默克公司获得日本批准皮下注射Keytruda

默克公司（MRK）周一表示，已获得日本监管机构批准用于皮下注射的KEYTRUDA QFLEX（派姆利珠单抗和bera-pmph），涵盖目前在日本批准的Keytruda的所有适应症。

KEYSYS可以每三周在一分钟内给药，也可以每六周在两分钟内给药。Bera透明质酸酶alfa是Alteogen Inc.开发和生产的透明质酸酶变体。

默克研究实验室全球临床开发高级副总裁兼肿瘤学主管马乔里·格林（Marjorie Green）表示：“KEYSYS是日本第一种也是唯一一种皮下免疫检查点抑制剂，医疗保健提供者只需一分钟即可使用。”

KEYSYS的批准是基于关键的III期MK-3475 A-D 77试验的结果，该试验比较了KEYSYS与KEYTRUDA，两种药物每六周给药一次，每种药物均与化疗联合治疗，用于治疗未治疗的转移性非小细胞肺癌患者，且无EGFR、ALK或LOS 1基因组肿瘤变异。

两家公司表示，这项试验证明了KEYSYS和KEYTRUDA之间的药代动力学暴露水平相当。在描述性分析中，KEYSYS和KEYTRUDA的总体缓解率一致。