浦东创新药企业出海呈现新趋势，从“产品出海”走向“能力出海”

（来源：上观新闻）

9月17日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周在张江科学会堂正式拉开帷幕。来自全球的生物医药全链条参与者齐聚浦东，探讨下一代生物医药产业的核心风口。

创新药出海是业界最为关心的热点话题。如何高效、平稳出海，出海模式又发生哪些新变化？记者在产业周开幕当日，采访了浦东创新药代表企业。不少企业的发展模式传递出一个新信号：坚持“中国原创”，浦东创新药企业正从“产品出海”走向“能力出海”。

坚持“中国原创”打开国际市场

2026年，中国创新药出海正以惊人的速度改写全球医药版图。最新数据显示，2026年上半年，国内创新药对外授权交易总额达997亿美元，体量是2024年全年的2倍、占2025年全年规模的73%；同期首付款总额约50亿美元，达2025年全年七成水平，跨境交易热度持续攀升，出海产业化进程全面提速。

作为浦东创新药发展代表性企业，和黄医药的最新一项国际合作总金额达12.95亿美元（约合人民币87亿元）。

值得一提的是，和黄医药这次输出的不是一款已经拥有临床数据的成熟候选药，而是尚处于临床前阶段的HMPL-A830新药，牵手对象是全球制药巨头葛兰素史克，再度打开了创新药出海的想象空间。

“这款产品和我们第一个产品出海路径完全不同。呋喹替尼是获批上市后走向国际市场，HMPL-A830则还在研发阶段，而且是基于和黄医药自主研发的ATTC（抗体靶向偶联药物）技术平台‘诞生’的。”和黄医药执行副总裁、运营负责人崔昳昤说，这意味着国际市场对中国企业的关注，是基于技术平台能力。“技术平台像一个‘果园’，国际企业看好这个‘果园’里的果子，而这个‘果园’未来还将产生更多丰硕的果实（创新药）。”

从事多年国际战略规划的和黄医药执行副总裁、首席技术官胡新辉则表示，近年来中国BD交易，企业出海有了一个明显的新趋势：从“产品出海”走向“能力出海”。“以前BD交易拼的是企业做得快，现在是拼做得好、做得新。只有拥有原创技术平台支撑的企业，才能产生更高金额的交易。未来企业是否具有体系化的能力将成为出海成功的关键。”

坚持“中国原创”能力，打开国际市场的浦东创新药企业越来越多。

如复宏汉霖的利妥昔单抗是国内首个获批的生物类似药。截至目前，复宏汉霖有10款产品在全球60多个国家及地区获批上市，其中4款产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，5款产品获欧盟批准，是生物药出海的优等生。

此外，迈威生物、三生国健、华领医药等浦东创新药代表企业，也都以原创新药出圈，正加速布局全球多中心临床试验。

如何剔除出海道路上的“绊脚石”。本次产业周期间也构建了企业出海落地的服务机制，补齐跨境BD合作从初步洽谈、深度磋商到最终签约的全链条短板。同时，全球监管体系与国际权威组织也深度参与大会，企业可以近距离获得海外监管最新要求的资讯。

坚持“全球同步”提升出海“含金量”

至今，和黄已落地四款1类原创新药。此前已上市的呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼被业内称为“替尼三将”，治疗范围涉及结直肠癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤等多个领域；最新获批的爱领达（凡瑞格拉替尼）瞄准治疗肝内胆管癌。这四款1类原创新药，都走了同一条道路：“中国原创，全球同步”：在所有的产品设计之初均按照国际标准来做。

中国创新药出海，目前有自主出海、对外许可和合作出海三大模式。无论选择哪种模式，中国创新药出海都需攻克一个共同的难题：以过硬实力满足各国药品指标的严苛要求。

今年1月，和黄医药位于浦东的上海旗舰生产基地在FDA现场检查中以“零483缺陷项”的优异成绩顺利通过。此次上海旗舰生产基地成功通关，创下和黄医药连续三次美国FDA现场检查全部“零483缺陷项”通过的纪录。

位于浦东的旗舰生产基地已相继获得赛沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼在上海的商业化生产批件，加上此次获批的凡瑞格拉替尼。至此，和黄医药已上市的四款创新药全部打通“浦东研发、浦东制造”的闭环发展路径。

“我国创新药出海的‘含金量’正持续提升。BD交易的首付款金额与占比双双提升，大额交易频频落地。这一点，不是企业‘单打独斗’所形成的，而是产业链企业同步加速对标国际标准要求的结果。”崔昳昤说，“我们以前出海，找的产业链伙伴大多来自海外机构，如今进军国际市场，我们的合作伙伴中国企业占据绝大多数。这就是中国创新药产业链集体出海的显著标志。”

中国创新药出海的底气，来自我国医药产业创新能力、成本优势、产业链配套与政策红利的多重赋能。今年政府工作报告中，生物医药被列入“新兴支柱产业”，释放出“推动创新药高质量发展”的明确政策信号。

在浦东，《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025—2027年）》等支持政策也相继发布，正依托浦东新区企业“走出去”综合服务平台，制定生物医药产业专项服务包，培育一批出海先锋企业和出海总部企业。

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