虽然第三代 EGFR-TKI 已显著改善 EGFR 突变 NSCLC 患者的治疗结果，但一些患者在治疗后会出现耐药，其中 MET 过表达或扩增是导致第三代 EGFR-TKI 治疗后耐药的最常见的机制之一，因此赛沃替尼联合奥希替尼有望为这类患者提供一种新的治疗选择。

在欧洲，EMA 已受理赛沃替尼+奥希替尼的联合疗法上市申请，用于治疗接受一种 EGFR-TKI 治疗期间或之后出现疾病进展的伴有 MET 过表达或扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。在日本，阿斯利康已向日本厚生劳动省提交新药上市申请并获受理，以用于治疗接受 EGFR-TKI 治疗后疾病进展、且伴有 MET 过表达或扩增的不可切除的晚期或复发性 NSCLC 患者。

赛沃替尼+奥希替尼联合疗法在美国、欧洲、日本的上市申请是基于 SAFFRON 全球 III 期研究的积极结果。这是一项开放标签、随机、多中心的全球 III 期研究，在 338 名一线或二线奥希替尼治疗后疾病进展的 EGFR 突变且伴有 MET 过表达或扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中，评估了赛沃替尼 +奥希替尼对比铂类双药化疗的疗效。研究共纳入了来自北美、欧洲、南美和亚洲 29 个国家的 230 多个研究中心的患者。研究的主要终点是无进展生存期 (PFS) ，关键次要终点包括总生存期 (OS) 。

SAFFRON 研究的结果已在 2026 年 ESMO 年会的主席论坛环节公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。数据显示：

• 与铂类双药化疗对比，在奥希替尼治疗后疾病出现进展的患者中，赛沃替尼+奥希替尼组在 PFS 和 OS 方面均展现出统计学显著且具有临床意义的改善。与化疗相比，联合疗法降低疾病进展或死亡风险达 45%(HR 0.55; 95%CI  0.42-0.72; p<0.001)。经盲态独立中心阅片 (BICR) 评估的中位 PFS 方面，赛沃替尼+奥希替尼组为 7.6 个月，而对照组为 5.4 个月。

• 关键次要终点 OS 的结果显示，与化疗相比，赛沃替尼+奥希替尼组降低死亡风险达 32% (OS HR 0.68; 95% CI 0.50-0.91; p=0.010)。与对照组相比，赛沃替尼+奥希替尼组将中位 OS 延长了 4.9 个月 (17.8 个月对比 12.9 个月)。

• 该联合疗法的安全性特征与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。

阿斯利康与和黄医药还在探索赛沃替尼+奥希替尼联合疗法在更多适应症中的潜力。其中，赛沃替尼+奥希替尼一线治疗伴 MET 过表达的 EGFR 突变晚期 NSCLC 的 III 期 SANOVO 研究已达到主要终点，并在今年 ESMO 上首次公布了具体结果，数据显示：

• 赛沃替尼+奥希替尼组在 PFS 方面显著改善，在 MET IHC 3+患者中，两组的中位 PFS 分别为 24.8 个月 vs. 11.1 个月（HR 0.45）；在 IIT 人群中，两组的中位 PFS 分别为 24.9 个月 vs. 13.8 个月（HR 0.56）。

• ITT 人群中，试验组和对照组的中位 OS 分别为 44.5 个月 vs. 34.9 个月（HR 0.48），中位随访时间为 38.7 个月。

• 试验组和对照组的中位治疗暴露时间分别为 22.1 个月、12.9 个月，导致停药的不良事件发生率分别为 14.8% 和 4.3%。安全性与该联合方案已知的安全性特征一致。

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